bevoegd voor alle inspectie- en controleactiviteiten
In 2021 was er, door de aanwerving en opleiding van een nieuwe inspecteur, een stijging van ongeveer 30 % van het aantal inspecties van goede klinische praktijken in vergelijking met 2019. De extra inspecties werden voornamelijk in België uitgevoerd. De inspecties van goede klinische praktijken focusten vooral op klinische proeven voor geneesmiddelen en vaccins tegen COVID-19. De uitkomst van deze inspecties was zeer positief als het gaat over de kwaliteit. Dat bewijst het zorgvuldige werk van Belgische onderzoekers.
De resultaten voor 2021 tonen aan dat het routinewerk van de afdeling ondanks alle hindernissen correct werd uitgevoerd en geen vertraging opliep. De teams hebben vooral gewerkt aan de toegang tot nieuwe therapieën, de veiligheid ervan en het behoud van de kwaliteit van de klassieke producten. De teams hebben ook gefocust op grotere projecten zoals de implementatie van de nieuwe wetgeving voor diergeneesmiddelen en klinische proeven. Deze activiteiten namen veel tijd in beslag. Dit heeft onder andere geleid tot een vertraging van het inhoudelijk werk voor bijvoorbeeld de interpretatie van specifieke gevallen en de normen die moeten worden toegepast op nicheproducten. Toch werd niets uit het oog verloren en staan de teams klaar om aan deze projecten te werken.
De COVID-19-crisis heeft veel beperkingen met zich meegebracht. De productiesites voor de COVID-19-vaccins en de andere geneesmiddelen tegen COVID-19 moesten dringend worden goedgekeurd. De inspecteurs moesten wel rekening houden met de reisbeperkingen, want veel van de productiesites bevinden zich buiten de Europese Unie. De inspecteurs moesten ook op zijn minst ook de beperkingen door de sanitaire maatregelen volgen. Die situaties hebben geleid tot nieuwe manieren van inspecteren, zowel op Belgisch als op Europees niveau: zoals inspecties van de firma’s op afstand via tele- en videoconferentie, inspecties enkel gebaseerd op bezorgde documenten, en inspecties ter plaatse met collega’s van niet-Europese bevoegde autoriteiten en met Europese inspecteurs op afstand. Er werd met andere woorden op grote schaal gebruikgemaakt van hybride inspecties, waarbij fysieke inspecties en inspecties op afstand werden gecombineerd.
Deze nieuwe werkmethoden zetten de teams onder grote druk, omdat de procedures in het begin nog niet waren vastgelegd. Ze werden ingevoerd waar en wanneer nodig en zonder voorafgaande specifieke opleiding. De inspecties op afstand waren tijdrovend. De situatie heeft alleszins geleid tot de uitwerking van nieuwe procedures, die ook in de toekomst nuttig zullen zijn voor specifieke gevallen en die de samenwerking tussen de bevoegde autoriteiten zullen vergemakkelijken.
Eén van de voordelen van deze stressvolle periode is dat de expertise van de inspecteurs van ons agentschap op internationaal niveau onder de aandacht is gebracht. Dit liet toe relaties van wederzijds vertrouwen uit te bouwen met autoriteiten buiten de Europese Unie, waaronder de bevoegde autoriteiten van de Verenigde Staten en Canada.
In 2021 zijn geen inspecties reclame voor geneesmiddelen uitgevoerd door de overbelasting voor de inspecteurs goede distributiepraktijken in de strijd tegen COVID-19. De prioriteit ging naar het uitvoeren van de verplichte inspecties goede distributiepraktijken.
In 2021 kreeg het FAGG geen klachten of meldingen van opgemerkte problemen. Er waren daarom geen farmacovigilantieonderzoeken nodig.
In 2021 werden thema-inspecties opgestart voor goede distributiepraktijken inzake bloed en inzake menselijk lichaamsmateriaal.
Het gaat om onaangekondigde thema-inspecties bij groothandelaar-verdelers van geneesmiddelen voor menselijk gebruik die zich toespitsen op de verplichtingen die de groothandelaar-verdeler heeft inzake:
Het doel van deze inspecties is de kwaliteit en veiligheid van de afname van bloed waarborgen en nagaan of aan de wettelijke vereisten wordt voldaan in de mobiele collectes georganiseerd door de bloedinstellingen (inzameling van bloed en bloedbestanddelen op mobiele locaties).
Het doel van deze inspecties is nagaan of aan de wettelijke vereisten wordt voldaan en of de kwaliteit en veiligheid wordt gewaarborgd in de depots van erkende banken voor menselijk lichaamsmateriaal.
Een depot is een onderafdeling van een bank voor menselijk lichaamsmateriaal dat zich bevindt in een ziekenhuis, waar een voorraad vrijgegeven lichaamsmateriaal wordt bewaard voor toepassing op de mens in datzelfde ziekenhuis.
In 2021 werden er 68 % meer inspecties goede distributiepraktijken uitgevoerd dan in 2020.
Door de coronacrisis waren er minder inspecties van reclame en andere promotieactiviteiten. Congressen gingen alleen virtueel door of werden uitgesteld.
Door de impact van de COVID-19-crisis startte de afdeling Distributie in 2020 met inspecties op afstand (online). Deze werkwijze werd in 2021 deels behouden, maar de inspecties ter plaatse werden hervat voor farmacovigilantie, goede distributiepraktijken, reclame, bloed en menselijk lichaamsmateriaal.
De afdeling Distributie kreeg in 2021 extra taken door de coronacrisis.
Herinspecties worden alleen uitgevoerd bij apothekers die de corrigerende en preventieve maatregelen (CAPA’s) van een vroegere inspectie niet opvolgen. Apothekers krijgen eerst een waarschuwing vóór er wordt overgegaan tot een herinspectie. Dit was niet het geval in 2021.
Het aantal vragen van burgers over de aflevering van een geneesmiddel of over een apotheek is gestegen. De vragen komen rechtsreeks binnen via de generieke e-mailboxen van het FAGG of via de call centers van andere overheden zoals het RIZIV en de FOD Volksgezondheid.
In 2021 zijn alleen vragen en bevragingen opgevolgd. Er vonden geen routine-inspecties plaats.
Aanpassing van de inspectiemethode door de strengere eisen van de Verordening (EU) 2017/245 betreffende medische hulpmiddelen. Zo werden de eisen voor invoerders en distributeurs op Europees niveau vastgelegd en zijn de eisen voor fabrikanten (inclusief eisen kwaliteitssysteem en technisch dossier) nu veel concreter beschreven.
Het aantal onderzoeken is aanzienlijk toegenomen: van gemiddeld 120 onderzoeken per jaar naar 562 in 2021.
Het aantal inspecties van goede klinische praktijken en het aantal ziekenhuisinspecties is door de coronacrisis gedaald om de ziekenhuizen niet nog meer te belasten.
De pakketten bevatten niet-conforme geneesmiddelen, medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica.
De douane, de federale politie, het FAGG en het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen hebben deelgenomen aan operatie SHIELD II tegen doping, nagemaakte geneesmiddelen en misbruik van geneesmiddelen. Deze actie liep van 1 april tot 15 oktober 2021 en werd gecoördineerd door Europol. Ook het Pharma and Food Crime Platform, een samenwerkingsverband met alle actoren bevoegd voor de bestrijding van voedsel- en geneesmiddelencriminaliteit, nam deel. Bij deze actie namen de Belgische autoriteiten 87 241 tabletten en 99 549 ampullen in beslag.
In 2021 zien we een sterke stijging van adviesverlening door de Speciale Onderzoekseenheid als expertisecentrum aan externe partners. Dit leidt tot een bredere en intensere samenwerking met andere binnen- en buitenlandse inspectiediensten en autoriteiten zoals douane, politie en justitie.
In 2021 was er een daling in het aantal postzendingen dat in beslag werd genomen als resultaat van een meer specifiek risicogebaseerd selectiesysteem bij de douanediensten. Het systeem werd opgestart in nauw overleg tussen de douane en de Speciale Onderzoekseenheid en wordt het continu geoptimaliseerd om een performantere opvolging van postzendingen op de lange termijn te garanderen.
Er werden heel wat producten in beslag genomen die werden voorgesteld als COVID-19-gerelateerde geneesmiddelen: antibiotica, (Chinese) voorschriftvrije geneesmiddelen en vooral namaak ivermectine, een geneesmiddel dat binnen de Europese unie vergund is als behandeling tegen bepaalde parasitaire infecties. Ook de invoer, verdeling en verkoop van niet-conforme COVID-19-zelftesten werd een typisch fenomeen in de onderzoeksdossiers van 2021.
Volg ons
