Van zorgvuldige analyses tot concrete acties: hoe het FAGG tekorten van geneesmiddelen aanpakt

De onbeschikbaarheid van geneesmiddelen is een probleem dat jaarlijks vele patiënten treft. Deze problematiek staat dan ook hoog op de agenda zowel op nationaal als internationaal/Europees niveau. Het FAGG investeerde de afgelopen jaren in een veelzijdige aanpak van onbeschikbare geneesmiddelen met zowel praktische acties op het terrein als wetgevende initiatieven.

Bij het FAGG wordt elk signaal van een mogelijk tekort serieus genomen en grondig geanalyseerd om de mogelijke impact op de volksgezondheid te beoordelen. Op basis van een beslissingsboom analyseren de FAGG-experten elke onbeschikbaarheid, met een duur van één maand of langer, die door de vergunninghouder of paralleldistributeur wordt gemeld, om de impact op de volksgezondheid in te schatten. Het FAGG kan zo de gepaste maatregelen nemen om de gevolgen van de onbeschikbaarheid voor de patiënten zoveel mogelijk te beperken.

In het geval van een kritieke onbeschikbaarheid wordt een taskforce bijeengeroepen om aanbevelingen te doen en prioriteiten te stellen. “Die taskforce bestaat uit experten voor het specifieke geneesmiddel waarvoor een tekort is,” legt Lara Wellens van de cel Onbeschikbaarheden uit, “in de taskforce zetelen artsen(-specialisten), apothekers, beroepsverenigingen, patiëntenorganisaties en andere overheidsdiensten. Zij kunnen in overleg bijvoorbeeld een alternatieve behandeling voorstellen, maar soms wordt ook prioriteit gegeven aan bepaalde indicaties en kan de taskforce dus beslissen wat er gebeurt met de resterende stock van het geneesmiddel.” De kritieke onbeschikbaarheden maken gelukkig maar een klein deel uit van alle onbeschikbaarheden. In 2023 waren in totaal slechts 1,14 procent van de onbeschikbaarheden kritiek.

“Het is wel belangrijk om te benadrukken dat meldingen van onbeschikbaarheden per presentatie van een geneesmiddel gebeuren: het is te zeggen in functie van de dosering, toedieningsweg, farmaceutische vorm en grootte van verpakking,” voegt Lara toe, “een onbeschikbaarheid gaat dus niet altijd over het hele gamma van het geneesmiddel. Als de verpakking van paracetamol van 30 tabletten van 1 gram van een bepaalde fabrikant tijdelijk niet verkrijgbaar is, betekent dit niet dat het geneesmiddel onbeschikbaar is. Andere verpakkingen van paracetamol kunnen bijvoorbeeld wel nog beschikbaar zijn en kunnen op dat moment voor de patiënten een oplossing bieden.”

Het FAGG investeert voortdurend in een doeltreffende aanpak van de onbeschikbaarheid van geneesmiddelen. Zo lanceerde het agentschap in 2019 de applicatie FarmaStatus. Daarin kunnen patiënten opzoeken of hun geneesmiddel beschikbaar is en kunnen ze zich registreren om op de hoogte te blijven over de beschikbaarheid van een specifiek geneesmiddel of een groep geneesmiddelen. Vergunninghouders en paralleldistributeurs zijn wettelijk verplicht om groothandelaar-verdelers (in het kader van hun eigen, bijzondere verplichtingen) en apothekers binnen de drie werkdagen te beleveren. Gedeeltelijke of onderbroken leveringen worden automatisch beschouwd als een onbeschikbaarheid en moeten via FarmaStatus worden gemeld. Sinds april 2021 kunnen apothekers en groothandelaar-verdelers ook vergunninghouders en paralleldistributeurs contacteren via FarmaStatus bij een vermoeden van een tekort of bij een probleem met de levering. Dit systeem moedigt de firma’s aan hun meldingen correct door te geven.

Als het probleem niet lokaal kan worden opgelost, wordt er internationaal/Europees gezocht naar oplossingen. “We werken daarom intensief samen met Europese netwerken. In sommige gevallen moeten we strategische voorraden aanleggen. Ook andere diensten binnen het FAGG, zoals de inspectiediensten, en andere overheidsinstanties zijn vaak betrokken om de situatie onder controle te krijgen. Via het Europees Geneesmiddelenbureau (European Medicines Agency, EMA) kan bijvoorbeeld een melding worden gestuurd naar alle leden van dat netwerk wanneer er een belangrijk tekort is. Dan wordt er gekeken in welke landen er nog alternatieve geneesmiddelen op de markt zijn.”

“Een specifiek geval dat de noodzaak van dergelijke maatregelen aantoont, is het tekort aan trombolytica. Trombolytica zijn geneesmiddelen die bloedstolsels actief oplossen en worden gebruikt bij levensbedreigende situaties zoals een verstopt bloedvat. Trombolytica worden bijvoorbeeld gebruikt bij een hartaanval, longembolie, beroerte of trombose. Deze geneesmiddelen zijn dus van cruciaal belang voor het redden van mensenlevens,” licht Lara toe, “eind 2021 was er sprake van een kwaliteitsprobleem met een veelgebruikt trombolyticum in België waardoor er in België een acuut tekort ontstond van dit geneesmiddel. Twee alternatieve geneesmiddelen konden op dat moment geen oplossing bieden omdat er hiervoor een wereldwijd capaciteitsprobleem was. België viel op dat moment terug op ongeveer vijftig procent van de nood aan trombolytica.”

Omdat ook andere landen met bevoorradingsproblemen voor trombolytica zaten, kon er initieel geen stock vanuit het buitenland worden geïmporteerd. Het FAGG zette daarom een gecontroleerde distributie op voor deze geneesmiddelen, waarbij ziekenhuizen een maandelijks quotum kregen op basis van hun historisch verbruik. De ziekenhuizen moesten op wekelijkse basis hun stock doorgeven. Als de voorraad van het ziekenhuis tot onder de drempel zakte, konden zij een nieuwe voorraad krijgen. Er werd in de periode dat de situatie zeer kritiek was, op zeer regelmatige basis een taskforce georganiseerd, een bepaalde periode zelfs op wekelijkse basis.

Lara Wellens: “Het was een zeer oncomfortabele situatie voor de ziekenhuizen omdat het verbruik van trombolytica van maand tot maand kan schommelen. Maar op die manier hebben we wel een volledige stock-out kunnen voorkomen. Op dit moment heeft België een strategische stock van het onbeschikbare trombolyticum. Ziekenhuizen kunnen hiervoor een bestelling plaatsen bij de FOD Volksgezondheid, maar daar staan natuurlijk wel quota op. De firma van de andere trombolytica heeft ook heel wat ondernomen om de productie te verhogen. Ziekenhuizen hadden protocollen om met de beperkte voorraden om te gaan en we hebben intensief gecommuniceerd en samengewerkt om ervoor te zorgen dat de beschikbare geneesmiddelen zo effectief mogelijk werden ingezet.”

De kritieke onbeschikbaarheid van trombolytica werd niet alleen onder controle gehouden door de inspanningen van de ziekenhuizen, de leden van de taskforce en het FAGG, maar ook door de nauwe contacten met de farmaceutische firma’s, andere lidstaten en het Europees netwerk. Ook andere diensten binnen het FAGG waren betrokken in dit dossier. De inspectiediensten en de experten van het DG PRE vergunning hebben heel wat werk verricht. Ook het Rijksinstituut voor Ziekte- en Invaliditeitsverzekering (RIZIV) heeft via de taskforce een steentje bijgedragen. Zo hebben zij ervoor gezorgd dat trombectomie toestellen, waarmee een stolsel wordt opgezogen uit het bloed, tijdelijk worden terugbetaald.

“Als er één ding is dat we meenemen naar de toekomst is dat het belang van (inter)nationale samenwerking en voorraadbeheer. De farma-industrie moet blijven investeren in het diversifiëren van productiecapaciteit. De ervaring met het trombolytica-tekort heeft gezorgd voor een beter begrip van de noodzaak van continue monitoring, nauwe samenwerking tussen alle betrokken spelers en flexibele oplossingen. Doorgedreven afstemming en samenwerking over alle aspecten van dit complex proces, en effectief crisismanagement zijn echt wel essentieel om de volksgezondheid te beschermen en levens te redden,” besluit Lara.

Lara Wellens

Onze FAGG-experten Lara Wellens is hoofd ad interim van de cel Onbeschikbaarheden binnen de afdeling Goed Gebruik. Haar team staat in voor de dagelijkse opvolging van tijdelijke onbeschikbaarheden en stopzettingen van commercialisatie van geneesmiddelen. Ze werken hiervoor samen met verschillende experten, zowel binnen als buiten het FAGG. De cel beheert ook de applicatie FarmaStatus, die werd ontwikkeld om informatie te verzamelen over de beschikbaarheid van geneesmiddelen in België.