FAGG is opnieuw voortrekker van Europese samenwerking door het SNSA-project

In het prille begin van de ontwikkeling van een geneesmiddel kunnen onderzoekers gebruikmaken van de expertise bij het FAGG. Zo kunnen experten van het FAGG antwoorden bieden op wetenschappelijke, technische of regulatoire vragen van onderzoekers. Het is een win-winsituatie. Door al zo vroeg in contact te komen met experten van de overheid kunnen de onderzoekers valkuilen vermijden en kunnen ze latere procedures vlotter doorlopen. Het laat toe om de aanvraagdossiers voor bijvoorbeeld een klinische proef of marktvergunning kwaliteitsvoller te maken, wat een snellere goedkeuring kan betekenen. Het uiteindelijke doel is om de ontwikkeling van nieuwe, innovatieve geneesmiddelen te faciliteren, in het bijzonder voor patiënten waarbij de medische nood hoog is.

Sinds enkele jaren is er vanuit het European Innovation Network (EU-IN) een succesvol pilootproject gestart, genaamd SNSA (simultaneous national scientific advice of simultaan nationaal wetenschappelijk advies). Dit project stelt onderzoekers in staat om nationaal wetenschappelijk en technisch/regulatoir advies te krijgen van meerdere nationale bevoegde autoriteiten tegelijkertijd. Dat versnelt significant de adviesprocedure, maakt die efficiënter en harmoniseert inhoudelijke opinies tussen de betrokken autoriteiten. In februari 2020 werd de eerste fase van het SNSA-pilootproject gelanceerd en eind 2022 is de tweede fase van start gegaan. Deze fase bouwt voort op het succes van de eerste fase en optimaliseert de procedure waarbij onder andere de deelname van meer dan drie autoriteiten per aanvraag of de deelname van de Europese Clinical Trial Coordination Group (CTCG) mogelijk werd gemaakt.

Simultaan nationaal wetenschappelijk advies

SNSA is toegankelijk voor diverse aanvragers, van grote farmaceutische bedrijven tot kleinere en middelgrote ondernemingen (kmo’s), academische onderzoekscentra en ziekenhuizen. Dit maakt het project toegankelijk voor een breed scala aan onderzoekers met verschillende achtergronden en expertisedomeinen.

Het SNSA-pilootproject heeft dus als doel om de kwaliteit van wetenschappelijk en technich/regulatoire adviezen nog beter te maken. Door meerdere nationale bevoegde autoriteiten en/of de CTCG gelijktijdig te betrekken, kunnen onderzoekers gebruikmaken van verschillende invalshoeken en expertise. Dit zorgt voor een verhoogde kwaliteit en relevantie van het advies dat wordt verstrekt. In het bijzonder multinationale klinische proeven kunnen beter worden opgezet waardoor de formele evaluatie en goedkeuring van die proeven in de verschillende landen coherenter en sneller kunnen verlopen.

Enkele scenario’s waarvoor onderzoekers SNSA kunnen aanvragen.

  • Voor advies bij klinische proeven die in meerdere EU-lidstaten moeten worden uitgevoerd.
  • Voor advies over het aanvragen van subsidies ter ondersteuning van niet-commerciële klinische proeven.
  • Om informatie te verkrijgen over de vroege ontwikkelingsfase van innovatieve producten waarvoor maar beperkte regelgeving bestaat.
  • Voorafgaand aan klinische proeven die bedoeld zijn voor hergebruik van toegelaten geneesmiddelen, bijvoorbeeld voor nieuwe therapeutische indicaties (drug repurposing).

Voortrekkersrol van het FAGG

Het FAGG speelt sinds het begin van het SNSA-pilootproject een belangrijke rol via het Nationaal Innovation Office. Het agentschap maakte deel uit van de tien lidstaten die initieel het project hebben opgezet en is samen met het Duitse Paul Ehrlich Instituut co-voorzitter van de SNSA-werkgroep ter hoogte van het EU-IN. Na drie jaar is België, na Duitsland, het land met de meeste verstrekte adviezen via de SNSA-procedure. Door de stimulatie van de SNSA-werkgroep en het Belgische co-voorzitterschap traden ondertussen 17 bevoegde autoriteiten toe tot het SNSA-project en werden in de eerste fase 34 SNSA-aanvragen behandeld. Bovendien werd in 2022 een formele samenwerking opgestart met het initiatief Accelerating Clinical Trials in the EU (ACT EU) en werd de tweede pilootfase van het SNSA-pilootproject door de Heads of Medicines Agencies (HMA) goedgekeurd en gelanceerd voor de periode eind 2022 tot eind 2024.

Geneesmiddelen

Aandoeningen

Christophe Lahorte

Christophe Lahorte

Christophe Lahorte, hoofd van de eenheid National Innovation Office en Wetenschappelijk-Technisch Advies bespreekt de plaats van SNSA in een breder kader:
“SNSA zal in de toekomst een belangrijke aanvulling zijn op en een brug vormen tussen nationaal wetenschappelijk advies en de Europese wetenschappelijke adviesprocedures van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA). SNSA begeleidt innovators van hun translationeel onderzoek (de link tussen fundamenteel en specifiek geneesmiddelenonderzoek) dat vaak in één land gebeurt naar de latere ontwikkelingsfases die doorgaans op Europees of internationaal niveau plaatsvinden. 

Met SNSA ondersteunen we ook de doelstellingen van het ACT-EU-initiatief en de CTCG om multinationale klinische proeven in de Europese Unie maximaal te ondersteunen en te versnellen. Het FAGG werkt hiervoor nauw samen met vertegenwoordigers van het EMA en de CTCG in de Priority Action PA7-werkgroep van het ACT-EU over wetenschappelijk advies.

Ik geloof echt in het bundelen van multidisciplinaire expertise en capaciteit vanuit de bevoegde autoriteiten uit verschillende landen in functie van een geconsolideerde en gestroomlijnde multistakeholder-procedure voor SNSA. Heel veel samenwerking dus maar maak u geen zorgen, er wordt rekening gehouden met verschillende meningen. Binnen elke SNSA-procedure zullen de deelnemende overheden hun standpunten voorbereiden en met elkaar bespreken om zoveel mogelijk op één lijn te komen vóór de gezamenlijke adviesvergadering met de aanvrager. Als er afwijkende standpunten blijven bestaan, zullen deze in de gezamenlijke adviesvergadering aan de aanvrager worden toegelicht en vervolgens worden samengevat in geconsolideerde notulen van de SNSA-vergadering, om verdere overweging en opvolging te vergemakkelijken.

Als we kijken naar de toekomst dan zal SNSA hopelijk de one-stop-shop worden waarbij we ook andere stakeholders zullen kunnen betrekken, zoals patiëntenorganisaties en vertegenwoordigers van de ethische comités. In elk geval, ik ben ervan overtuigd dat na 2024, wanneer de tweede fase van het pilootproject afloopt, SNSA een wezenlijk onderdeel van onze manier van werken zal worden.”

Onze FAGG-experten

Christophe Lahorte vervoegde na zijn doctoraat in de farmaceutische wetenschappen het FAGG in 2004 als wetenschappelijk evaluator van klinische proeven. In 2009 werd hij het hoofd van de eenheid voor wetenschappelijk technisch/regulatoir advies en kennisbeheer, dat werd uitgebreid tot de eenheid National Innovation Office en Wetenschappelijk-Technisch Advies.

Hij is de Belgische vertegenwoordiger van het FAGG bij het European Innovation Network (EU-IN) en is als co-voorzitter van de SNSA-werkgroep ook lid van de Priority Action PA7 werkgroep van het ACT-EU initiatief over wetenschappelijk advies. Daarnaast is hij respectievelijk lid en vervangend lid van de MDCG-werkgroepen (Medical Device Coordination Group) voor New Technologies” en “Borderline & Classification Working Group”.

FAGG logo

FAGG logo

Share via
Copy link
Powered by Social Snap

FAGG

https://jaarverslag.fagg.be