Onbeschikbare geneesmiddelen: werken aan structurele oplossingen

De onbeschikbaarheid van geneesmiddelen is een actueel thema dat voor heel wat problemen en frustraties zorgt bij patiënten, apothekers en artsen. De ideale oplossing is uiteraard het probleem vermijden of een oplossing zoeken vóór de onbeschikbaarheid zich manifesteert. Helaas is dat in de praktijk niet altijd mogelijk. Daarom probeert het FAGG in overleg met alle betrokkenen concrete oplossingen aan te bieden en op een correcte en transparante manier hierover te communiceren. Onze experten werken zowel op nationaal als Europees niveau mee aan structurele oplossingen voor onbeschikbaarheden.

In België zijn vergunninghouders van geneesmiddelen wettelijk verplicht om elke onbeschikbaarheid te melden aan het FAGG via de applicatie FarmaStatus. Als een firma een geneesmiddel niet (volledig) kan leveren binnen de drie werkdagen en de bestelling bedoeld is om de verplichtingen van de openbare dienstverlening te vervullen, spreken we van een onbeschikbaarheid. Aan de hand van een beslissingsboom bepaalt de cel Onbeschikbaarheden van de afdeling Goed Gebruik de ernst van de situatie. Is er geen alternatief en is invoer vanuit het buitenland niet mogelijk? Dan spreken we van een kritieke onbeschikbaarheid. De kritieke onbeschikbaarheden maken gelukkig maar een klein deel uit van alle onbeschikbaarheden. In totaal waren 1,18 procent van de onbeschikbaarheden in 2022 kritiek.

Over FarmaStatus

FarmaStatus is een applicatie die werd ontwikkeld door het FAGG en informatie over de beschikbaarheid van geneesmiddelen in België verzamelt. De applicatie toont wanneer geneesmiddelen nieuw zijn op de markt, tijdelijk onbeschikbaar zijn, opnieuw beschikbaar zijn of wanneer de commercialisatie tijdelijk of definitief werd stopgezet. FarmaStatus wordt in realtime bijgewerkt, elke wijziging is onmiddellijk zichtbaar.

Sophie Bruneel, afdelingshoofd van de cel Onbeschikbaarheden, legt uit wat er gebeurt bij een kritieke onbeschikbaarheid: “Er wordt dan een Task Force samengeroepen met artsen-specialisten, beroepsverenigingen en patiëntenorganisaties. De Task Force stelt aanbevelingen op: meestal wordt een alternatieve behandeling voorgesteld, maar soms wordt ook prioriteit gegeven aan bepaalde indicaties en kan de Task Force beslissen wat er gebeurt met de resterende stock.”

Sophie Bruneel

Sophie Bruneel

FarmaStatus

Om onbeschikbaarheden beter te kunnen opvolgen, ontwikkelde het FAGG de applicatie FarmaStatus in nauwe samenwerking met vertegenwoordigers van farmaceutische firma’s, apothekers, ziekenhuisapothekers en groothandelaar-verdelers. Deze informatie wordt in real-time bijgewerkt. Zo missen we geen enkele melding en worden we actief op de hoogte gebracht van nieuwe meldingen of aanpassingen aan bestaande meldingen.

De informatie over onbeschikbaarheden uit FarmaStatus werd geïntegreerd in de voorschrijfsoftware van artsen. Als een arts een geneesmiddel voorschrijft, moet die onmiddellijk de informatie over de beschikbaarheid van het geneesmiddel kunnen raadplegen. Als een arts ziet dat een geneesmiddel niet beschikbaar is, kan die gaan zoeken naar een alternatief.

Onbeschikbaarheden

Help, mijn geneesmiddel is onbeschikbaar!

Een tekort of onbeschikbaarheid van een geneesmiddel is vaak het gevolg van productieproblemen. Dat kan gaan van personeelstekort bij de fabrikant, tot een tekort van een werkzaam bestanddeel. Een verhoogde vraag kan ook tekorten veroorzaken, zoals we zien bij Ozempic, een geneesmiddel tegen suikerziekte dat nu buiten de officiële indicatie wordt gebruikt voor gewichtsverlies. Fabrikanten baseren zich op de verkoop die ze verwachten, ze kunnen een verhoogde vraag niet zomaar op korte termijn opvangen als dat niet was voorzien. We kennen niet altijd de ware toedracht van de tekorten maar focussen ons voornamelijk op de oplossingen.

De apotheker mag een andere verpakking meegeven

Uiteraard hangen hier bepaalde voorwaarden aan vast. In juli 2022 werd het koninklijk besluit over de substitutie van onbeschikbare geneesmidden gepubliceerd. Als de voorgeschreven verpakking van een geneesmiddel onbeschikbaar is, mag de apotheker een andere verpakkingsgrootte meegeven die zo dicht mogelijk aansluit bij het voorgeschreven geneesmiddel. 

Ann Van Den broucke

Ann Van Den Broucke

“Het is ook belangrijk om te weten dat onbeschikbaarheden worden gemeld op verpakkingsniveau,” legt Ann Van Den Broucke van de afdeling Goed Gebruik uit, “een onbeschikbaarheid gaat dus niet altijd over het hele gamma van een geneesmiddel. Zo is het mogelijk dat een verpakking met bruistabletten onbeschikbaar is, maar de verpakking met klassieke tabletten, siroop of suppo’s wel nog beschikbaar zijn. Sommige andere landen bekijken dat op geneesmiddelenniveau, de statistieken zijn daarom moeilijk vergelijkbaar.”

Onbeschikbaarheden aanpakken in de toekomst

“Het FAGG werkt voortdurend aan structurele oplossingen om de problematiek van onbeschikbaarheden aan te pakken,” vertelt Sophie Bruneel, “het belangrijkste platform is de nationale werkgroep onbeschikbaarheden, waarin elke betrokken stakeholder is vertegenwoordigd. Ondanks het feit dat elke stakeholder de eigen belangen verdedigt, ligt de focus van alle aanwezigen op het garanderen van continuïteit voor de patiënt.”

Tijdens de coronacrisis werd de “stock monitoring tool” gelanceerd voor een nauwkeurige opvolging van de voorraden van geneesmiddelen die worden gebruikt in de strijd tegen COVID-19. Door de meerwaarde van de tool tijdens de crisis werd besloten om deze uit te breiden en een proeffase op te starten. Die zou in de zomer 2023 van start gaan en zal naast een manueel systeem ook voorzien zijn van een geautomatiseerd systeem. Zowel apothekers, ziekenhuisapothekers, groothandelaar-verdelers als fabrikanten zullen wekelijks hun voorraad moeten doorgeven voor negen actieve stoffen, dat komt overeen met een vijftigtal verpakkingen. Ann Van Den Broucke legt het doel van deze nieuwe tool uit: “Voorraden van geneesmiddelen die te klein worden, worden dankzij de tool vlugger opgemerkt waardoor sneller kan worden ingegrepen. Bij (dreigende) problemen is er ook een beter zicht op de beschikbaarheid van alternatieve geneesmiddelen en de locatie van de stock op de markt.”

De beschikbaarheid van geneesmiddelen is vaak een probleem dat over de landsgrenzen heen gaat. Op Europees niveau werken de experten van de cel Onbeschikbaarheden onder meer mee aan het samenstellen van een lijst met essentiële geneesmiddelen. In België willen we ook een dergelijke lijst opstellen en aan de geneesmiddelen van die beperkte lijst bepaalde verplichtingen of voordelen koppelen om te zorgen dat de beschikbaarheid van die producten beter wordt gegarandeerd in de toekomst. De opvolging van beschikbaarheid van geneesmiddelen krijgt ook op Europees vlak meer en meer aandacht. Tijdens internationale overlegmomenten blijkt dat andere lidstaten vaak nog niet zo ver staan met het opvolgen van onbeschikbaarheden als België.

De onbeschikbaarheid van geneesmiddelen is geen zwart-witverhaal. Vaak gaat het om tekorten die snel worden opgelost. Samen met onze stakeholders gaan we op zoek naar de beste oplossing voor de patiënten die een bepaald geneesmiddel het hardst nodig hebben. Het welzijn van de patiënt staat altijd voorop, daarover waken de experten van het FAGG.

Onze FAGG-experten

Sophie Bruneel is hoofd van de cel Onbeschikbaarheden binnen de afdeling Goed Gebruik. Deze cel evalueert en onderzoekt meldingen van tekorten en gaat actief op zoek naar oplossingen. In samenwerking met de werkgroep Onbeschikbaarheden wordt het probleem op een hoger niveau aangepakt en wordt gezocht naar structurele oplossingen, zoals wetswijzigingen.

Ann Van Den Broucke staat in voor de managementondersteuning van de afdeling Goed Gebruik. Ze volgt de verschillende projecten binnen de afdeling op en is nauw betrokken bij de ontwikkeling van de applicatie FarmaStatus. Ze werkt daarvoor samen met verschillende experten, zowel binnen als buiten het FAGG.

FAGG logo

FAGG logo

Share via
Copy link
Powered by Social Snap

FAGG

https://jaarverslag.fagg.be