In september 2023 werd Hugues Malonne benoemd als hoofd van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten. Nadat hij eerder de functie van directeur-generaal van het DG POST vergunning en vervolgens van het DG PRE vergunning had bekleed, was Hugues goed voorbereid op de uitdagingen die hem te wachten stonden.
Dit jaarverslag biedt de ideale gelegenheid om meer te weten te komen over onze nieuwe administrateur-generaal.
Voor hij aan het roer van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) kwam, had Hugues Malonne een internationale carrière in de farmaceutische wereld. In 2017 keerde hij terug naar België en ging hij aan de slag bij het agentschap, waar hij startte als directeur-generaal en opklom tot administrateur-generaal.
“Ik ben bij het FAGG begonnen als directeur-generaal en heb achtereenvolgens de entiteiten POST en PRE vergunning geleid. In de functie van directeur-generaal heb ik verschillende vaardigheden kunnen inzetten; zoals verantwoordelijkheidszin, innovatief denken, strategische analyse, onderhandelingsvaardigheden, personeelsbeheer, en het opbouwen van nationale en internationale netwerken als overheidsdienst. Het was een sleutelpositie met een grote impact op het terrein.
Ik was dus al goed vertrouwd met het bijzondere werk van het agentschap en was vooral ook gemotiveerd en vol vertrouwen over deze nieuwe kans. Ik weet hoe belangrijk en positief onze acties zijn voor de gezondheid van alle burgers, maar ook voor de organisatie van alle externe partners van onze organisatie, zowel op nationaal als internationaal niveau. Vanaf het begin van mijn mandaat wist ik dat ik samen met al mijn medewerkers deze organisatie naar een hogere versnelling zou kunnen tillen en ons de toekomst in kon loodsen.”
Hoe zou u de eerste maanden als administrateur-generaal beschrijven?
“Het begin van mijn mandaat bij het FAGG stond in het teken van de voorbereiding van het Belgisch voorzitterschap van de Raad van de Europese Unie. Ik hecht veel belang aan de betrokkenheid van het FAGG bij het voorzitterschap en de ‘Critical Medicines Act’ die de minister onder de aandacht wou brengen. Bovendien neem ik als medevoorzitter van de ‘Joint Heads of Medicines Agencies (HMA)/European Medicines Agency (Europees Geneesmiddelenbureau, EMA)’ deel aan de discussies over het niveau waarop elke maatregel moet worden genomen (regionaal, nationaal, Europees of zelfs internationaal).
Het Belgisch voorzitterschap van de Raad van de Europese Unie in het eerste semester van 2024 biedt ons een uniek platform om cruciale onderwerpen voor ons agentschap aan te pakken, zoals antimicrobiële resistentie, crisisbeheer, onbeschikbaarheid van geneesmiddelen en onvervulde medische behoeften. Daarom heeft ons agentschap zich via zijn verschillende diensten uitgebreid voorbereid op dit voorzitterschap.
Dit is een kans om het belang van België op het gebied van de Europese volksgezondheid te laten zien, een positie die we zullen proberen te versterken gezien de essentiële rol voor de volksgezondheid wereldwijd.
Ik ben ervan overtuigd dat het voorzitterschap ons zal helpen om onze activiteiten te optimaliseren, ons werk vooruit te helpen en steeds meer samenwerking tot stand te brengen.
Aan het begin van mijn mandaat heb ik ervoor gekozen om het oude organogram om te gooien. Zo is er een officiële dienst voor strategische ondersteuning opgericht. Bovendien werden de transversale diensten opgedeeld in twee aparte entiteiten: de algemene diensten en de diensten van de administrateur-generaal. De diensten van de administrateur-generaal bestaan voortaan uit het Strategy Realisation Office, de afdeling Wetgeving en Geschillen, de afdeling Kwaliteit en Organisatiebeheersing, de afdeling Internationale Betrekkingen en de afdeling Communicatie.
De algemene diensten, onder leiding van Pascal Giloteau, omvatten de afdeling Budget en Beheerscontrole, de afdeling Personeel en Organisatie, de afdeling ICT en de eenheid Logistiek – samenwerking 1FM. De wijzigingen in de organogrammen gingen ook gepaard met veranderingen qua verantwoordelijkheden.
Zo ben ik verheugd dat Erik Everaert sinds 1 november 2023 bij ons managementteam is gekomen als directeur-generaal van het DG POST vergunning. Ik ben ervan overtuigd dat Erik dankzij zijn ervaring en expertise een waardevolle bijdrage zal leveren aan onze organisatie. Ik kijk ernaar uit om met hem samen te werken in zijn nieuwe rol en kan niet wachten om te zien wat hij daar zal bereiken. Daarnaast zullen we ook iemand verwelkomen om mijn plaats in te nemen als directeur-generaal van het DG PRE vergunning.”
Waar bent u het meest trots op?
“Om te beginnen ben ik trots op mijn hele parcours bij het agentschap. Het feit dat ik begonnen ben als directeur-generaal van twee entiteiten, heeft me de kans gegeven om ervaring op te doen en een beter inzicht te krijgen om mijn huidig mandaat uit te oefenen.
Daarnaast ben ik trots om te zien dat minister van Volksgezondheid, Frank Vandenbroucke, en de ministerraad mij hun vertrouwen hebben gegeven om het agentschap de komende zes jaar te leiden.
Vanaf het begin van mijn mandaat als administrateur-generaal wist ik dat ik kon rekenen op de medewerkers van het agentschap om de toekomstige uitdagingen aan te gaan. Ik ben dan ook trots op al mijn medewerkers. Dankzij ons werk dragen we bij aan een voorbeeldige dienstverlening door de kwaliteit, de veiligheid en de doeltreffendheid van geneesmiddelen te waarborgen, vanaf de ontwikkeling tot het gebruik ervan.
We mogen ook zeker de cruciale rol van het agentschap niet vergeten bij de integratie van het wijzigingsvoorstel voor medische hulpmiddelen (Medical Device Regulation, MDR, In-Vitro Diagnostics Regulation, IVDR) en de voltooiing van de nieuwe SoHO-wetgeving (substances of human origin). Het wijzigingsvoorstel heeft drie doelstellingen: de verlenging van de overgangsperiode voor de IVDR, de mogelijkheid van een geleidelijke implementatie van Eudamed (Europese databank voor medische hulpmiddelen) en de verplichting om dreigende onbeschikbaarheden te melden. Wat betreft de SoHO-wetgeving, gaat het om de invoering van nieuwe regels om burgers die stoffen doneren of ontvangen (bloed, cellen, weefsels, moedermelk of microbiota), en kinderen geboren na medisch begeleide voortplanting te beschermen. Op 14 december 2023 werd een akkoord bereikt over de Europese verordening voor de kwaliteits- en veiligheidsnormen van deze stoffen voor menselijk gebruik. De SoHO-wetgeving is dus een ander belangrijk voorbeeld van onze bijdrage aan een betere volksgezondheid.
Als geneesmiddelenagentschap hebben we een directe en concrete impact op de bescherming van de volksgezondheid. De websites die we hebben ontwikkeld, zoals FarmaStatus of FarmaInfo, dragen bij aan het vervullen van deze cruciale rol door begrijpelijke, betrouwbare en onpartijdige informatie beschikbaar te stellen voor de burgers. Bovendien streven onze teams ernaar om kennis en informatie te delen met onze externe partners. Denk aan projecten zoals de ontwikkeling van een webportaal voor apothekers. Er staan nog andere grote projecten te wachten en ik heb alle vertrouwen in de toewijding en de inzet van mijn teams voor de voortdurende ontwikkeling van het agentschap.”
Welke moeilijkheden heeft u ondervonden bij de start van uw mandaat?
“Het valt niet te ontkennen dat onze bevoegdheidsdomeinen zeer complex zijn. Vooral in een wereld die voortdurend in verandering is en een aanzienlijke impact heeft op de volksgezondheid. Om onze missie zo goed mogelijk uit te voeren, is het noodzakelijk om topprofielen aan te trekken met sterke vaardigheden op verschillende gebieden. Dat is niet altijd eenvoudig, want het moet vaak heel snel gaan, wat niet te onderschatten is.”
Wat heeft u de afgelopen maanden ontdekt dat u niet had verwacht in deze functie?
“Hoewel ik al goed op de hoogte was van het reilen en zeilen binnen het agentschap, heeft deze functie me andere aspecten laten ontdekken die ik nog niet kende.
Ten eerste, de complexiteit van de Europese regelgeving. Ik wist natuurlijk dat het FAGG zeer betrokken was op Europees niveau. Het FAGG is trouwens een van de weinige Belgische gezondheidsinstanties die al goed is ingebed in het Europese netwerk. We werken vaak samen met het Europees Geneesmiddelenbureau en werken mee aan tal van Europese projecten.
Ik heb wel gemerkt dat er naast deze samenwerking ook meer tijd moet worden uitgetrokken voor feedback en evaluatie van Europees naar nationaal niveau. We moeten ook nog verder gaan in alle Europese projecten. Bijvoorbeeld, op het gebied van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie (advanced therapy medicinal products, ATMP). Dat zijn zeer complexe producten en vooral een gebied dat zeer snel evolueert. We willen een belangrijke speler zijn op dit gebied. Ik wil dat het FAGG een hoofdrol speelt op Europees niveau en zelfs daarbuiten. We mogen geen soort ‘dochteronderneming’ van het EMA worden.”
Wat zijn uw belangrijkste doelstellingen en de grootste uitdagingen tijdens uw mandaat?
“Zoals ik eerder aangaf, is ons vakgebied voortdurend in beweging. Het is dus belangrijk om ons zo goed mogelijk voor te bereiden zodat we ons gemakkelijk kunnen aanpassen en deze evoluties in ons voordeel kunnen gebruiken. Het FAGG zal dus moeten evolueren om de toekomstige uitdagingen aan te gaan, zoals artificiële intelligentie, ruwe data, ‘big data’ en ‘real world data’. Onze rol vandaag is niet hetzelfde als die van morgen. De noodzaak om als individu en als organisatie te evolueren, is essentieel. Het is een zeer grote uitdaging, maar wel enorm belangrijk.
Artificiële intelligentie wordt steeds belangrijker op verschillende vakgebieden, maar vormt geen bedreiging voor ons. Ik denk dat die technologie ons werk net zal verrijken. We moeten allemaal actief deelnemen, de juiste keuzes maken en de juiste investeringen doen om voordeel te halen uit deze veranderingen. Deze tools kunnen onze toekomst ongetwijfeld vormgeven.
Mijn doel is om de collega’s te begeleiden in deze veranderingen. Het zal onze competenties ongetwijfeld veranderen, maar niet in gevaar brengen, integendeel. We moeten ervoor zorgen dat we voorop blijven lopen in onze vakgebieden. Deze evolutie zal uiteindelijk positief zijn, omdat het ons in staat stelt tijd te besparen die we vervolgens kunnen besteden aan meer verrijkende taken.”
Wat zijn uw strategische prioriteiten voor 2024?
“Laten we niet vergeten dat België in het eerste semester van 2024 het voorzitterschap van de Raad van de Europese Unie bekleedt. Deze rol zal veel energie, tijd en middelen vergen.
Maar ik wil niet dat dit ten koste gaat van andere belangrijke projecten zoals de nieuwe versie van het strategisch plan van het FAGG. Het mag ook de implementatie en opvolging van dit plan door onze medewerkers en stakeholders niet belemmeren.
Voor mij vormt ons strategisch plan de basis van onze organisatie. Het is hét middel bij uitstek voor onze transformatie tot een agentschap dat klaar is voor de toekomst. Het is aan ons, allemaal samen, om dit te verwezenlijken!”