Op weg naar meer uniformiteit en kwaliteit bij in-vitro diagnostica in Europa

Tot voor kort bestond de regelgeving voor medische hulpmiddelen en IVD's uit Europese richtlijnen. De lidstaten moesten de richtlijnen daarna omzetten in hun eigen nationale wetgeving, met als nadeel dat er verschillen ontstonden. Bovendien dateerden die richtlijnen van eind jaren negentig. In bijna dertig jaar is de wereld van de medische hulpmiddelen en IVD's enorm geëvolueerd. De wetgeving moest daarom drastisch worden bijgewerkt.

In 2017 heeft de Europese Unie (EU) hierover verordeningen gepubliceerd. Deze teksten laten de lidstaten slechts een kleine speelruimte om nationale bepalingen op te leggen. De meeste artikelen zijn namelijk niet voor interpretatie vatbaar: de regels moeten in de hele EU volledig worden geïmplementeerd. Deze nieuwe wetgeving, die in mei 2021 van kracht ging voor de medische hulpmiddelen en in mei 2022 voor de IVD’s, heeft een enorme impact op de werking van de fabrikanten, maar ook op die van de importeurs, verdelers, gezondheidswerkers, ziekenhuizen en de deskundigen van ons agentschap.

Wat zijn IVD’s?

IVD betekent “in vitro diagnostic”. Dit acroniem verwijst naar testen op menselijke stalen om medische informatie te verkrijgen, bijvoorbeeld, om een diagnose te stellen, de compatibiliteit tussen donor/ontvanger te controleren en een behandeling te bepalen. Voorbeelden van IVD’s zijn COVID-testen, hiv-testen, zwangerschapstesten, bloedgroeptesten … Ongeveer 80 % van de behandelingen van patiënten beginnen na gebruik van een IVD. Het is dan ook een zeer belangrijke groep onder de medische hulpmiddelen.

Grote verandering voor het in de handel brengen

Een van de belangrijkste wijzigingen in de nieuwe verordening over de IVD’s zijn de voorwaarden voor het in de handel brengen. Om een IVD in de handel te mogen brengen, moeten de fabrikanten een conformiteitsverklaring voor hun IVD opmaken waarin zij verklaren dat deze in overeenstemming zijn met de geldende wetgeving. Onder de vorige wetgeving bleven de fabrikanten voor de meeste IVD’s de enige partijen die betrokken waren bij de beoordeling van de conformiteit van hun IVD’s. En slechts in een minderheid van de gevallen moest de fabrikant een beroep doen op een aangemelde instantie (een extern bedrijf dat door de autoriteiten van de lidstaat wordt aangewezen) om het hulpmiddel te certificeren alvorens een conformiteitsverklaring op te stellen. Met de nieuwe wetgeving is het tegenovergestelde het geval. In de meeste gevallen moeten de fabrikanten een beroep doen op een aangemelde instantie.

Een andere belangrijke verandering is de oprichting van referentielaboratoria voor IVD’s op Europees niveau. Deze laboratoria, die eind 2023 operationeel zouden moeten zijn, zullen verantwoordelijk zijn voor het toezicht op de performantie van de IVD’s met het hoogste risico.

IVDR

De experten in het domein van de IVD’s

Positieve veranderingen … maar ook enkele verbeterpunten

Het bijna systematische gebruik van aangemelde instanties verandert veel zaken: vroeger moest slechts 20 % van de IVD’s een dergelijke controle ondergaan. Vandaag gaat het om meer dan 80 %. Deze nieuwe werking heeft veel voordelen, waaronder het essentiële voordeel van een betere kwaliteit in termen van veiligheid en performantie van de op de Europese markt aanwezige IVD’s. Helaas heeft deze aanpak ook nadelen: certificering is tijdrovend (vooral omdat er momenteel nog te weinig aangewezen aangemelde instanties zijn), gaat gepaard met talrijke administratieve vereisten en brengt aanzienlijke kosten met zich mee. Sommige fabrikanten zullen er daarom misschien de voorkeur aan geven (een deel van) hun IVD’s uit de handel te nemen in plaats van het hele certificeringsproces te doorlopen.

Een grote klus

Deze nieuwe wetgeving heeft dus veel voordelen voor de EU-consumenten, maar brengt voor de fabrikanten veel extra werk met zich mee. En dat niet alleen. Ook de teams van het FAGG hebben moeten aanpassen. Alle actoren moeten worden begeleid bij alle veranderingen (waaronder de belangrijke wijzigingen in de IVD-klassen), ze moeten door de nieuwe procedures en werkwijzen worden geleid, en de vele vragen moeten worden beantwoord. Dit werk zal de komende jaren zeker worden voortgezet.

Aangezien het certificeringsproces in het kader van de verordening zich nog in het beginstadium bevindt, komen sommige fabrikanten bovendien zonder certificaat voor hun IVD’s te zitten. Om die reden heeft de Europese Commissie overgangsperiodes ingesteld om de tekorten op de markt te beperken. De meeste IVD’s die aan de vorige wetgeving voldeden, kunnen onder bepaalde voorwaarden nog tot 2025-2027 in de handel blijven, afhankelijk van de classificatie van de IVD. In uitzonderlijke gevallen kan het FAGG op verzoek van de fabrikant nog afwijkingen toestaan om een IVD in de handel te brengen waarvoor de fabrikant de conformiteitsbeoordeling niet heeft afgerond. Deze procedure is bijzonder belangrijker voor kritieke IVD’s die door deze wetswijziging niet meer in de handel zouden kunnen worden gebracht.

IVDR advisory board

De transitie is volop bezig

De consument kan er zeker van zijn dat er (nog) geen tekorten zijn aan IVD’s op de Europese markt. De EU-landen bevinden zich momenteel in een overgangsperiode. Naarmate de jaren verstrijken, zullen meer IVD’s aan de regelgeving voldoen. Bovendien moet Eudamed, een gemeenschappelijke databank die in 2020 klaar had moeten zijn maar waarvan de ontwikkeling door de gezondheidscrisis is vertraagd, in 2024 volledig beschikbaar zijn. Vanaf de officiële publicatie van Eudamed zullen de verplichtingen voor deze databank van kracht zijn. De actoren van medische hulpmiddelen en IVD’s zullen verschillende gegevens moeten invoeren, zoals de contactgegevens van de actoren, informatie over medische hulpmiddelen en IVD’s, certificaten, traceerbaarheidsgegevens, incidenten … In principe zullen in 2026 alle gegevens moeten worden geregistreerd. Het FAGG en de andere bevoegde autoriteiten van de lidstaten zullen zo toegang krijgen tot heel wat informatie om het markttoezicht te vergemakkelijken. Dit zal een verandering in de interne processen van ons agentschap vereisen.

De nieuwe wetgeving over IVD gaat gepaard met een aantal uitdagingen, vooral voor de fabrikanten maar ook voor het FAGG. In de komende jaren en met de afronding van enkele belangrijke projecten (aanwijzing van aangemelde instanties en EU-referentielaboratoria en Eudamed) zullen Europese patiënten wel gebruik kunnen maken van veiligere en gemakkelijker traceerbare IVD’s. Het FAGG zal met professionalisme en deskundigheid deelnemen aan alle toekomstige veranderingen.

In geval van nood

Wanneer een IVD, of het nu een IVD is die al aan de voorschriften voldoet, of een nieuwe IVD, zijn CE-markering niet tijdig heeft kunnen verkrijgen (een verplichting waaraan nog altijd moeilijk kan worden voldaan door het te kleine aantal aangewezen aangemelde instanties), kan het FAGG de fabrikant op zijn verzoek een tijdelijke afwijking verlenen om zijn IVD in de handel te brengen of te blijven brengen. Deze afwijkingen worden uiteraard niet zomaar toegestaan: ze zijn alleen gerechtvaardigd als ze noodzakelijk zijn voor de volksgezondheid of de gezondheid of veiligheid van de patiënt. Dit is het geval wanneer een product essentieel is voor patiënten en er geen alternatief is op de Belgische markt. Deze afwijkingen kunnen gelden voor medische hulpmiddelen of voor IVD’s. Tijdens de coronacrisis was dit bijvoorbeeld het geval voor chirurgische maskers (medische hulpmiddelen) die aan de Europese normen voldeden maar niet over de CE-markering beschikten of voor COVID-19-antigentesten (IVD) die nog moesten worden gecertificeerd. Meer recentelijk dreigde een essentieel product voor orgaantransplantatie om administratieve redenen van de markt te verdwijnen. Er is een afwijking toegestaan voor het product. In 2022 werden dergelijke tijdelijke afwijkingen in ongeveer 60 dossiers toegestaan.

Advisory board (IVDR)

De leden van de Advisory Board

Het besluit om een afwijking toe te staan, zelfs een tijdelijke, wordt uiteraard niet licht genomen. Deze dossiers worden besproken in de Advisory Board, een intern orgaan dat bestaat uit alle teams die medische hulpmiddelen en IVD’s binnen het FAGG beheren. De Advisory Board vergadert om de twee weken of in geval van nood. Het geeft een advies over problematische dossiers zoals verzoeken om afwijkingen, maar ook incidenten die het al dan niet terugroepingen van producten rechtvaardigen, het stopzetten van klinische onderzoeken … De adviezen worden bezorgd aan de administrateur-generaal van het FAGG of zijn afgevaardigde die de eindbeslissing neemt. Het doel is om input te krijgen van elke partij (klinische studie, mogelijk incident …) alvorens een advies te geven en zo snel mogelijk de nodige informatie te verzamelen om een besluit te vormen (de kwestie wordt vaak binnen enkele dagen geregeld). Zoals altijd staan de gezondheid van de Belgen en de continuïteit van hun verzorging centraal voor onze experten, zonder toe te geven op de kwaliteit, de doeltreffendheid en de veiligheid van de producten op de markt. 

Onze FAGG-experten

  • Stijn Schouten maakt deel uit van de afdeling Medische Hulpmiddelen van het directoraat-generaal Inspectie, en treedt op als inspecteur voor alles wat met de IVD’s te maken heeft.
  • Jeroen Poels maakt deel uit van de cel Medische Hulpmiddelen van het directoraat-generaal POST vergunning, waar hij samen met twee andere medewerkers alle zaken over IVD’s coördineert.
  • Julie Duquesne en Ranya Moudallel behoren tot de cel Medische Hulpmiddelen van het directoraat-generaal POST vergunning, die betrokken is bij de uitvoering van de nieuwe IVD-regelgeving en de behandeling van de verschillende dossiers.
  • Alexandre Jauniaux is hoofd van de cel Medische Hulpmiddelen, waar hij probeert om de expertise over IVD’s te vergroten.
  • Damien Lambot, van de cel Medische Hulpmiddelen, is voornamelijk verantwoordelijk voor de afwijkingen op de nieuwe regelgeving en staat samen met Lotte Vansteelant ook in voor het beheer van de Advisory Board van het FAGG.
  • Lotte Vansteelant van de cel Medische Hulpmiddelen is voornamelijk verantwoordelijk voor de afwijkingen van de nieuwe Europese regelgeving en is betrokken bij het beheer van de Advisory Board.

FAGG logo

FAGG logo

Share via
Copy link
Powered by Social Snap