Het complexe domein van medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica

“Het is belangrijk om te weten dat het domein van de medische hulpmiddelen zeer groot is: er zijn meer dan twee miljoen medische hulpmiddelen op de markt”

Sinds 26 mei 2021 geldt een nieuwe Europese verordening voor medische hulpmiddelen en in 2022 treden ook nieuwe regels in werking voor in-vitro diagnostica. De nieuwe wetgeving brengt heel wat wijzigingen met zich mee, zo kunnen producten nu in een andere risicoklasse vallen en moeten ze aan strengere veiligheids- en kwaliteitseisen voldoen. De nieuwe Europese wetgeving heeft dus een grote invloed op fabrikanten, importeurs, distributeurs en alle andere actoren in de industrie. Ook bij het FAGG zijn heel wat procedures aangepast en werden er nieuwe taken opgenomen. Collega’s Alexandre Jauniaux, Christophe Driesmans, Katrien Martens, Steve Eglem en Valerie Nys vertellen over de voorbereiding en de stand van zaken van de nieuwe wetgeving.

Hoe zat de wetgeving voor medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica vroeger in elkaar?
AJ (verantwoordelijke van de afdeling Gezondheidsproducten): Eerst en vooral is het belangrijk om te weten dat het domein van de medische hulpmiddelen zeer groot is: er zijn meer dan twee miljoen medische hulpmiddelen op de markt. Vóór de nieuwe verordeningen, Verordening (EU) 2017/745 en Verordening (EU) 2017/746, in werking traden volgden we drie Europese richtlijnen. 

Ten eerste was er Richtlijn 93/42/EEG die van toepassing was op alle medische hulpmiddelen. Dat ging over bijna alles met een diagnostisch of therapeutisch doeleinde: van software tot medische hulpmiddelen om diagnoses te stellen of medische hulpmiddelen voor anticonceptie. 

Ten tweede was er Richtlijn 90/385/EEG die van toepassing was op actieve implanteerbare medische hulpmiddelen. Dat zijn hulpmiddelen die afhankelijk zijn van een andere energiebron dan de mens of de zwaartekracht: het gaat dus voornamelijk over hulpmiddelen met aangedreven batterijen, zoals pacemakers. 

Tot slot was er Richtlijn 98/79/EEG over medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek. Dat zijn hulpmiddelen die worden gebruikt om fysiologische parameters te bepalen, zoals PCR-, antigene of serologische testen om COVID-19 op te sporen. 

Die drie richtlijnen waren van toepassing op alles wat met medische hulpmiddelen te maken had, van de fabricage tot het gebruik en het op de markt brengen.

Steve Eglem – Katrien Martens – Valérie Nys – Alexandre Jauniaux – Christophe Driesmans

Waarom was er nood aan die nieuwe wetgeving? Wat was het doel precies?
AJ: De twee verordeningen die sinds 2017 zijn gepubliceerd, Verordening (EU) 2017/745 en Verordening (EU) 2017/746, moeten zorgen voor meer transparantie van de gegevens over medische hulpmiddelen, en ze moeten ook de traceerbaarheid en veiligheid van medische hulpmiddelen verbeteren. In het kader van de twee verordeningen werd de Eudamed-databank gerealiseerd waarmee de verschillende autoriteiten die bevoegd zijn voor medische hulpmiddelen, actoren en het publiek toegang krijgen tot gemeenschappelijke en gedeelde specifieke gegevens over medische hulpmiddelen. Dat zal op termijn leiden tot een betere kwaliteit en veiligheid van de hulpmiddelen.

VN: De komst van de nieuwe wetgeving betekende een kleine revolutie binnen alle diensten van het FAGG die zich met medische hulpmiddelen bezighouden. Daarom heeft het directiecomité beslist om een projectleider aan te stellen om de veranderingen op transversaal niveau te begeleiden. Alle noodzakelijke aanpassingen aan processen, wetgeving, IT en communicatie werden transversaal opgevolgd om een gemeenschappelijke en gecoördineerde aanpak binnen de verschillende betrokken diensten te garanderen. We zijn in 2017 met dit project begonnen, nog vóór de bekendmaking van de verordeningen, om op tijd klaar te zijn. De grootste uitdaging was zonder twijfel de verbinding van onze applicaties met de Europese databank Eudamed.

Wat is er door die nieuwe wetgeving verbeterd voor jullie domein?
KM (verantwoordelijke van de afdeling Medische Hulpmiddelen): Waar we heel tevreden over zijn in de nieuwe wetgeving is dat de verplichtingen van de verschillende actoren duidelijker zijn omschreven. Er staan nu specifieke artikels in met de verplichtingen voor de fabrikant, de gemachtigde, de distributeur en de invoerder. In België hadden we voor distributeurs wel nationale wetgeving, maar op Europees niveau was dat er niet. 

Nu wordt in de verordeningen bijvoorbeeld specifiek beschreven welke elementen een kwaliteitssysteem moet bevatten en wat er in het technisch dossier moet staan. Voor onze inspectiediensten maakt dat het werk natuurlijk een stuk gemakkelijker. Als alles duidelijk wordt omschreven, is het veel gemakkelijker om iedereen op dezelfde lijn te krijgen. Daardoor is er ook minder ruimte voor eigen interpretatie en dus minder ruimte voor discussie. Al staan er in de nieuwe teksten spijtig genoeg toch nog heel wat elementen in die wel voor discussie en interpretatie vatbaar zijn.

SE (verantwoordelijke van de Cel Klinische Proeven met Medische Hulpmiddelen van de afdeling Onderzoek en Ontwikkeling (menselijk gebruik): Wat de klinische studies betreft, ook wel klinisch onderzoek en prestatieonderzoek genoemd, verandert er veel. Het grote verschil is dat de nadruk bij de richtlijnen sterk lag op de fasen nadat het medisch hulpmiddel op de markt was gebracht. Dat kwam voornamelijk omdat de fabrikant zich uitsluitend kon baseren op klinische gegevens die in literatuur waren gepubliceerd om een gelijkaardig hulpmiddel in de handel te brengen. 

Met de twee nieuwe verordeningen wordt dit moeilijker, aangezien de fabrikant zal moeten bewijzen dat hij of zij effectief toegang had tot de technische documentatie van het hulpmiddel van de concurrent waarnaar hij of zij verwijst, vóór die klinische gegevens kunnen worden gebruikt. In de praktijk zal dit de veiligheid van medische hulpmiddelen verhogen, wat uiteraard zeer positief is. Voor in-vitro diagnostica (IVD’s) was er in de richtlijn, buiten de meldingen, weinig vastgelegd over klinisch onderzoek. Met de nieuwe verordeningen is nu een vergunningsaanvraag verplicht en dat brengt een reeks nieuwe eisen met zich mee. 

Het is dus een hele aanpassing, zowel voor ons als voor de fabrikanten en sponsors. Een andere belangrijke verandering zien we bij de certificering van in-vitro diagnostica. Vroeger was auto-certificatie mogelijk, maar nu is een beoordeling door een derde partij, een aangemelde instantie nodig. Die zal de technische documentatie van het betrokken medische hulpmiddel controleren vóór het in de handel wordt gebracht. Er zullen dus degelijke en betrouwbare klinische gegevens moeten worden verstrekt. Dat zal er waarschijnlijk voor zorgen dat er in de toekomst veel meer studies moeten worden verwerkt. Maar die maatregelen zijn natuurlijk allemaal in het belang van de veiligheid van de patiënt.

CD (verantwoordelijke van de cel Materiovigilantie van de afdeling Vigilantie): De nieuwe wetgeving is een grote vooruitgang op verschillende vlakken, maar de grootste vooruitgang moet nog komen. In 2023 treedt de Europese databank Eudamed definitief in werking. Fabrikanten zullen zichzelf en hun hulpmiddelen moeten registreren in die databank waardoor we een duidelijker beeld krijgen van alle fabrikanten van medische hulpmiddelen. Onder andere alle ernstige incidenten met medische hulpmiddelen gaan ook in een Europese databank worden opgenomen. Als je alle gegevens binnen Europa samenlegt, geeft dat natuurlijk de mogelijkheid om incidenten veel beter te onderzoeken. Fabrikanten zullen ook elk jaar een stand van zaken moeten geven over alle activiteiten die zij doen nadat hun producten op de markt zijn gebracht. Dat is toch een hele vooruitgang.

De nieuwe verordeningen zijn dus duidelijk een vooruitgang, maar welke impact heeft dat in de praktijk op jullie dagelijkse taken?
AJ: Binnen mijn dienst hebben we alle processen moeten aanpassen. Alle meldingen gaan nu via de Eudamed-databank waardoor de administratieve last wordt verschoven naar de actoren. Aan onze kant zullen we ons meer bezighouden met markttoezicht, monitoring van geregistreerde hulpmiddelen in Eudamed: thematische acties, coördinatie met het directoraat-generaal Inspectie … We zullen onze manier van werken dus helemaal moeten veranderen.

KM: We moeten inderdaad onze procedures aanpassen, maar de manier van inspecteren verandert niet volledig. Zoals collega Christophe al zei, zal de grote wijziging er komen als de databank Eudamed in werking treedt. Dan gaan we eindelijk al onze actoren kennen, want op dit moment moet nog niet elke invoerder, gemachtigde of fabrikant zich registreren. Als we exacte gegevens hebben, zal het veel gemakkelijker zijn om inspecties te organiseren. Dat gaat voor ons een grote verbetering zijn om een betere kennis te krijgen over onze markt.

Welke invloed heeft de nieuwe wetgeving op de werklast?
CD: Die is sterk verhoogd. Door de nieuwe wetgeving zijn nieuwe taken naar ons toegeschoven. Er zijn ook meer zaken waarop we moeten controleren. Samenwerken is ook veel belangijker. De nieuwe verordeningen beschrijven veel duidelijker hoe we moeten samenwerken, hoe we plannen moeten opstellen, hoe we moeten werken met andere lidstaten. Er zijn vorig jaar 33 gidsen gepubliceerd voor de nieuwe wetgeving. We hebben samengewerkt met de andere lidstaten om deze teksten op te stellen en te verifiëren.

SE: De werkdruk is voor iedereen duidelijk toegenomen. Vooral omdat we nu zijn overgestapt van Europese richtlijnen met een omkadering in de nationale wetgeving naar strengere Europese wetgeving. Dat vereist ook meer eensgezindheid op Europees niveau: richtsnoeren, een gemeenschappelijke interpretatie, nauwere samenwerking, coördinatie van bepaalde beoordelingen …

CD: De nieuwe verordeningen gaan over verscheidene actoren, maar voornamelijk over fabrikanten. Er wordt vaak vergeten dat wij verantwoordelijk zijn voor iedereen. Voor distributeurs, fabrikanten, een deel ziekenhuizen, dokters ook. Wij moeten die proberen mee te krijgen met heel het verhaal. Wij moeten extra wetgeving schrijven, maar ook uitleggen hoe die wetgeving in elkaar zit, wat er is veranderd. Dus daar komen heel wat taken bij zodat de stakeholders de wetgeving kennen en goed volgen.

AJ: De werklast is zwaar voor alle actoren in het veld, maar ook voor de bevoegde autoriteiten, de aangemelde instanties en zelfs de Europese Commissie. De werklast is echt voor iedereen toegenomen: er is sprake van een vervijfvoudiging van de werklast voor het personeel. Maar dat geldt voor iedereen en zal de nodige reorganisatie en tijd vergen.

Zien jullie ook moeilijkheden die de sector nog moet overbruggen?
AJ: De actoren zijn niet zo blij. Meer veiligheid betekent meer controle door aangemelde instanties. Dat betekent langere procedures, en ook de werklast bij de aangemelde instanties neemt hierdoor enorm toe. Alles wordt een beetje overhoop gehaald.

SE: Al die veranderingen veroorzaken ook aanzienlijke kosten voor de sector. En dat kan op termijn gevolgen hebben voor de markt …

KM: We zitten dan met het risico dat bedrijven economische keuzes gaan moeten maken en er heel wat producten gaan tussenuit vallen. Die signalen horen wij nu vaak. Producten die al op de markt zijn, moeten door de nieuwe wetgeving ook worden aangepast of ze moeten opnieuw worden gecertificeerd. Als dat economisch niet opweegt tegen de winst zullen fabrikanten een moeilijke keuze moeten maken.

Dus … meer werk voor iedereen, maar meer transparantie en garanties voor de gezondheid. Om af te sluiten, laten we vooruitblikken naar de toekomst. Wat moet er nog gebeuren nu de nieuwe wetgeving in werking is getreden?
CD: Op dit moment kijken we vooral uit naar de volledige inwerkingtreding van de Eudamed-databank in 2023. We hebben daarvoor ons hele ICT-systeem voor programma’s en databanken herwerkt. De databank is al gedeeltelijk actief, maar het gebruik is vrijwillig en niet verplicht. Vanaf volgend jaar gaan alle actoren zichzelf en hun hulpmiddelen daarin registreren. Dan gaan we echt een goed zicht hebben op de Europese markt. Dat gaat echt een nieuwe start zijn.

Share via
Copy link
Powered by Social Snap

FAGG

https://jaarverslag.fagg.be