Het FAGG nam in 2023 deel aan de verbeteroefening ‘Benchmarking of European Medicines Agencies’ (BEMA). Deze verbeteroefening geeft het agentschap de kans om de prestaties te evalueren en nadien verder te optimaliseren. Het FAGG rondde de oefening met succes af en behaalde positieve resultaten, ook de gemiddelde score per domein is gestegen ten opzichte van de vorige editie in 2016.
De BEMA-oefening wordt op regelmatige basis georganiseerd door het Netwerk van de directeuren van de Europese geneesmiddelenautoriteiten (HMA). Alle autoriteiten die binnen Europa zijn bevoegd voor geneesmiddelen, zowel voor menselijk als diergeneeskundig gebruik, kunnen deelnemen.
“Het FAGG nam in 2023 voor de vierde keer deel aan een BEMA-oefening,” legt Annelies Cools van de afdeling Kwaliteit en Organisatiebeheersing uit, “BEMA biedt ons agentschap de mogelijkheid om onze prestaties te evalueren, knelpunten in de organisatie vast te stellen, meer informatie te verkrijgen over goede praktijken, en verbeteracties te bepalen.”
De BEMA-oefening bestaat in de praktijk uit twee delen. Eerst en vooral een zelfevaluatie die verliep via vragenlijsten. Voor de bevraging werden veertig domeinen geïdentificeerd: van strategische planning en leiderschap, tot klinische proeven, farmacovigilantie en inspecties. Voor elk domein werd een coördinator binnen het FAGG aangeduid die samen met een ondersteunend team de nodige input verzamelde. Na de zelfevaluatie volgde een bezoek aan ons agentschap door drie BEMA-assessoren van geneesmiddelenautoriteiten uit andere Europese landen. Tijdens dit bezoek namen de assessoren aan de hand van de zelfevaluatie verschillende interviews af van de coördinatoren en hun teams.
Een hele klus
Heel wat diensten binnen het FAGG namen op één of andere manier deel aan de BEMA-oefening. Een goede coördinatie van het project was dus zeer belangrijk. Achter de schermen werd het hele project in goede banen geleid door de afdeling Kwaliteit en Organisatiebeheersing. “Wij zorgden zowel voor de globale organisatie en coördinatie van de BEMA-oefening, als voor de ondersteuning van de coördinatoren en hun teams,” zegt Kathy Cromphout. Want er kwam ook heel wat voorbereidend werk bij kijken. “Om het hele project vlot te laten verlopen hebben we bijvoorbeeld een SharePointwebsite gecreëerd waar alle info over de BEMA-oefening werd verzameld,” voegt Kathy Cromphout toe, “daarnaast werd een draaiboek ontwikkeld met de verschillende stappen en bijhorende deadlines van deze benchmarkingoefening.”
Christelle Beeckmans – Kathy Cromphout – Annelies Cools – Fleur Peten
Positieve resultaten
En, die goede voorbereiding werd beloond. Het FAGG heeft de BEMA-oefening intussen met succes afgerond: de zelfevaluatie werd op tijd ingediend en de interviews verliepen zeer constructief. Eind 2023 ontving het FAGG het finale BEMA-rapport. De assessoren stelden een sterke verbetering van de prestaties van het FAGG vast. De gemiddelde score per domein evolueerde van 3,55/5 (in 2016) naar 4,1/5 (in 2023). “Volgens de BEMA-assessoren levert het FAGG uitstekend werk in de beschikbaarheid van geneesmiddelen. Het agentschap neemt namelijk een leidende rol om onbeschikbaarheden van geneesmiddelen zowel op nationaal als op Europees niveau aan te pakken,” legt Annelies Cools uit. Ook opleiding en ontwikkeling kwamen als één van de sterktes naar boven. De huidige kennis en de nood aan expertise worden regelmatig in kaart gebracht. “Het FAGG scoort ook sterk op interne audit, daarvoor werkt de afdeling Kwaliteit en Organisatiebeheersing nauw samen met auditoren van andere gezondheidszorginstellingen en met de Federale interne auditdienst,” voegt Fleur Peten toe.
Continue verbetering
De BEMA-oefening is natuurlijk niet alleen interessant om onze sterktes te kennen, maar ook en vooral om knelpunten te identificeren en verbeteracties te bepalen. Zo is er binnen het FAGG nog ruimte voor een versterkte steun van het leadership aan het kwaliteitsmanagement, meer specifiek voor de implementatie van verbetermaatregelen. Er kan ook meer worden ingezet op het vergroten van het bewustzijn van de FAGG-medewerkers over informatiebeveiliging. Dit kan worden bereikt door middel van gerichte trainingen en oefeningen.
Op basis van het rapport van de BEMA-assessoren werd een actieplanopgemaakt met maatregelen om de werking van het agentschap te verbeteren. Er werden verbetermaatregelen geformuleerd voor vijftien verschillende domeinen. Het management zal de uitvoering van deze acties nauwgezet opvolgen.
“De BEMA-cyclus beslaat uit een periode van verschillende jaren. Na de afronding van de BEMA V-cyclus in de tweede helft van 2025 zullen we een helder beeld krijgen van de positie van het Belgische agentschap in vergelijking met de autoriteiten van de andere Europese landen. Het FAGG en alle medewerkers kunnen alvast trots zijn op de behaalde positieve resultaten en de stijging van de gemiddelde score”, besluit Christelle Beeckmans, hoofd van de afdeling Kwaliteit en Organisatiebeheersing.
Christelle Beeckmans
“De BEMA-cyclus beslaat uit een periode van verschillende jaren. Na de afronding van de BEMA V-cyclus in de tweede helft van 2025 zullen we een helder beeld krijgen van de positie van het Belgische agentschap in vergelijking met de autoriteiten van de andere Europese landen. Het FAGG en alle medewerkers kunnen alvast trots zijn op de behaalde positieve resultaten en de stijging van de gemiddelde score”, besluit Christelle Beeckmans, hoofd van de afdeling Kwaliteit en Organisatiebeheersing.
Onze FAGG-experten
Annelies Cools, Kathy Cromphout en Fleur Peten werken bij de afdeling Kwaliteit en Organisatiebeheersing onder leiding van Christelle Beeckmans. Samen met hun collega’s ondersteunen ze de verschillende diensten van het FAGG om hun activiteiten goed te beheersen, en efficiënt en doeltreffend uit te voeren. Dat doen ze onder andere door het coördineren van audits, behandelen van externe klachten, opvolgen van verbeteracties, het beheren van risico’s en het beheren van belangenverklaringen. Samen coördineren ze ook verbeteroefeningen om de werking van het agentschap continu te verbeteren.
