Directoraat-generaal

Inspectie

bevoegd voor alle inspectie- en controleactiviteiten

Afdeling Industrie

Inspecties

120
goede fabricage praktijken inspecties
49
goede klinische praktijken inspecties geneesmiddelen

Rapid alert system

375
rapid alerts kwaliteit geneesmiddelen
  • 84 klasse 1
  • 216 klasse 2
  • 52 klasse 3
  • 23 fraude/namaak

 

  • 325 menselijk gebruik
  • 43 diergeneeskundig gebruik
  • 2 grondstoffen
  • 7 producten voor onderzoek

Analyses van producten op de markt

188
geneesmiddelen
206
bereidingen
191
grondstoffen
111
in beslag genomen producten
9
medische hulpmiddelen

Trend

In 2021 was er, door de aanwerving en opleiding van een nieuwe inspecteur, een stijging van ongeveer 30 % van het aantal inspecties van goede klinische praktijken in vergelijking met 2019. De extra inspecties werden voornamelijk in België uitgevoerd. De inspecties van goede klinische praktijken focusten vooral op klinische proeven voor geneesmiddelen en vaccins tegen COVID-19. De uitkomst van deze inspecties was zeer positief als het gaat over de kwaliteit. Dat bewijst het zorgvuldige werk van Belgische onderzoekers.

Trend

De resultaten voor 2021 tonen aan dat het routinewerk van de afdeling ondanks alle hindernissen correct werd uitgevoerd en geen vertraging opliep. De teams hebben vooral gewerkt aan de toegang tot nieuwe therapieën, de veiligheid ervan en het behoud van de kwaliteit van de klassieke producten. De teams hebben ook gefocust op grotere projecten zoals de implementatie van de nieuwe wetgeving voor diergeneesmiddelen en klinische proeven. Deze activiteiten namen veel tijd in beslag. Dit heeft onder andere geleid tot een vertraging van het inhoudelijk werk voor bijvoorbeeld de interpretatie van specifieke gevallen en de normen die moeten worden toegepast op nicheproducten. Toch werd niets uit het oog verloren en staan de teams klaar om aan deze projecten te werken.

COVID-19

De COVID-19-crisis heeft veel beperkingen met zich meegebracht. De productiesites voor de COVID-19-vaccins en de andere geneesmiddelen tegen COVID-19 moesten dringend worden goedgekeurd. De inspecteurs moesten wel rekening houden met de reisbeperkingen, want veel van de productiesites bevinden zich buiten de Europese Unie. De inspecteurs moesten ook op zijn minst ook de beperkingen door de sanitaire maatregelen volgen. Die situaties hebben geleid tot nieuwe manieren van inspecteren, zowel op Belgisch als op Europees niveau: zoals inspecties van de firma’s op afstand via tele- en videoconferentie, inspecties enkel gebaseerd op bezorgde documenten, en inspecties ter plaatse met collega’s van niet-Europese bevoegde autoriteiten en met Europese inspecteurs op afstand. Er werd met andere woorden op grote schaal gebruikgemaakt van hybride inspecties, waarbij fysieke inspecties en inspecties op afstand werden gecombineerd.

Deze nieuwe werkmethoden zetten de teams onder grote druk, omdat de procedures in het begin nog niet waren vastgelegd. Ze werden ingevoerd waar en wanneer nodig en zonder voorafgaande specifieke opleiding. De inspecties op afstand waren tijdrovend. De situatie heeft alleszins geleid tot de uitwerking van nieuwe procedures, die ook in de toekomst nuttig zullen zijn voor specifieke gevallen en die de samenwerking tussen de bevoegde autoriteiten zullen vergemakkelijken.

Eén van de voordelen van deze stressvolle periode is dat de expertise van de inspecteurs van ons agentschap op internationaal niveau onder de aandacht is gebracht. Dit liet toe relaties van wederzijds vertrouwen uit te bouwen met autoriteiten buiten de Europese Unie, waaronder de bevoegde autoriteiten van de Verenigde Staten en Canada.

Afdeling Distributie

Inspecties

0
inspecties reclame voor geneesmiddelen

In 2021 zijn geen inspecties reclame voor geneesmiddelen uitgevoerd door de overbelasting voor de inspecteurs goede distributiepraktijken in de strijd tegen COVID-19. De prioriteit ging naar het uitvoeren van de verplichte inspecties goede distributiepraktijken.

74
inspecties goede distributiepraktijken (routine)
156
inspecties goede distributiepraktijken voor geneesmiddelen voor het verkrijgen of het wijzigen van een distributievergunning
  • 49 onderzoeken
  • 107 inspecties op vraag
  • 6 herinspecties
9
farmacovigilantie-inspecties
  • 3 geneesmiddelen voor menselijk gebruik op vraag van het Europees Geneesmiddelenbureau
  • 3 geneesmiddelen voor menselijk gebruik (thema-inspectie)
  • 0 geneesmiddelen voor menselijk gebruik (herinspectie)
    Herinspecties gebeuren alleen wanneer de laatste twaalf maanden kritieke tekortkomingen zijn vastgesteld. Dat was niet het geval in 2021.
  • 1 diergeneesmiddelen op vraag van het Europees Geneesmiddelenbureau
  • 2 diergeneesmiddelen (routine)
27
inspecties instellingen voor menselijk lichaamsmateriaal
9
thema-inspecties depots voor menselijk lichaamsmateriaal
9
inspecties bloedinstellingen
25
thema-inspecties bloed (mobiele collectes)
63
antwoorden op wetenschappelijke en juridische vragen over menselijk lichaamsmateriaal en bloed

Onderzoeken

78
onderzoeken over de distributie van geneesmiddelen
2
farmacovigilantie-onderzoeken geneesmiddelen voor menselijk gebruik
0
farmacovigilantie-onderzoeken diergeneesmiddelen

In 2021 kreeg het FAGG geen klachten of meldingen van opgemerkte problemen. Er waren daarom geen farmacovigilantieonderzoeken nodig.

Notificaties

261
notificaties van de lokale verantwoordelijke voor farmacovigilantie

Controle van reclame en andere promotieactiviteiten voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten

25
onderzoeken voor geneesmiddelen

Erkenningsnummer verantwoordelijke bevoegde persoon

21
erkenningsnummers verantwoordelijke voor de voorlichting
90
wijzigingen in het beheer van de verantwoordelijke voor de voorlichting

Wetenschappelijke en juridische vragen over goede distributiepraktijken

585
antwoorden op wetenschappelijke en juridische vragen

Nieuw

In 2021 werden thema-inspecties opgestart voor goede distributiepraktijken inzake bloed en inzake menselijk lichaamsmateriaal.

  • Goede distributiepraktijken

Het gaat om onaangekondigde thema-inspecties bij groothandelaar-verdelers van geneesmiddelen voor menselijk gebruik die zich toespitsen op de verplichtingen die de groothandelaar-verdeler heeft inzake: 

  • Bloed

Het doel van deze inspecties is de kwaliteit en veiligheid van de afname van bloed waarborgen en nagaan of aan de wettelijke vereisten wordt voldaan in de mobiele collectes georganiseerd door de bloedinstellingen (inzameling van bloed en bloedbestanddelen op mobiele locaties).

  • Menselijk lichaamsmateriaal

Het doel van deze inspecties is nagaan of aan de wettelijke vereisten wordt voldaan en of de kwaliteit en veiligheid wordt gewaarborgd in de depots van erkende banken voor menselijk lichaamsmateriaal.

Een depot is een onderafdeling van een bank voor menselijk lichaamsmateriaal dat zich bevindt in een ziekenhuis, waar een voorraad vrijgegeven lichaamsmateriaal wordt bewaard voor toepassing op de mens in datzelfde ziekenhuis.

Trend

In 2021 werden er 68 % meer inspecties goede distributiepraktijken uitgevoerd dan in 2020.

Trend

Door de coronacrisis waren er minder inspecties van reclame en andere promotieactiviteiten. Congressen gingen alleen virtueel door of werden uitgesteld.

COVID-19

Door de impact van de COVID-19-crisis startte de afdeling Distributie in 2020 met inspecties op afstand (online). Deze werkwijze werd in 2021 deels behouden, maar de inspecties ter plaatse werden hervat voor farmacovigilantie, goede distributiepraktijken, reclame, bloed en menselijk lichaamsmateriaal.

De afdeling Distributie kreeg in 2021 extra taken door de coronacrisis. 

  • De inspecteurs en controleurs van de afdeling Distributie hebben procedures opgesteld voor het transport en de correcte voorbereiding van de verschillende types COVID-19-vaccins voor de deelstaten en mobiele ploegen. 
  • De inspecteurs en controleurs van de afdeling Distributie en afdeling Aflevering hebben vijfentwintig vaccinatiecentra begeleid om de ontvangst, het transport en de voorbereiding van de COVID-19-vaccins volgens de procedures te laten verlopen.
  • De inspecteurs en controleurs hebben wekelijks deelgenomen aan de vergaderingen van de Taskforce Vaccinatiestrategie. Daarnaast vonden er verschillende overlegvergaderingen per week plaats met het Coronacommissariaat, met de FOD Volksgezondheid en met de leidende ambtenaren en medewerkers van de deelstaten.

Afdeling Aflevering

Inspecties

489
voor het publiek opengestelde apotheken
0
herinspectie voor het publiek opengestelde apotheken

Herinspecties worden alleen uitgevoerd bij apothekers die de corrigerende en preventieve maatregelen (CAPA’s) van een vroegere inspectie niet opvolgen. Apothekers krijgen eerst een waarschuwing vóór er wordt overgegaan tot een herinspectie. Dit was niet het geval in 2021.

56
ziekenhuisapotheken voor geneesmiddelen
3
herinspectie ziekenhuisapotheken voor geneesmiddelen
283
veterinaire depots

Onderzoeken

106
onderzoeken aflevering geneesmiddelen (administratieve dossiers)
108
onderzoeken aflevering geneesmiddelen (juridische dossiers)

Vragen

519
vragen over de aflevering van geneesmiddelen

Dossiers veterinaire depots

396
dossiers veterinaire depots
175
aanmeldingen van nieuwe veterinaire depots
112
wijzigingen
109
stopzettingen

Nieuw

  • In de zomer van 2021 werden verscheidene voor het publiek opengestelde apotheken in Wallonië getroffen door de watersnood. De afdeling Aflevering zocht actief mee naar oplossingen. De inspecteurs brachten de getroffen apotheken in kaart en zorgden voor een versnelde procedure voor tijdelijke overplaatsing van die apotheken.
  • Wijziging van het koninklijk besluit van 21 januari 2009 houdende onderrichtingen voor apothekers. Apothekers die magistrale bereidingen willen uitvoeren voor andere apothekers via uitbesteding moeten dit melden aan het FAGG. 
  • Wijziging van het koninklijk besluit van 30 september 2020 over de distributie van geneesmiddelen in verzorgingsinstellingen. Ziekenhuisapotheker-titularissen moeten zich registreren bij het FAGG en dierenartsen moeten de online verkoop van diergeneesmiddelen registreren voor dieren die zij behandelen.

Trend

Het aantal vragen van burgers over de aflevering van een geneesmiddel of over een apotheek is gestegen. De vragen komen rechtsreeks binnen via de generieke e-mailboxen van het FAGG of via de call centers van andere overheden zoals het RIZIV en de FOD Volksgezondheid.

COVID-19

  • De inspecteurs en controleurs van de afdeling Aflevering en afdeling Distributie hebben vijfentwintig vaccinatiecentra begeleid om de ontvangst, het transport en de voorbereiding van de COVID-19-vaccins volgens de procedures te laten verlopen. De inspecteurs van de afdeling Aflevering werden ook ingezet voor de evaluatie van de vaccinatiecentra.
  • Er werd wekelijks deelgenomen aan de vergaderingen van de taskforce Vaccinatiestrategie en er vonden verschillende overlegvergaderingen per week plaats met het Coronacommissariaat, met de FOD Volksgezondheid en met de leidende ambtenaren en medewerkers van de deelstaten.
  • Door de impact van de COVID-19-crisis werden heel wat inspecties op afstand uitgevoerd. Bij de inspecties van voor het publiek opengestelde apotheken werd nooit op voorhand contact opgenomen met de geïnspecteerde apotheek. Dat was ook het geval bij inspecties ter plaatse.
  • Door de druk op de ziekenhuizen werd de haalbaarheid van de inspecties altijd besproken met de geïnspecteerde ziekenhuisapotheek.

Afdeling Vergunningen

Hormonen en antibiotica

61
nieuwe vergunningen
128
hernieuwingen
21
letters of no objection (importcertificaten)
105
uitbreidingen/wijzigingen van vergunningen

Verdovende middelen en psychotrope stoffen

Activiteitenvergunningen

24
nieuwe jaarlijkse vergunningen
12
zonder inspectie
12
met inspectie
83
wijzigingen aan jaarlijkse vergunningen
791
inspecties op vergunningen voor in- en uitvoer
6785
vergunningen voor in- en uitvoer
3
extra inspecties activiteitenvergunning
7228
verdovingsbons (per 100 bons)
56
letters of no objection (importcertificaten)
175
validaties Schengenverklaringen

Precursoren

12
nieuwe vergunningen
109
hernieuwingen of wijzigingen
14
importvergunningen
1029
exportvergunningen
39
verdachte orders en transacties
11
inspecties vergunningen
31
letters of no objection (importcertificaten)

Productie en distributievergunningen

302
vergunningen voor fabricage/distributie van geneesmiddelen
35
vergunningen voor fabricage/distributie farmaceutische grondstoffen
26
kopieën vergunningen voor fabricage/distributie farmaceutische grondstoffen
332
certificaten voor goede fabricagepraktijken/goede distributiepraktijken
458
kopieën van vergunningen voor fabricage/distributie van geneesmiddelen
2264
kopieën van certificaten voor goede fabricagepraktijken/goede distributiepraktijken
1925
certificaten voor farmaceutische producten
1606
e-legalisaties van documenten

Menselijk lichaamsmateriaal en bloedinstellingen

47
erkenningen instelling menselijk lichaamsmateriaal
17
voorlopige erkenningen instelling menselijk lichaamsmateriaal
6
wijzigingen erkenningen instelling menselijk lichaamsmateriaal
4
erkenningen importerende instelling menselijk lichaamsmateriaal
25
erkenningen biobank

Voor het publiek opengestelde apotheken

Nieuwe aanvragen voor de Vestigingscommissie voor publiek opengestelde apotheken

34
overbrenging grote afstand
48
overbrenging directe omgeving
12
tijdelijke overbrenging
13
fusie van publiek opengestelde apotheken
15
tijdelijke sluiting

Registratieformulieren kadaster van voor het publiek opengestelde apotheken

102
opening, overbrenging of fusie
820
andere wijzigingen
684
gegroepeerde wijzigingen
482
wijziging apotheker-titularis
21
duplicaat van de vergunning/registratie

Apothekers klinisch biologen

17
machtigingen van apothekers klinisch biologen

Depothoudende dierenartsen

287
notificaties van een veterinair depot

Afdeling Medische Hulpmiddelen

4
inspecties goede klinische praktijken met medische hulpmiddelen
49
inspecties fabrikant medisch hulpmiddel in België
1
inspectie aangemelde instanties in het buitenland
2
inspecties aangemelde instanties in België
104
inspecties distributeurs medische hulpmiddelen
1
inspectie gezondheidzorgbeoefenaars (depot/zaak)
0
inspecties ziekenhuizen medische hulpmiddelen

In 2021 zijn alleen vragen en bevragingen opgevolgd. Er vonden geen routine-inspecties plaats.

1
inspectie van Europese gemachtigden
1
inspectie als expert voor Belac (Belgische Accreditatie-instelling onder de bevoegheid van de FOD Economie waartoe bedrijven en organisaties zich kunnen wenden voor het behalen van accreditaties)
562
onderzoeken medische hulpmiddelen
422
vragen over medische hulpmiddelen

Nieuw

Aanpassing van de inspectiemethode door de strengere eisen van de Verordening (EU) 2017/245 betreffende medische hulpmiddelen. Zo werden de eisen voor invoerders en distributeurs op Europees niveau vastgelegd en zijn de eisen voor fabrikanten (inclusief eisen kwaliteitssysteem en technisch dossier) nu veel concreter beschreven.

Trend

Het aantal onderzoeken is aanzienlijk toegenomen: van gemiddeld 120 onderzoeken per jaar naar 562 in 2021.

Trend

Het aantal inspecties van goede klinische praktijken en het aantal ziekenhuisinspecties is door de coronacrisis gedaald om de ziekenhuizen niet nog meer te belasten.

Speciale Onderzoekseenheid​

332
afgeronde onderzoeksdossiers illegale geneesmiddelen in het illegaal circuit
23
onderzoeken illegale gezondheidsproducten in het illegaal circuit
186
dossiers van bijstand aan politie en parketten
159
dossiers van advies aan andere autoriteiten (binnen- en buitenland)
3613
geblokkeerde postpakketten die werden verzonden van buiten de Europese Economische Ruimte naar een Belgische bestemmeling.

De pakketten bevatten niet-conforme geneesmiddelen, medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica.

403
controles van zendingen in transit (bestemd voor een andere Europese lidstaat)

Nieuw

De douane, de federale politie, het FAGG en het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen hebben deelgenomen aan operatie SHIELD II tegen doping, nagemaakte geneesmiddelen en misbruik van geneesmiddelen. Deze actie liep van 1 april tot 15 oktober 2021 en werd gecoördineerd door Europol. Ook het Pharma and Food Crime Platform, een samenwerkingsverband met alle actoren bevoegd voor de bestrijding van voedsel- en geneesmiddelencriminaliteit, nam deel. Bij deze actie namen de Belgische autoriteiten 87 241 tabletten en 99 549 ampullen in beslag.

Trend

In 2021 zien we een sterke stijging van adviesverlening door de Speciale Onderzoekseenheid als expertisecentrum aan externe partners. Dit leidt tot een bredere en intensere samenwerking met andere binnen- en buitenlandse inspectiediensten en autoriteiten zoals douane, politie en justitie.

Trend

In 2021 was er een daling in het aantal postzendingen dat in beslag werd genomen als resultaat van een meer specifiek risicogebaseerd selectiesysteem bij de douanediensten. Het systeem werd opgestart in nauw overleg tussen de douane en de Speciale Onderzoekseenheid en wordt het continu geoptimaliseerd om een performantere opvolging van postzendingen op de lange termijn te garanderen.

COVID-19

Er werden heel wat producten in beslag genomen die werden voorgesteld als COVID-19-gerelateerde geneesmiddelen: antibiotica, (Chinese) voorschriftvrije geneesmiddelen en vooral namaak ivermectine, een geneesmiddel dat binnen de Europese unie vergund is als behandeling tegen bepaalde parasitaire infecties. Ook de invoer, verdeling en verkoop van niet-conforme COVID-19-zelftesten werd een typisch fenomeen in de onderzoeksdossiers van 2021.

Share via
Copy link
Powered by Social Snap

FAGG

https://jaarverslag.fagg.be