Directoraat-generaal

Inspectie

bevoegd voor alle inspectie- en controleactiviteiten

Afdeling Industrie

Inspecties

106
inspecties goede fabricagepraktijken geneesmiddelen
43
inspecties goede klinische praktijken geneesmiddelen

Rapid alert system

390
rapid alerts kwaliteit geneesmiddelen

Analyses van producten op de markt

174
geneesmiddelen
232
bereidingen
125
grondstoffen
182
in beslag genomen producten
6
medische hulpmiddelen

Afdeling Distributie

Inspecties

73
routine-inspecties goede distributiepraktijken
140
inspecties goede distributiepraktijken voor geneesmiddelen voor het verkrijgen of wijzigen van een distributievergunning
9
inspecties goede distributiepraktijken voor geneesmiddelen voor het verkrijgen of wijzigen van een distributievergunning
14
inspecties instellingen voor menselijk lichaamsmateriaal
12
thema-inspecties depots voor menselijk lichaamsmateriaal
6
inspecties bloedinstellingen
11
thema-inspecties bloed (mobiele collectes)
81
antwoorden op wetenschappelijke en juridische vragen over menselijk lichaamsmateriaal en bloed

Onderzoeken

60
onderzoeken over de distributie van geneesmiddelen

Notificaties

272
notificaties van de lokale verantwoordelijke voor farmacovigilantie

Controle van reclame en andere promotieactiviteiten voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten

74
onderzoeken voor geneesmiddelen

Erkenningsnummer verantwoordelijke bevoegde persoon

18
erkenningsnummers verantwoordelijke voor de voorlichting
101
wijzigingen in het beheer van de verantwoordelijke voor de voorlichting

Wetenschappelijke en juridische vragen over goede distributiepraktijken

568
antwoorden op wetenschappelijke en juridische vragen

Trend

Het aantal vragen over de regelgeving van firma’s, banken voor menselijk lichaamsmateriaal en bloedinstellingen is gestegen. Dit komt onder andere door het recente voorstel voor een Europese verordening over de kwaliteits- en veiligheidsnormen voor stoffen van menselijke oorsprong die bestemd zijn voor toepassing op de mens. Het inspectieteam van de afdeling Distributie ondersteunt de implementatie van deze verordening.

Afdeling Aflevering

Inspecties

330
voor het publiek opengestelde apotheken
8
herinspectie voor het publiek opengestelde apotheken
69
ziekenhuisapotheken voor geneesmiddelen
347
veterinaire depots

Onderzoeken

78
onderzoeken aflevering geneesmiddelen (administratieve dossiers)
34
onderzoeken aflevering geneesmiddelen (juridische dossiers)

Dossiers veterinaire depots

293
dossiers veterinaire depots

Vragen

1830
vragen beantwoord over de aflevering van geneesmiddelen

Nieuw

In 2022 werd een nieuw platform gelanceerd voor apotheken die voor publiek zijn opengesteld.

Door de publicatie van het koninklijk besluit van 16 januari 2022 betreffende de registratie en spreiding van voor het publiek opengestelde apotheken werden nieuwe regels ingevoerd voor de overplaatsing van apotheken.

Sinds 2022 voert de afdeling Aflevering ook uitbatingsinspecties bij apotheken uit.

Afdeling Vergunningen

Hormonen en antibiotica

63
nieuwe vergunningen
155
hernieuwingen
8
letters of no objection (importcertificaten)
111
uitbreidingen/wijzigingen van vergunningen

Verdovende middelen en psychotrope stoffen

24
nieuwe jaarlijkse vergunningen
179
wijzigingen aan jaarlijkse vergunningen
5586
vergunningen voor in- en uitvoer
766
inspecties op vergunningen voor in- en uitvoer
7
extra inspecties activiteitenvergunning
5852
verdovingsbons (per 100 bons)
60
letters of no objection (importcertificaten)
355
validaties Schengenverklaringen

Precursoren

13
nieuwe vergunningen
92
hernieuwingen of wijzigingen
6
importvergunningen
1189
exportvergunningen
26
verdachte orders en transacties
10
inspecties vergunningen
10
letters of no objection (importcertificaten)

Productie en distributievergunningen

232
vergunningen voor fabricage/distributie van geneesmiddelen
33
vergunningen voor fabricage/distributie farmaceutische grondstoffen
15
kopieën vergunningen voor fabricage/distributie farmaceutische grondstoffen
283
certificaten voor goede fabricagepraktijken/goede distributiepraktijken
447
kopieën van vergunningen voor fabricage/distributie van geneesmiddelen
2047
kopieën van certificaten voor goede fabricagepraktijken/goede distributiepraktijken
1546
certificaten voor farmaceutische producten
1415
e-legalisaties van documenten

Menselijk lichaamsmateriaal en bloedinstellingen

47
erkenningen instelling menselijk lichaamsmateriaal
17
voorlopige erkenningen instelling menselijk lichaamsmateriaal
6
wijzigingen erkenningen instelling menselijk lichaamsmateriaal
4
erkenningen importerende instelling menselijk lichaamsmateriaal
30
erkenningen biobank

Voor het publiek opengestelde apotheken

181
nieuwe aanvragen voor de Vestigingscommissie voor het publiek opengestelde apotheken
728
registratieformulieren kadaster van voor het publiek opengestelde apotheken

Apothekers klinisch biologen

30
machtigingen van apothekers klinisch biologen

Depothoudende dierenartsen

321
notificaties van een veterinair depot

Nieuw

Het koninklijk besluit van 16 januari 2022 legt de nieuwe regelgeving vast voor de vestiging en registratie van apotheken. De belangrijke doelstellingen waren de administratieve vereenvoudiging en versnelling van de procedures. Sinds het koninklijk besluit in werking trad, stellen we vast dat het aantal registraties door de administratieve vereenvoudiging afneemt en het aantal aanvragen voor de vestiging van een apotheek toeneemt.

Afdeling Medische Hulpmiddelen

12
inspecties goede klinische praktijken met medische hulpmiddelen
92
inspecties fabrikant medisch hulpmiddel in België
1
inspectie fabrikant medisch hulpmiddel in het buitenland
1
inspectie aangemelde instantie in het buitenland
5
inspecties aangemelde instantie in België
144
inspecties distributeurs medische hulpmiddelen
1
inspectie ziekenhuizen medische hulpmiddelen
12
inspecties sterilisatieafdeling van ziekenhuis
6
inspecties van Europese gemachtigden
1
inspectie van importeurs
2
inspecties als expert voor Belac
(Belgische Accreditatie-instelling onder de bevoegheid van de FOD Economie waartoe bedrijven en organisaties zich kunnen wenden voor het behalen van accreditaties)
243
onderzoeken medische hulpmiddelen
244
vragen over medische hulpmiddelen

Nieuw

Sinds de publicatie van het koninklijk besluit van 30 september 2020 is het FAGG bevoegd voor de sterilisatie van medische hulpmiddelen in ziekenhuizen. In 2022 vonden de eerste inspecties van deze sterilisatie-eenheden plaats.

Trend

Sinds de start van de COVID-19-crisis is het aantal onderzoeken van medische hulpmiddelen voor het eerst gedaald (van 562 naar 243).

Trend

Het aantal inspecties bij fabrikanten van medische hulpmiddelen is gestegen met 87 %.

Speciale Onderzoekseenheid​

521
afgeronde onderzoeksdossiers illegale geneesmiddelen in het illegaal circuit
22
onderzoeken illegale gezondheidsproducten in het illegaal circuit
186
dossiers van bijstand aan politie en parketten
492
dossiers van advies aan andere autoriteiten (binnen- en buitenland)
2138
geblokkeerde postpakketten die werden verzonden van buiten de Europese Economische Ruimte naar een Belgische bestemmeling

De pakketten bevatten niet-conforme geneesmiddelen, medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica.

147
controles van zendingen in transit (bestemd voor een andere Europese lidstaat)

Nieuw

In 2022 werd een groot aantal dossiers behandeld over antivirale middelen voor de behandeling van feliene infectueuze peritonitis, een besmettelijke buikvliesontsteking bij katten die zonder behandeling altijd fataal afloopt. Er blijkt een levendige handel te zijn in niet-conforme (illegale) geneesmiddelen van Chinese oorsprong die met woekerwinsten aan kattenhouders worden verkocht.

Een andere nieuwigheid die in 2022 werd vastgesteld is de internationale trafiek van geneesmiddelen die rechtstreeks (tramadol) of onrechtstreeks (pregabaline) kunnen worden gelinkt aan een verslavingsproblematiek.

Trend

In 2022 was er een grote toename van voedingsmiddelen die farmaceutisch actieve substanties bevatten. Er is zowel een toename van het aantal vaststellingen als in de diversiteit aan voedingsmiddelen die dergelijke substanties bevatten. Het gaat vooral om erectiestimulerende middelen en middelen die worden gebruikt om te vermageren. Deze trend is begonnen met alternatieve toedieningsvormen van sildenafil (in gelvorm) en heeft zich recent uitgebreid naar koffie, thee, honing, confituur, chocopasta … zonder dat het bestanddeel wordt vermeld als ingrediënt.

FAGG logo

FAGG logo

Share via
Copy link
Powered by Social Snap

FAGG

https://jaarverslag.fagg.be