Autocontrole en co-responsabilisering zijn het gevolg van het nieuwe controlebeleid dat is ingevoerd binnen het directoraat-generaal Inspectie van het FAGG. Dit beleid is aangepast aan de verschillende stakeholders, afhankelijk van hun sector, met als gemeenschappelijk doel: deze actoren meer verantwoordelijkheid geven en nauwer betrekken bij de optimalisatie van de inspecties en controles die het FAGG uitvoert.
De inspectiediensten werken aan de implementatie van dit nieuwe controlebeleid, dat op termijn alle actoren zal omvatten die door ons agentschap worden gecontroleerd.
Het eerste autocontrolesysteem werd geïmplementeerd in de sector van de distributeurs van medische hulpmiddelen. Vervolgens werd deze methodologie aangepast en geïmplementeerd in de sector van de voor het publiek opengestelde apotheken en, recenter, in de sector van de fabrikanten van geneesmiddelen en werkzame stoffen. Daarnaast zullen deze principes binnenkort ook worden geïmplementeerd voor de distributeurs van geneesmiddelen (GDP – Good Distribution Practice of goede distributiepraktijken) en staat er een haalbaarheidsstudie op het programma voor de sector van de klinische studies (GCP – Good Clinical Practice of goede klinische praktijken).
Digitalisering als instrument voor het uitwisselen van informatie en het optimaliseren van controles
Digitalisering speelt een centrale rol bij informatie-uitwisseling en administratieve vereenvoudiging. De ontwikkeling van een specifiek webportaal voor elke sector optimaliseert het inspectieproces en de opvolging ervan. Zo wordt onder andere het verzamelen en analyseren van de relevante gegevens die met de inspectiediensten worden uitgewisseld en het verzenden van inspectierapporten en CAPA-plannen (correctieve en preventieve actieplannen) geautomatiseerd. Op die manier wordt het ontwikkelde computersysteem een instrument waarmee de planning en de uitvoering van inspecties kan worden geoptimaliseerd. Deze beveiligde platformen bieden de actoren ook een gecentraliseerde toegang tot alle documenten die worden uitgewisseld met de inspectiediensten, waardoor hun interactie met de bevoegde autoriteit wordt vereenvoudigd.
De digitale transformatie is niet langer slechts een trend, maar een onvermijdelijke realiteit in alle bedrijfstakken, inclusief die van de volksgezondheidsinstanties. Het is binnen die context dat de autocontrole en de co-responsabilisering naar voren komen als een essentieel concept.
Voor apothekers in voor het publiek opengestelde apotheken: autocontrole
“In voor het publiek opengestelde apotheken ligt het accent op autocontrole. In 2023 werd de laatste hand gelegd aan het project autocontrole in apotheken, dat in nauwe samenwerking tussen de afdelingen ICT en Aflevering, de juridische dienst en Smals werd uitgevoerd”, zegt Alain Denis.
Dit project heeft geleid tot de bekendmaking van een koninklijk besluit in september 2023, dat verschillende aspecten omvat.
Ten eerste, de bevestiging van de verplichting voor apothekers om zelfevaluaties uit te voeren.
Apothekers moeten jaarlijks een zelfevaluatie uitvoeren met betrekking tot de naleving van de goede officinale praktijken. De conclusies van die zelfevaluatie stellen hen in staat mogelijke verbeteringen te identificeren en een actieplan op te stellen om de kwaliteit in hun apotheek verder te verhogen.
Ten tweede, de verplichting voor elke apotheek om eens in de vier jaar een externe audit te ondergaan.
Het agentschap is niet betrokken bij de uitvoering van deze audit, die geen controle of inspectie vervangt. De audit wordt uitgevoerd door auditors die voldoen aan verschillende criteria zoals uiteengezet in het besluit. Dit past in een coachingproces en stelt de apotheker in staat om verbeterpunten te identificeren en te implementeren.
Ten derde zijn apothekers nu verplicht om een formulier in te vullen dat beschikbaar is op het webportaal van het FAGG, met betrekking tot de activiteiten en de structuur van de apotheek. De informatie die via dit formulier wordt verzameld, wordt samen met andere relevante gegevens over elke apotheek geïntegreerd in een risicoanalysetool die is ontwikkeld door het agentschap. Op die manier wordt een risicoprofiel van de apotheken opgesteld om inspecties te sturen, wat zorgt voor een rationalisatie van de uit te voeren controles en deze efficiënter maakt.
De afdeling Aflevering is in het bijzonder betrokken geweest bij dit project. Naast Alain Denis hebben drie van zijn collega’s hier actief aan meegewerkt. “Dit project is een mooi voorbeeld van transversaliteit. De implementatie ervan vereiste een samenwerking tussen de inspectiediensten, de IT-diensten om het webportaal te ontwikkelen, en ook de juridische dienst om het koninklijk besluit op te stellen.”
Alain Denis – Margriet Gabriels – Alain Bya
Co-responsabilisering op het gebied van GMP
De goede fabricagepraktijken (GMP – Good Manufacturing Practice) omvat de principes en richtlijnen die moeten worden gevolgd voor de vervaardiging van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik. Dit domein omvat talrijke actoren, waaronder fabrikanten van werkzame stoffen, tussenproducten en eindproducten (geneesmiddelen), leveranciers van grondstoffen die worden gebruikt in apotheken en fabrikanten van magistrale bereidingen via uitbesteding. De implementatie van het co-responsabiliseringsproject op het gebied van GMP leidde in 2023 tot de ontwikkeling van een webportaal voor fabrikanten van geneesmiddelen en van werkzame stoffen. De ontwikkeling van deze tool is in nauwe samenwerking met de ICT-dienst en Smals tot stand gekomen. Bovendien zijn de geïmplementeerde functionaliteiten getest met betrokkenheid van de stakeholders uit de sector. Er werd ook eenhandleiding opgesteld om de toegang en het gebruik van de nieuwe tool door de verschillende betrokken actoren te vergemakkelijken.
Sinds eind 2023 wordt de tool gebruikt bij routine-inspecties van fabricagesites. Het portaal betrekt stakeholders uit het gehele inspectieproces: van planning tot afsluiting van een inspectie, over het verstrekken van gegevens voor het opstellen en communiceren van rapporten en het beoordelen van de CAPA-plannen.
Het maakt ook de verzameling van relevante informatie mogelijk voor het uitvoeren van risicoanalyses. Op die manier wordt de ontwikkelde IT-tool gebruikt om de planning en de uitvoering van de inspecties te optimaliseren.
Wat de GMP betreft, zal het project verder blijven evolueren. Er zullen nog andere functionaliteiten aan de tool worden toegevoegd, zoals de integratie van onderzoeken en inspecties die worden uitgevoerd in het kader van een aanvraag voor een fabricagevergunning, maar ook de administratieve opvolging zoals het uitgeven van GMP-certificaten, enz.
Karin Froidbise, hoofd van de afdeling Industrie, is van mening dat “deze tool het controleproces verbetert en tegelijkertijd een intuïtieve interface biedt aan de stakeholders. Dit enorme werk van digitalisering van het inspectiemechanisme kan dienen als basis voor andere sectoren.”
Procesoptimalisatie voor iedereen
De voordelen zijn legio: optimalisatie van de processen, verbetering van de kwaliteit en de verwerking van gegevens en consolidatie van verschillende soorten informatie in één interface. Daarnaast hebben de geïnspecteerde partijen toegang tot de formulieren voor controles en inspecties. Deze toegang is beveiligd en het gebruik ervan is vereenvoudigd en gestandaardiseerd over verschillende sectoren.
De feedback van de stakeholders is positief. Stefanie Scheerlinck van de afdeling Industrie: “We hebben geen negatieve feedback ontvangen over de implementatie van dit systeem. De stakeholders zijn zelf vragende partij van een centralisatie van de informatie die zij verstrekken. Er is rekening gehouden met de gebruikerservaring en de aanpassing is vlot verlopen.”
Nicolas Mortier van de afdeling Industrie onderstreept: ”Het was essentieel om al onze inspectieprocessen te kunnen vertalen naar een computersysteem. Het werk dat met de afdeling ICT is verricht, is van cruciaal belang gebleken. Deze digitalisering stelt ons in staat om de gegevensuitwisseling met de stakeholders te vergemakkelijken, maar ook om een efficiënter beheer te hebben.”
Stefanie Scheerlinck – Ethel Mertens – Karin Froidbise – Nicolas Mortier
Onze FAGG-experten
Alain Denis is inspecteur bij de cel “Voor het publiek opengestelde apotheken” van de afdeling Aflevering binnen het DG Inspectie. Deze afdeling staat in voor de controles in voor het publiek opengestelde apotheken, ziekenhuisapotheken en dierenartsdepots.
Karine Froidbise is hoofd van de afdeling Industrie binnen het DG Inspectie. Ze is verantwoordelijk voor de projecten autocontrole en co-responsabilisering op het gebied van GMP en GCP.
Nicolas Mortier en Stefanie Scheerlinck zijn beide inspecteur bij de cel GM(D)P van de afdeling Industrie. Zij werken alle twee aan het project co-responsabilisering GMP.
