“De markt voor diergeneesmiddelen evolueert snel en verschilt veel van de geneesmiddelenmarkt voor mensen, het was dus dringend tijd om de wetgeving te herzien. De nieuwe wetgeving stimuleert innovatie zodat er meer nieuwe producten op de markt komen en de beschikbaarheid van diergeneesmiddelen stijgt”
Op 28 januari 2022 trad de nieuwe Europese Verordening (EU) 2019/6 voor diergeneesmiddelen in werking. Het belangrijkste doel van deze wetgeving is de volksgezondheid, de diergezondheid en het leefmilieu beschermen. Iedereen die ook maar iets met diergeneesmiddelen te maken zal deze verandering voelen: fabrikanten, distributeurs, vergunninghouders, dierenartsen, apothekers en veehouders. Voor de realisatie van de nieuwe wetgeving gebeurde heel wat voorbereidend werk op Europees en Belgisch niveau, waaraan het FAGG actief meewerkte. Dries Minne, verantwoordelijke van de afdeling Geneesmiddelen voor Diergeneeskundig Gebruik, nam deel aan de onderhandelingen in de Europese Raad en verdedigde met zijn collega’s de Belgische positie in verschillende werkgroepen. Hij vertelt over het project dat al meer dan tien jaar loopt en wat er in de laatste rechte lijn in 2021 nog allemaal is verwezenlijkt.
Dries Minne
Waarom was er nood aan nieuwe wetgeving voor diergeneesmiddelen?
De vorige wetgeving dateert van 2004 en de markt voor diergeneesmiddelen evolueert snel en verschilt veel van de geneesmiddelenmarkt voor mensen, het was dus dringend tijd om de wetgeving te herzien. Het belangrijkste doel is natuurlijk de gezondheid van dieren bewaken, maar we hebben er ook voor gezorgd dat bepaalde procedures eenvoudiger worden. Zo is het de bedoeling om de administratieve lasten te verminderen, zowel voor vergunninghouders als voor de overheid. De nieuwe wetgeving stimuleert ook innovatie zodat er meer nieuwe producten op de markt komen en daardoor de beschikbaarheid van diergeneesmiddelen stijgt.
Net zoals voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik is er ook in de diergeneeskunde een probleem van beschikbaarheid. Maar bij diergeneesmiddelen is dat probleem nog veel groter omdat we met zoveel verschillende diersoorten zitten. Voor mensen zijn er tien keer zoveel geneesmiddelen vergund als er voor alle diersoorten samen zijn vergund. Het gamma diergeneesmiddelen is dan ook enorm ruim: er bestaan geneesmiddelen voor bijen en zelfs voor olifanten en alle diersoorten daartussen. Door de interne Europese markt te verbeteren, kunnen we er ook voor zorgen dat producten gemakkelijker kunnen circuleren van het ene land naar het andere en daardoor kunnen we het probleem van onbeschikbaarheden een beetje wegwerken.
Een nieuwe Europese wetgeving wordt natuurlijk niet van vandaag op morgen op poten gezet. Wat is er de voorbije jaren al gebeurd om Verordening (EU) 2019/6 voor te bereiden?
Het werk is eigenlijk al begonnen in 2010. Toen heeft de Europese Commissie een publieksconsultatie gedaan over wat er moest verbeteren aan de wetgeving rond diergeneesmiddelen. Op basis van deze publieksconsultatie en een impactanalyse heeft de Europese Commissie in 2014 een eerste voorstel van nieuwe wetgeving opgesteld. In parallel werd er vervolgens ter hoogte van de Europese Raad en het Europees Parlement gedebatteerd over wijzigingsvoorstellen. Dat hele proces heeft bijna vier jaar geduurd. Daarna kwamen nog onderhandelingen tussen de Europese Raad, de Europese Commissie en het Europees Parlement. Die onderhandelingen zijn afgelopen in december 2018.
De definitieve versie van de Verordening (EU) 2019/6 is dan gepubliceerd in januari 2019 en telt honderdzestig artikels. Dat klinkt niet zo veel, maar eigenlijk bepalen die echt alles op het niveau van diergeneesmiddelen. Van de klinische proeven met diergeneesmiddelen over de fabricage, de vergunning, en de distributie ervan, maar ook alles wat erna komt zoals farmacovigilantie en het goed gebruik van het geneesmiddel. De hele cyclus van het diergeneesmiddel wordt eigenlijk volledig bepaald in die verordening.
De Verordening (EU) 2019/6 zou drie jaar later in werking treden, in januari 2022. Wat moest er in de tussentijd nog gebeuren?
Die implementatieperiode lijkt lang, maar naast de verordening moesten nog verschillende uitvoeringsbesluiten worden uitgewerkt die in detail beschrijven hoe bepaalde procedures werken. Die wetgeving moest tijdens die drie jaar nog worden opgemaakt op Europees niveau. De lidstaten hadden ook tijd nodig om de nationale wetgeving aan te passen. Er werd ook voorzien om een aantal Europese databanken te ontwikkelen. Zoals de Union Product Database waarin alle Europese vergunde diergeneesmiddelen terechtkomen. Dat moest allemaal in orde zijn als de Verordening (EU) 2019/6 in werking trad.
Begin 2021 hadden we op het vlak van de nationale wetgeving alle stakeholders geraadpleegd over de implementatie van de Europese wetgeving in onze nationale wetgeving. Niet alleen met nationale stakeholders, maar ook met de zusterorganisaties, het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen (FAVV) en de FOD Volksgezondheid. Op basis van al die feedback zijn we in 2021 gestart met het schrijven van de nationale wet en het koninklijk besluit.
De expertise van het FAGG over diergeneesmiddelen valt daarbij niet te onderschatten.
Dat klopt. Ikzelf ben in 2019 verkozen tot voorzitter van de Legislation Subgroup van de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures, diergeneesmiddelen en ook in andere werkgroepen namen vertegenwoordigers van het FAGG actief deel aan de discussies. We hebben ook een belangrijke invloed gehad op de discussies op Europees niveau.
Als relatief kleine lidstaat hebben we altijd boven ons gewicht gebokst. Zo hebben we er mee voor gezorgd dat het aantal vereisten voor de verpakking van diergeneesmiddelen in de nieuwe Verordening (EU) 2019/6 heel sterk is verminderd ten opzichte van vroeger. Daar hebben wij echt veel druk op uitgeoefend. Omdat we drie landstalen hebben, zijn we veel kritischer om na te denken wat er echt noodzakelijk is op die verpakking. Hoe minder er op de verpakking moet staan, hoe gemakkelijker het is voor firma’s om meertalige verpakkingen te maken. Dat drukt niet alleen de kosten, maar zorgt ook weer voor een gemakkelijke circulatie van geneesmiddelen binnen de Europese markt.
Hoeveel werk is dat in de praktijk geweest voor uw afdeling?
Dat valt zeker niet te onderschatten. Onze mensen moesten in 2021 intern worden opgeleid zodat iedereen goed op de hoogte was over wat er zou veranderen. We hebben ook een paar infosessies georganiseerd voor onze stakeholders. In de mate van het mogelijke hebben we onze procedures al aangepast. Maar het grootste werk in 2021 was het voorbereiden van onze interne databanken op de nieuwe Union Product Database.
Al onze gegevens van onze nationale producten moesten worden overgezet naar die nieuwe databank. Dat lijkt eenvoudig, maar dat was eigenlijk een gigantisch ICT-project. Naast de routinetaken die bleven voortlopen bij onze afdeling hebben al mijn medewerkers minstens twintig procent van hun tijd aan het project gewerkt. Binnen het FAGG was dat ook een heel transversaal project. Niet alleen onze afdeling was betrokken, maar ook de afdelingen Evaluatoren, Vigilantie, Goed Gebruik net als de afdelingen van het DG Inspectie. En natuurlijk mogen we de afdelingen Wetgeving en Geschillen en ICT niet vergeten.
De nieuwe Europese verordening is ondertussen in werking getreden. Wat moet er nu nog gebeuren?
Op Europees niveau zijn alle handleidingen samen met de farmaceutische sector uitgewerkt. Het is belangrijk dat dat al op punt staat zodat we de nieuwe procedures kunnen hanteren. De ICT-tools, zoals de Union Product Database, moeten nog verder worden ontwikkeld en verder worden verbeterd. De versies die nu zijn gepubliceerd zijn echt de basis. De functionaliteit moet nog enorm verbeteren. Daar kunnen we op termijn veel winst uit halen. De vereenvoudiging van procedures betekent voor iedereen minder administratieve lasten en dat is één van de belangrijkste doelstellingen van deze nieuwe wetgeving voor diergeneesmiddelen.
Volg ons
