Internationale samenwerking tussen de autoriteiten die zijn bevoegd voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten is van essentieel belang. In de context van een geglobaliseerde markt en een One World, One Health-visie zorgt dit ervoor dat de bevoegde autoriteten de kwaliteit, veiligheid en doeltreffendheid van geneesmiddelen en gezondheidsproducten kunnen verzekeren. Daarom werkte de eenheid Internationale Betrekkingen van het FAGG in 2021 mee aan talrijke Europese projecten in het kader van de uitvoering van een farmaceutische strategie, de opstart van een initiatief voor ontwikkelingssamenwerking en talrijke projecten in verband met de strijd tegen COVID-19. Charles Denonne, verantwoordelijke van de eenheid Internationale Betrekkingen, beschrijft enkele projecten waaraan het FAGG actief meewerkte.
Charles Denonne
In 2021 heeft de eenheid Internationale Betrekkingen een actieve rol gespeeld in het project van het Europees Geneesmiddelenbureau over de effectieve aanpak van geneesmiddelentekorten …
Inderdaad, de eenheid Internationale Betrekkingen was betrokken bij de onderhandelingen over en de aanneming van Verordening (EU) 2022/123 over de uitbreiding van het mandaat van het Europees Geneesmiddelenbureau. Dit mandaat gaat onder andere over de oprichting van een Europees platform, het European Shortages Monitoring Platform, dat geneesmiddelentekorten opvolgt en begin 2025 zal worden gelanceerd. Dit platform is bedoeld om de verzameling van informatie over tekorten en over vraag en aanbod van geneesmiddelen te vergemakkelijken.
De eenheid Internationale Betrekkingen heeft het ook erg druk gehad met het uitrollen van de Europese farmaceutische strategie. Waarover gaat dat project?
De farmaceutische strategie van de Europese Commissie is een project waar de Europese lidstaten al lange tijd om vragen. De strategie zal moeten worden uitgewerkt in samenwerking met het Europees Geneesmiddelenbureau en de nationale bevoegde autoriteiten.
De strategie bestaat uit een aantal doelstellingen die zich in de praktijk vertalen in een vijftigtal concrete acties in heel diverse domeinen zoals de strijd tegen antibioticaresistentie, prioriteit geven aan onvervulde medische behoeften, de toegang tot geneesmiddelen, de betaalbaarheid van geneesmiddelen en de aantrekkelijkheid van Europa voor de farmaceutische industrie, innovatie en digitale transformatie, veerkracht en aanpassingsvermogen van het wetgevend kader, reactie op crisissen, bevoorradingszekerheid en de strijd tegen geneesmiddelentekorten, kwaliteit en veiligheid van geneesmiddelen, respect voor het milieu en de plaats van Europa op het internationale toneel.
Concreet zouden de bevoegde autoriteiten van de lidstaten bijvoorbeeld maatregelen kunnen nemen om de processen na het opzetten van klinisch onderzoek te faciliteren. Het gaat hierbij om de aflevering van vergunningen, de evaluatie van gezondheidstechnologieën (health technology assessment), gezondheidszorg, ziekteverzekering en financiering. Een groot deel van de strategische doelstellingen zal zich vertalen in aanpassingen van de huidige wetgeving.
Het belangrijkste doel van deze strategie is een voorstel voor de herziening van de farmaceutische wetgeving en dat wordt eind 2022 verwacht.
Een herziening van de wetgeving, dat klinkt als veel voorbereidend werk …
Ja, dat klopt. In 2021 heeft de eenheid Internationale Betrekkingen dan ook voornamelijk voorbereidend werk gedaan in afwachting van de publicatie van de wetgevingsvoorstellen van de Europese Commissie. Dat werk bestond voornamelijk uit reacties van het FAGG op de eerste impactanalyses van de Europese Commissie. We hebben bijvoorbeeld gereageerd op de analyse over de herziening van de wetgeving inzake weesgeneesmiddelen en pediatrische geneesmiddelen en op de analyse over de herziening van de Europese Richtlijn 2001/83 en de Verordening (EU) 726/2004. We hebben ook actief deelgenomen aan de workshops en vergaderingen van het Farmaceutisch Comité, die door de Europese Commissie werden georganiseerd, en we hebben gereageerd op vragenlijsten en interviews die door de adviseur van de Commissie werden georganiseerd.
We hebben ook actief gepleit voor een snelle herziening van de Verordening (EG) 297/95 inzake de vergoedingen die aan het Europees Geneesmiddelenbureau moeten worden betaald, waarbij rekening wordt gehouden met de behoeften van de nationale bevoegde autoriteiten. We hebben het initiatief genomen om aan de Europese Commissie een vrije nota (non-paper) te sturen met een aantal punten die essentieel zijn voor het FAGG. We hebben ook een formulering over dit onderwerp opgenomen in de conclusies van de Trinity Raad, die zijn goedgekeurd door de Raad Werkgelegenheid, Sociaal Beleid, Volksgezondheid en Consumentenzaken, EPSCO.
Moet u vaak samenwerken met de autoriteiten die bevoegd zijn voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten in andere lidstaten?
Ja, vooral via bilaterale uitwisselingen en via de samenwerking in het kader van het netwerk van de directeuren van de Europese geneesmiddelenautoriteiten (Heads of Medicines Agencies, HMA). De samenwerking tussen de nationale bevoegde autoriteiten groeide in 2021 aanzienlijk met de lancering van vier gezamenlijke acties in het kader van het Europees financieel programma de Europese Gezondheidsunie (EU4Health), waaraan het FAGG actief zal deelnemen. Deze tendens zou zich in 2022 moeten voortzetten.
Europa staat uiteraard centraal in het werk van de eenheid Internationale Betrekkingen. Maar er zijn ook projecten die een impact hebben op de rest van de wereld. Kunt u een voorbeeld geven?
In 2021 hebben we in het kader van de strijd tegen COVID-19 meegewerkt aan de opstart van een initiatief voor ontwikkelingssamenwerking. Als eerste stap heeft de eenheid Internationale Betrekkingen deelgenomen aan de eerste Europese besprekingen over de schenking van vaccins via het initiatief COVID-19 Vaccines Global Acces, COVAX, van de Wereldgezondheidsorganisatie. Het doel is een billijke toegang tot COVID-19-vaccinatie voor de hele wereld.
Deze initiatieven zijn op nationaal vlak op heel natuurlijke wijze snel uitgebreid. Er is nu ook sprake om bij te dragen tot de ontwikkeling van de productiecapaciteit voor geneesmiddelen en vaccins in Afrika. In deze context heeft het Belgische agentschap voor ontwikkelingssamenwerking, Enabel, het initiatief genomen om een rondetafelconferentie te organiseren over de toegevoegde waarde van België bij de versterking van de productiecapaciteiten voor geneesmiddelen, inclusief vaccins, en gezondheidsproducten. Het FAGG bleek voor Enabel een uitgelezen partner voor de versterking van de regelgevende kaders. Daarom hebben wij dan actief aan deze besprekingen deelgenomen.
Net als in 2020 heeft de strijd tegen de pandemie een belangrijke impact gehad op uw werk …
Voor de eenheid Internationale Betrekkingen is de werklast in het kader van het beheer van de COVID-19-crisis op nationaal niveau in 2021 aanzienlijk afgenomen. Maar het is niet helemaal verdwenen. De eenheid is de entiteiten binnen het FAGG blijven informeren door relevante internationale informatie onder de aandacht te brengen en te verspreiden.
Onze eenheid heeft ook het Belgische standpunt gecoördineerd en actief deelgenomen aan de vergaderingen van de Taskforce for Industrial Scale-up of COVID-19 vaccines. We hebben ook een actieve rol gespeeld in de uitwerking van het Belgisch standpunt over de Europese autoriteit voor paraatheid en respons inzake noodsituaties op gezondheidsgebied (HERA), vooral door onze deelname aan de nationale coördinatievergaderingen en het opstellen van het Belgisch antwoord op de eerste evaluatie van de impact van de Europese Commissie van 27 januari 2021 en door onze deelname aan de nationale coördinatie van het belangrijke project van gemeenschappelijk Europees belang op het gebied van gezondheid, het IPCEI.
U staat ook in voor de opvolging van een aantal transversale dossiers.
Ook het aantal voor het FAGG belangrijke transversale dossiers is in 2021 toegenomen. In het bijzonder met het voorstel voor een wetgeving over artificiële intelligentie en het voorstel voor de NSI2-Richtlijn over cybersecurity in de Europese Unie. Ook het aannemen van de Verordening (EU) 2021/2282 inzake de evaluatie van gezondheidstechnologie, die in 2025 van start gaat, zal een impact hebben op ons werk, net als het aannemen van de Verordening (EU) (2021/522) EU4Health.
Binnen het FAGG heeft u ook een belangrijke rol gespeeld als doorgeefluik van informatie …
De eenheid zorgt voor de versterking van de transversaliteit en dat alle diensten van het FAGG beter worden geïnformeerd. Wij hebben dit gedaan via dynamische distributielijsten per dossier en driemaandelijkse informatie aan het Uitgebreid Directiecomité dat alle leidinggevenden van het FAGG verenigt.
Volg ons
