Anne Lenaers werkt bij de afdeling Onderzoek en Ontwikkeling (menselijk gebruik) van het DG PRE vergunning. Ze werkte aan de invoering van de nieuwe verordening voor klinische proeven in België. Sinds 2017 werkte ze aan het pilootproject, dat het FAGG, de ethische comités en de opdrachtgevers moest voorbereiden op de implementatie van de nieuwe verordening.
Anne Lenaers
De nieuwe Verordening (EU) 536/2014 voor klinische proeven trad in werking op 31 januari 2022. Welke impact had de nieuwe wetgeving op het dagelijkse werk van het FAGG?
De nieuwe wetgeving heeft onze manier van werken ingrijpend veranderd. Bij de oude wetgeving (Richtlijn 2001/20/EG) is er een vergunning vereist van het FAGG en het ethisch comité vóór een academische of commerciële klinische proef van start kon gaan in België. Die twee instanties werken parallel, zonder overleg met elkaar.
Ons agentschap houdt zich bezig met de wetenschappelijke gegevens, terwijl het ethisch comité zich vanzelfsprekend bezighoudt met de ethische aspecten. Beide instanties leveren elk afzonderlijk een advies af. De sponsor heeft twee positieve adviezen nodig om zijn klinische proef in België op te starten. Tijdens een overgangsperiode van één jaar, tot begin 2023, kunnen opdrachtgevers nog de oude richtlijn kiezen als wettelijke basis.
De nieuwe verordening vereist wel dat er wordt samengewerkt, aangezien voor elke aanvraag één enkel advies moet worden gegeven in België. Met andere woorden, een geconsolideerd advies van het FAGG en het ethisch comité. Daarnaast worden de ethische comités niet langer rechtstreeks gecontacteerd door de sponsor. Het FAGG is het enige contactpunt voor de opdrachtgever. We moesten onze manier van werken in samenwerking met de ethische comités dus grondig herzien.
Wie of wat zijn die ethische comités?
In het kader van de nieuwe verordening voor klinische proeven gaat het om ethische comités die moeten zijn erkend volgens de wet van 7 mei 2017 over klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Daarvoor moesten ze een erkenningsaanvraag indienen bij het FAGG. Nadat die aanvraag werd ingediend, hebben de inspecteurs goede klinische praktijken van het FAGG elk ethisch comité geïnspecteerd om na te gaan of ze voldoen aan de erkenningscriteria, zoals bepaald in die wet en haar uitvoeringsbesluiten. Op dit moment zijn er in België vijftien ethische comités erkend om in het kader van de nieuwe verordening te werken aan de evaluatie van dossiers voor klinische proeven.
Volgens de nieuwe verordening moet het ethisch comité dat is belast met het dossier voor een klinische proef, onafhankelijk zijn van de ziekenhuizen waar die proef plaatsvindt. Dat is ook helemaal anders dan de manier waarop we werken in het kader van de richtlijn voor klinische proeven: het ethisch comité dat instaat voor de evaluatie is dat van het ziekenhuis waar de proef plaatsvindt.
Het FAGG werkt voortaan dus rechtstreeks samen met de ethische comités?
Nee, er is een nieuw orgaan opgericht: het College Klinische Proeven. Dat college is ons contactpunt met de ethische comités. Het is volledig onafhankelijk van het FAGG en werd opgericht binnen de FOD Volksgezondheid. Het bestaat uit een administratieve dienst met dossierbeheerders en een raad met artsen en juristen. Deze raad controleert de kwaliteit van de evaluaties van de ethische comités. Het doel is om de evaluaties van de ethische comités verder te professionaliseren.
De voorbereiding op de nieuwe Europese wetgeving, vooral als ze zoveel impact heeft op klinische proeven, moet een lang proces zijn geweest …
De wetgeving werd gepubliceerd in 2014 en is in januari 2022 in werking getreden. Waarom heeft dat zo lang geduurd? Omdat er een Europese portaalsite, het Clinical Trials Information System (CTIS), moest worden opgezet als enige toegangspunt voor opdrachtgevers om hun dossiers voor klinische proeven in Europa te registreren. Het heeft heel wat tijd gekost om deze portaalsite te creëren. Dat was ingewikkeld: de wetgeving is complex, er moesten heel wat gegevens worden opgenomen in één portaal. Maar in 2017 hebben we wel al een pilootproject kunnen opstarten, dat project heeft ons beter voorbereid op de nieuwe wetgeving.
Wat is dat pilootproject precies?
Het doel van dit pilootproject was om de werkwijze in de nieuwe Europese wetgeving zo goed mogelijk te testen: het FAGG als enig nationaal contactpunt voor de opdrachtgever, de nieuwe manier van werken met het College Klinische Proeven en de ethische comités … vóór de implementatie van de nieuwe wetgeving. We zijn niet de enigen in Europa die dat hebben gedaan. Maar het project van België was één van de projecten die het best aansloot bij de toekomstige realiteit op het terrein.
Dat project was ongetwijfeld zeer interessant voor de opdrachtgevers.
Dat klopt. België was al een expert op het gebied van klinische proeven. Het pilootproject heeft die positie ongetwijfeld nog versterkt. We hebben verschillende informatiesessies georganiseerd over de voortgang van het project. De opdrachtgevers hadden op die manier al een duidelijk idee van hoe ze te werk zouden moeten gaan wanneer de nieuwe wetgeving van kracht zou zijn. Ze hebben hun procedures daaraan kunnen aanpassen. Dat was de beste manier voor hen om zich voor te bereiden. We zijn trouwens het slachtoffer geweest van ons succes: op een bepaald ogenblik hadden we onvoldoende middelen, en hebben we de termijnen die in de pilootprocedure waren vastgesteld, niet altijd kunnen naleven.
Hoe komt dat?
De deelname aan het pilootproject was vrijwillig. Opdrachtgevers konden hun dossiers uiteraard volgens de klassieke procedure blijven indienen. We hoopten dat veel opdrachtgevers zouden willen deelnemen aan het pilootproject, en we werden niet teleurgesteld. Op een bepaald ogenblik werd 50 % van de ingediende dossiers ingediend via ons pilootproject. Wat we niet hadden voorzien, is de tijd die nodig was om de pilootdossiers te verwerken terwijl het Europese portaal er nog niet was. Dat nam veel meer tijd in beslag dan verwacht. We kregen versterking, maar niet voldoende gezien het aantal ontvangen dossiers en de voorbereiding van de implementatie van de nieuwe wetgeving. Tegelijkertijd hadden veel van onze medewerkers het ook druk met de COVID-19-crisis. Mijn collega Hans Vincke en ik moesten in 2021 ook het CTIS-platform zelf leren gebruiken, en daarna onze collega’s opleiden. De werklast nam dus enorm toe, waardoor we minder tijd hadden om de dossiers van het pilootproject te behandelen.
Was de impact van de COVID-19-crisis dan groot?
Enorm! Er was niet alleen het gebrek aan middelen, we ontvingen ook veel aanvragen voor klinische proeven over COVID-19. Om de pandemie te helpen bestrijden, hebben we die dossiers versneld behandeld: binnen de vier werkdagen in plaats van tegenover ongeveer twintig dagen in normale omstandigheden. Ook dat kostte tijd en energie …
Welke lessen hebben jullie getrokken uit dit pilootproject?
We konden vaststellen dat alles wat voorzien was, goed werkte. We hebben natuurlijk ook al doende geleerd en het proces verbeterd naarmate het pilootproject vorderde. De samenwerking met het College Klinische Proeven en de ethische comités werd verfijnd, we hebben leren overleggen. Alle stakeholders hebben de werkzaamheden ook geïntegreerd binnen strikte termijnen. Tot slot konden de opdrachtgevers dankzij het pilootproject oefenen hoe ze dossiers moesten opstellen volgens de nieuwe eisen.
Waren de opdrachtgevers en de ethische comités tevreden over het verrichte werk?
We hebben heel veel positieve feedback ontvangen. Naast het probleem van de termijnen, denk ik dat er weinig problemen waren. Iedereen vond deze manier van werken efficiënt en verrijkend voor de klinische proeven.
Wat is de impact van de nieuwe wetgeving op de werklast van jullie afdeling?
In de nieuwe wetgeving is het FAGG het enige contactpunt in België. We ontvangen dus een aantal vragen die hiervoor aan de ethische comités werden gesteld. We hebben ook een grotere verantwoordelijkheid. Het FAGG ontvangt nu alle dossiers, inclusief het ethische gedeelte. En ook al evalueren we dat gedeelte niet, we moeten toch controleren of alles volledig is. We valideren dus veel grotere dossiers. Dat bezorgt ons meer werk, maar de organisatie verloopt vlotter en de dossiers zijn robuuster. Dat is positief voor iedereen: het FAGG, de opdrachtgevers en vooral de patiënten.
Is deze nieuwe verordening dus in de eerste plaats een verbetering voor het publiek en de deelnemers aan klinische proeven?
Zonder twijfel. Het doel van de nieuwe wetgeving is de controle verder verbeteren om de veiligheid van de proefpersonen te verzekeren, te garanderen dat de proeven zullen leiden tot interpreteerbare resultaten en te zorgen voor een grotere transparantie van de klinische proeven. Elke burger zal de dossiers op elk moment kunnen raadplegen. Het uiteindelijke doel is het grote publiek zo snel mogelijk innovatieve geneesmiddelen aan te kunnen bieden, bijvoorbeeld voor ziekten waarvoor nog geen behandeling bestaat, zonder compromissen te sluiten voor de kwaliteit, werkzaamheid of veiligheid ervan.
Volg ons
