Sinds de oprichting van het FAGG was Xavier De Cuyper sinds 1 mei 2007 de eerste administrateur-generaal van het agentschap. In 2022 bereikte hij de leeftijdsgrens voor de uitoefening van een mandaat binnen de federale overheid, maar dat mandaat werd verlengd om de continuïteit van de goede werking van het FAGG te verzekeren in afwachting van de benoeming van zijn opvolger. Uiteindelijk ging hij op 1 september 2023 met pensioen. Zijn lange aanwezigheid in het management van het agentschap heeft een stempel gedrukt op de geschiedenis van onze organisatie. Naar aanleiding van zijn vertrek stellen we hem enkele vragen over zijn loopbaan bij het FAGG.
Laten we even terugblikken op uw carrière vóór de oprichting van het FAGG…
“Tijdens mijn loopbaan heb ik de kans gekregen om een aantal sleutelfuncties te bekleden in de Belgische overheidssector. Ik was secretaris-generaal van het ministerie van Middenstand en Landbouw, gedelegeerd bestuurder van het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen (FAVV), directeur-generaal van het DG Dier, Plant en Voeding van de FOD Volksgezondheid, en ook kabinetschef van verschillende ministers bevoegd voor landbouw en van twee vice-eersteministers. Al deze ervaringen hebben mijn verlangen versterkt om in heel verschillende domeinen te werken, met een beter begrip van ons systeem van openbaar bestuur.
Begin jaren 2000 heb ik me op de volksgezondheid gericht en toen ik in 2007 bij het FAGG begon, heb ik meegewerkt aan het uitstippelen van het nationale beleid voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten.
Op Europees niveau was ik lid van de raad van bestuur van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), en tot op vandaag maak ik nog altijd deel uit van de raad van bestuur van het Franse geneesmiddelenagentschap (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ANSM). Ik heb ook een actieve rol gespeeld in het Netwerk van de directeuren van de Europese geneesmiddelenautoriteiten (Heads of Medicines Agencies, HMA). Ik ben ‘geboren met Europa’ en ben er altijd van overtuigd geweest dat actief aanwezig zijn op dit niveau positief was, niet alleen voor de stakeholders, maar ook voor onze burgers.”
Hoe hebt u die zestien jaar bij het agentschap beleefd?
“Ik heb de jaren voorbij zien vliegen omdat er zoveel projecten waren. Ons agentschap werd in 2006 bij wet opgericht, met de steun van opeenvolgende ministers tijdens die periode, in het bijzonder om tegemoet te komen aan de verwachtingen van de verschillende stakeholders, zoals patiënten, gezondheidszorgbeoefenaars, de academische wereld, de industrie en iedereen die betrokken is bij de distributie van geneesmiddelen en gezondheidsproducten. Sommigen zullen zich nog de begindagen van het agentschap herinneren dat werd overspoeld door dossiers over vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen en waarvoor onze minister had gevraagd het probleem binnen de twee jaar op te lossen. Dankzij de expertise van de betrokken diensten en onze bereidheid om de dialoog aan te gaan, werden er verschillende voorstellen uitgewerkt en werd er tijdig een oplossing voorgesteld, waardoor de term ‘backlog’ uit het agentschap werd verbannen.
Dialoog en overleg zijn de twee drijvende krachten, zowel op het vlak van het interne management als op het vlak van het beheer van de diensten die het agentschap moet leveren. Één van de successen dat volgens mij interessant is om te benadrukken, is de bereidheid om met al onze partners voorstellen te doen, gegevens uit te wisselen, te overleggen binnen specifieke platformen voor elke groep stakeholders – te beginnen met de patiënten – die een centrale plaats innemen in de organisatie.
Natuurlijk was de oprichting van het agentschap een kans om alle stadia in de levenscyclus van geneesmiddelen en gezondheidsproducten te ontwikkelen: niet alleen inspectie, maar ook onderzoek en ontwikkeling, toezicht, vigilantie …
Één van onze belangrijkste strategische pijlers was om een organisatie op te bouwen die door onze verschillende doelgroepen wordt erkend als dé referentie-autoriteit op het gebied van geneesmiddelen en gezondheidsproducten.
Laten we niet vergeten dat de medische wereld in het verleden het agentschap niet kende. Dankzij onze transparantie en voortdurende uitwisseling van informatie, vooral tijdens de verschillende crisissen, en via onze informele platformen waar alles gezegd en besproken kan worden, is dat sterk veranderd.
Bovendien ben ik ervan overtuigd dat de coronacrisis de burgers een beter inzicht heeft gegeven in het werk van het agentschap. Een arts, apotheker of fabrikant wordt natuurlijk niet op dezelfde manier aangesproken als een burger, dus moesten we ons in die zin aanpassen.”
Op welke dossiers bent u het meest trots?
“Moeilijke vraag. Ik ben vooral trots dat we onze doelstellingen hebben bereikt dankzij de steun van onze ministers, stakeholders en natuurlijk de inzet en expertise van de medewerkers van het agentschap.
Sinds de oprichting is het FAGG gegroeid van ongeveer 200 naar meer dan 500 medewerkers. Deze mooie groei is het resultaat van volledig gerechtvaardigde behoeftes en werd mogelijk gemaakt door een specifiek financieringsmechanisme. Het mechanisme van publieke/private cofinanciering van het agentschap is vrij uniek in België, althans wat de reikwijdte ervan betreft, en is zeer innovatief. Het heeft ons veel energie gekost om dit financieringssysteem te ontwerpen, maar het stelt ons in staat om nieuwe projecten te ontwikkelen waar er een gemeenschappelijk belang is. Dit is veel complexer voor een administratie met een klassiek financieringsmodel. Ons financieringssysteem vormt een kans en komt alles en iedereen ten goede, waarbij belangenconflicten natuurlijk moeten worden vermeden.
De lijst van belangrijke verbeteringen zou te lang zijn om op te noemen. Ik wil wel wijzen op de vooruitgang die is geboekt bij het beschikbaar maken van informatie dankzij onze nieuwe database, waarin alle informatie over geneesmiddelen is gecentraliseerd: SKP (samenvatting van de kenmerken van het product), bijsluiter, RMA-documenten (Risk Minimisation Activities), DHPC (Dear Healthcare Professional Communication) … en dankzij FarmaStatus kan iedereen te weten komen of een bepaald geneesmiddel beschikbaar is. Er zijn dus grote stappen vooruit gezet. Ik zou het geweldig vinden als een burger die op zoek is naar informatie over geneesmiddelen en gezondheidsproducten, de reflex zou hebben om de website van het FAGG te bezoeken. Al die inspanningen hebben onze bekendheid verbeterd. Het agentschap heeft meer zichtbaarheid gekregen, maar we zijn er nog lang niet.
Zonder in detail te treden, wil ik ook mijn tevredenheid uiten over mijn bijdrage aan de erkenning van het agentschap als belangrijke Europese speler. Dit heeft de interne expertise versterkt, hoewel veel Belgische experten ook worden gevraagd voor functies bij bijvoorbeeld de Europese Commissie of het EMA.
Ik ben er overigens van overtuigd dat ons agentschap ook tijdens het Europees voorzitterschap van 2024 tevreden zal kunnen zijn over de prestaties, dankzij een uitstekende en ambitieuze voorbereiding van bijna twee jaar.”
Welke waren de meest complexe dossiers?
“Ik weet niet of sommige dossiers echt complexer waren dan andere. Ik zou het eerder hebben over complexe situaties, of zelfs crisissen, die het FAGG met veel professionalisme heeft aangepakt. Mijn ervaring is altijd geweest dat crisissen uitdagingen waren, en dus ook kansen. Elke uitdaging heeft specifieke kenmerken, maar coördinatie en communicatie zijn essentieel. Ik zal niet dieper ingaan op alle crisissen die we hebben meegemaakt, maar over het algemeen zijn we zeer actief, beschikbaar, georganiseerd, transparant en open voor dialoog geweest met alle betrokken partners. De COVID-19-crisis heeft meer dan ooit aangetoond dat we in staat zijn om onze verantwoordelijkheden op te nemen.
Vergeet niet dat er in het begin van de crisis grote bevoorradingsproblemen waren voor bepaalde producten. Er was zowat wereldwijde paniek. Aan het begin van de pandemie zagen we een race om vaccins tussen de verschillende landen. Ik apprecieer het werk van de Europese Commissie, die een transparant systeem heeft ingevoerd waarmee we enorm veel tijd en energie hebben bespaard. Die groepsaankoop van vaccins was een succes. De Europese Commissie heeft dit mechanisme overigens ook verankerd in een structuur die deze stappen zal centraliseren. Het heeft geen zin dat landen individueel onderhandelen met leveranciers, vooral de kleine landen zouden in het nadeel zijn ten opzichte van de grote landen.
Tijdens de pandemie was het agentschap verantwoordelijk voor de bevoorrading en inspectie van de vaccinatiecentra, maar ook voor de distributie van vaccins. Ons doel was om onze expertise aan te bieden aan wie ze nodig had. Zodra de pandemie uitbrak, hebben we bij het agentschap een taskforce opgericht om de verschillende tekorten aan te pakken. Op geen enkel moment hebben we de ziekenhuizen in de steek gelaten toen ze te maken kregen met onbeschikbaarheden, met name voor de neuromusculaire blokkerende middelen in de intensieve zorg. We hebben een opmerkelijke samenwerking gehad met de universitaire ziekenhuizen en de federaties van de ziekenhuisapothekers. Ik wil hier wel aan toevoegen dat dit ons nooit van onze missie heeft doen afdwalen, namelijk de kwaliteit, veiligheid en doeltreffendheid garanderen van geneesmiddelen en gezondheidsproducten die in de handel worden gebracht. We hebben nieuwsberichten gepubliceerd over de bijwerkingen van de vaccins. Een pragmatisch en transparant initiatief. Zo hebben we met genoegen vastgesteld dat zowel de actoren op het terrein, als de burgers enorm veel bijwerkingen hebben gemeld. Dit is van essentieel belang, zeker in crisissituaties, waarin de evaluatieprocedures worden versneld om ervoor te zorgen dat nieuwe producten zoals vaccins zo snel mogelijk beschikbaar zijn.
Het hele agentschap stond ontegensprekelijk onder druk tijdens de gezondheidscrisis. Onze medewerkers hebben enorm veel werk moeten verzetten en ik wil graag de gigantische persoonlijke investering benadrukken die tientallen medewerkers maandenlang hebben geleverd om de pandemie in ons land vakkundig en efficiënt te helpen beheersen. Ik begrijp dan ook waarom sommige mensen het agentschap verlieten omdat ze die druk niet meer wilden voelen.
Uiteindelijk heb ik de doeltreffendheid van onze medewerkers bij het beheersen van deze crisis en de noodzaak van een diepere samenwerking kunnen vaststellen en bevestigen. We moeten hen dan ook eer betuigen voor de buitengewone manier waarop ze hun verantwoordelijkheid hebben genomen.”
Hoe ziet uw leven na het FAGG eruit?
“Ik wilde niet de indruk wekken dat ik me aan het FAGG vastklampte. Ik heb een lange periode vol voldoening achter de rug en ik ben blij dat ik me nu in de eerste plaats kan wijden aan mijn vrienden en familie, terwijl ik ook ruimte heb voor mijn interesses zoals reizen, en tegelijkertijd toch nog blijf bijdragen waar ik iets kan betekenen.”
Hebt u nog een boodschap voor uw opvolger, Hugues Malonne?
“Hugues Malonne en ik hebben een aantal jaren samengewerkt bij het agentschap. Hij kent de organisatie door en door, wat een voordeel is bij het realiseren van de lopende doelstellingen die door het Directiecomité worden gedragen, maar ook en vooral bij het aangaan van de nieuwe uitdagingen waar het agentschap voor staat. Ik denk in het bijzonder aan de grote problematiek van de onbeschikbaarheden, aan het vinden van oplossingen voor de vele onopgeloste problemen. Ik ben ervan overtuigd dat hij bereid zal blijven tot dialoog en samenwerking met de medewerkers en de externe partners.
Ik wens hem en alle collega’s bij het agentschap nogmaals veel geluk en succes bij alles wat ze ondernemen!”
