Het e-PIL-project: papieren bijsluiter maakt plaats voor elektronische bijsluiter in ziekenhuizen

Sinds 2018 werkt het FAGG actief mee aan het e-PIL-project, een initiatief van de farmaceutische industrie in Belgische en Luxemburgse ziekenhuizen. De bijsluiter van bepaalde geneesmiddelen wordt niet langer op papier in de verpakking van het geneesmiddel gestopt, maar is alleen online beschikbaar op gecontroleerde websites. Met het project willen de verschillende partners aantonen dat een elektronische bijsluiter even efficiënt, of zelfs beter, werkt als een papieren bijsluiter.

Iris Geussens, expert bij het FAGG, legt uit waarom dit proefproject is opgestart: “Uit een bevraging bleek dat de meeste ziekenhuizen al vóór het project bij elke levering de geneesmiddelen uit de verpakking haalden en de bijsluiters weggooiden. In de praktijk werden de elektronische bijsluiters dus al vaak gebruikt. Veel ziekenhuizen hebben ook hun eigen systeem met een portfolio van geneesmiddelen die ze gebruiken waarin alle elektronische bijsluiters staan.”

Het e-PIL-project in het kort

Het e-PIL-project is een initiatief van de verenigingen van de (bio)farmaceutische industrie dat werd opgestart in 2018 door pharma.be en het Innovative Medicines for Luxembourg (IML). Het project wordt ondersteund door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten in België en de Direction de la Santé in Luxemburg.

Het proefproject gaat van start

Volgens de Europese wetgeving moet elke geneesmiddelenverpakking die op de markt wordt gebracht een papieren bijsluiter bevatten. Om dit project te kunnen opstarten, moest er dus een afwijking worden aangevraagd bij de Europese Commissie om verpakkingen te kunnen produceren zonder bijsluiter. In 2018 werd er een eerste afwijking verleend voor een periode van twee jaar.

e-PIL-project

In april 2018 volgde een eerste oproep om maximaal twintig geneesmiddelen die beschikbaar zijn op de Belgische en/of Luxemburgse markt op te nemen in het proefproject. De geneesmiddelen mochten uitsluitend in ziekenhuizen worden gebruikt en mochten niet in handen komen van individuele patiënten. Na de definitieve selectie van de deelnemende geneesmiddelen, ging het project officieel van start.

“Het voornaamste doel van het e-PIL-project is aantonen dat elektronische bijsluiters voor een ziekenhuisapotheker even doeltreffend werken als de papieren versies,” zegt Iris Geussens, “ze moeten de nodige informatie kunnen terugvinden om een geneesmiddel op een correcte manier toe te dienen aan de patiënt.”

Voor de fabrikanten vroeg dit project wel wat voorbereidend werk. Verpakkingen maken zonder bijsluiter betekende een grondige aanpassing van de interne productie.

De deelnemende firma’s moesten telkens aan het FAGG laten weten welke loten ze zonder bijsluiter hadden vrijgegeven aan de ziekenhuizen. Elke levering werd ook begeleid met een brief om uit te leggen waarom er geen bijsluiter bij de verpakkingen zat. Zo konden het FAGG en de betrokken partners het project nauwgezet opvolgen.

Iris Geussens

Iris Geussens

De eerste positieve resultaten

Na één jaar lanceerde pharma.be een eerste bevraging bij de ziekenhuisapotheken … en de resultaten waren positief. De elektronische bijsluiters bleken heel wat voordelen te hebben. Zo zijn gebruikers altijd zeker dat ze de laatste versie van de bijsluiter gebruiken met de meest recente informatie. Een elektronische bijsluiter is ook gebruiksvriendelijker: de bijsluiter uitvouwen en op zoek gaan naar de juiste taal zijn verleden tijd. De elektronische bijsluiter geeft meteen de nodige informatie in de juiste taal. Ook op ecologisch vlak was er een voordeel aangezien er veel minder papier werd weggegooid.

Er werd meteen een verlenging van het project aangevraagd bij de Europese Commissie en er kwam groen licht om meer producten in het project op te nemen. Medaxes, de Belgische koepelorganisatie van geneesmiddelenbedrijven met focus op generische en biosimilaire geneesmiddelen, is toen ook mee in het project gestapt.

Wat brengt de toekomst?

In 2022 werd het e-PIL-project opnieuw verlengd. Momenteel zijn de experten van het FAGG, in samenwerking met de experten van de Luxemburgse overheid, bezig met de screening van geneesmiddelen die kunnen worden toegevoegd aan het project.

Het e-PIL-project is een pioniersproject binnen Europa: België was samen met  Luxemburg het eerste land dat is gestart met dit project. Intussen kregen we al heel wat vragen van andere lidstaten die een soortgelijk project willen opstarten. Dit bewijst dat digitalisering, zowel op nationaal als op Europees niveau, een belangrijke evolutie kent, ook binnen de farmaceutische sector.

Onze FAGG-experten

Iris Geussens is hoofd van de afdeling Vergunning voor het in de handel brengen (variaties en hernieuwingen). De medewerkers van deze afdeling staat in voor aanvragen tot wijzigingen en hernieuwingen van vergunningsaanvragen, en aanvragen voor parallelinvoer.

FAGG logo

FAGG logo

Share via
Copy link
Powered by Social Snap

FAGG

https://jaarverslag.fagg.be