Directoraat-generaal

Inspectie

bevoegd voor alle inspectie- en controleactiviteiten

Afdeling Industrie

Inspecties

120
inspecties van goede fabricagepraktijken
46
inspecties van goede klinische praktijken geneesmiddelen

Rapid alert systeem

418
rapid alerts kwaliteit geneesmiddelen

Analyses van producten op de markt

150
geneesmiddelen
314
bereidingen
17
grondstoffen
90
in beslag genomen producten
8
medische hulpmiddelen

Afdeling Distributie

Inspecties

64
routine-inspecties goede distributiepraktijken
129
inspecties goede distributiepraktijken voor geneesmiddelen voor het verkrijgen of het wijzigen van een distributievergunning
22
inspecties geneesmiddelenbewaking
32
inspecties instellingen voor menselijk lichaamsmateriaal
3
inspecties van de invoerende instellingen voor menselijk lichaamsmateriaal
2
thema-inspecties van depots voor menselijk lichaamsmateriaal
12
inspecties bloedinstellingen en donorcentra
2
thema-inspecties bloed (mobiele inzamelingen)
5
inspecties van de reclame en van andere promotieactiviteiten

Onderzoeken

48
onderzoeken over geneesmiddelendistributie
1
onderzoeken over geneesmiddelenbewaking
2
onderzoeken over menselijk lichaamsmateriaal
2
onderzoeken over menselijk lichaamsmateriaal

Controle van reclame en andere promotieactiviteiten voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten

25
controles voor geneesmiddelen
49
onderzoeken voor geneesmiddelen

Kennisgevingen

309
kennisgevingen van de plaatselijke verantwoordelijke voor geneesmiddelenbewaking

Erkenningsnummer verantwoordelijke bevoegde persoon

19
erkenningsnummers verantwoordelijke voor de voorlichting
76
wijzigingen in het beheer van de verantwoordelijke voor de voorlichting

Wetenschappelijke en juridische vragen over goede distributiepraktijken

389
antwoorden op wetenschappelijke en juridische vragen over goede distributiepraktijken
71
antwoorden op wetenschappelijke en juridische vragen over menselijke lichaamsweefsels en bloed
131
antwoorden op vragen over de reclame en de andere promotieactiviteiten
131
antwoorden op vragen over de reclame en de andere promotieactiviteiten

Nieuw

In 2023 was er een stijging voor inspecties farmacovigilantie, inspecties over reclame en andere promotieactiviteiten, en inspecties bij instellingen voor menselijk lichaamsmateriaal.

Farmacovigilantie: naast de routinecontroles werden dit jaar ook de eerste farmacovigilantiebewakingsinspecties uitgevoerd volgens de bepalingen van de nieuwe EU-verordening voor diergeneesmiddelen (Verordening (EU) 2019/6) bij houders van een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.

Reclame en andere promotieactiviteiten: deze inspecties werden na de COVID-19-crisis in 2023 hervat.

Afdeling Aflevering

Inspecties

477
voor het publiek opengestelde apotheken
23
herinspectie voor het publiek opengestelde apotheken
60
ziekenhuisapotheken voor geneesmiddelen
1
herinspectie bij een ziekenhuisapotheek voor geneesmiddelen
350
depots bij veeartsen

Onderzoeken

111
onderzoeken aflevering geneesmiddelen (administratieve dossiers)
86
onderzoeken aflevering geneesmiddelen (juridische dossiers)

Dossiers ingediend bij dierenartsen

301
dossiers ingediend bij dierenartsen

Vragen

2 908

vragen beantwoord over de aflevering van geneesmiddelen

Nieuw

In 2023 werden van de 477 inspecties van voor het publiek opengestelde apotheken, 81 verricht in het kader van een aanvraag voor een uitbatingsvergunning.

De nieuwe wetgeving voor de voor het publiek openstelde apotheken, namelijk het koninklijk besluit over de autocontrole van apotheken, en de nieuwe wetgeving voor dierenartsen (aanpassing van het koninklijk besluit van 21 juli 2016) heeft geleid tot veel meer vragen vanuit de betrokken sectoren.

Trend

In 2023 is de cel Voor het publiek opengestelde apotheken versterk, dit heeft geleid tot een hoger aantal inspecties.

Afdeling Vergunningen

Hormonen en antibiotica

45
nieuwe vergunningen
123
hernieuwingen
4
letters of no objection (importcertificaten)
107
uitbreidingen/wijzigingen van vergunningen

Verdovende middelen en psychotrope stoffen

15
nieuwe jaarlijkse vergunningen
76
wijzigingen aan jaarlijkse vergunningen

4 817

vergunning voor in- en uitvoer

823
inspecties op vergunningen voor in- en uitvoer
6
aanvullende inspecties van de activiteitenvergunning

3 552

verdovingsbons (per 100 bons)

34
letters of no objection (importvergunningen)
458
validaties Schengenverklaringen
92
nieuwe vergunningen of hernieuwde vergunningen voor eindgebruikers
8
wijzigingen eindgebruikers-vergunningen

Precursoren

16
nieuwe vergunningen
51
hernieuwingen of wijzigingen
8
importvergunningen

1 196

exportvergunningen

41
verdachte orders en transacties
8
inspecties vergunningen
5
letters of no objection (importvergunningen)

Productie en distributievergunningen

203
vergunningen voor fabricage/distributie van geneesmiddelen
31
registraties invoer/fabricage/distributie van farmaceutische grondstoffen
30
gecertifieerde kopieën
255
certificaten van goede fabricage/distributie-praktijken

2 152

kopieën van certificaten voor goede fabricagepraktijken/goede distributiepraktijken, vergunningen voor fabricage/distributie of registraties van fabricage/distributie van farmaceutische grondstoffen

1 674

certificaten voor farmaceutische producten, waarvan 201 dringende

1 717

e-legalisaties van documenten

Menselijk lichaamsmateriaal en bloedinstellingen

71
erkenningen instelling menselijk lichaamsmateriaal
25
voorlopige erkenningen instelling menselijk lichaamsmateriaal
1
wijzigingen erkenningen instelling menselijk lichaamsmateriaal
10
erkenningen importerende instelling menselijk lichaamsmateriaal
14
erkenningen biobank

Voor het publiek opengestelde apotheken

288
nieuwe aanvragen voor de Vestigingscommissie voor de voor het publiek opengestelde apotheken
838
registratieformulieren kadaster van de voor het publiek opengestelde apotheken

Apothekers klinisch biologen

27
machtigingen van apothekers klinisch biologen

Depothoudende dierenartsen

329
kennisgevingen van een veterinair depot

Nieuw

De scherpe daling in het aantal verdovingsbonnen is te verklaren door de overstap naar een nieuw elektronisch systeem Narcoreg vanaf 1 september 2023.

Afdeling Medische Hulpmiddelen

14
inspecties goede klinische praktijken met medische hulpmiddelen
119
inspecties fabrikanten van medische hulpmiddelen in België
1
inspectie aangemelde instantie in het buitenland
3
inspecties aangemelde instantie in België
215
inspecties distributeurs medische hulpmiddelen
28
inspecties ziekenhuizen medische hulpmiddelen (met inbegrip van sterilisatieafdelingen)
10
inspecties van Europese gemachtigden
5
inspecties invoerders
1
inspecties als expert voor Belac (Belgische Accreditatie-instelling onder de bevoegheid van de FOD Economie waartoe bedrijven en organisaties zich kunnen wenden voor het behalen van accreditaties)
353
onderzoeken medische hulpmiddelen
333
vragen over medische hulpmiddelen

Nieuw

De verslagen van twee thema-acties werden in 2023 bekendgemaakt. Die gingen over de niet-geregistreerde distributeurs van medische hulpmiddelen en de distributie en verhuur van oxyconcentratoren. 

Trend

Het aantal inspecties van distributeurs van medische hulpmiddelen steeg van 144 tot 215, een toename van ruim 49 %.

Het aantal vragen en onderzoeken van medische hulpmiddelen is in 2023 gestegen.

Speciale Onderzoekseenheid​

679
afgeronde onderzoeksdossiers over illegale geneesmiddelen in het illegaal circuit
48
onderzoeken naar illegale gezondheidsproducten in het illegaal circuit
142
dossiers van bijstand aan politie en parketten
608
dossiers van advies aan andere autoriteiten (in België en in het buitenland)

3 551

geblokkeerde postpakketten die werden verzonden van een land buiten de Europese Economische Ruimte naar een Belgische bestemmeling. De pakketten bevatten niet-conforme geneesmiddelen, medische hulpmiddelen en in-vitrodiagnostica

175
controles van zendingen in transit (bestemd voor een andere Europese lidstaat)

Nieuw

In 2023 schreef de Speciale Onderzoekseenheid actief mee aan twee artikels die werden gepubliceerd door Sciensano.

In 2022 en 2023 heeft de Speciale Onderzoekseenheid namelijk stalen van sildenafil en ivermectine aan Sciensano bezorgd om meer te weten te komen over de risico’s van die stoffen.

Op basis van de stalen kon Sciensano gedetailleerde verslagen bezorgen aan onze Speciale Onderzoekseenheid, maar ook documenten opstellen over de uitgevoerde analyses. 

 

Daaruit blijkt, over het algemeen, dat de meeste van die stalen een gezondheidsrisico inhouden. Vaak doen zich gevallen van onder- en overdosering voor. Bepaalde stalen (zowel sildenafil als ivermectine) waren bacteriologisch besmet. Zo blijken, op basis van die twee bevindingen, de hygiënische omstandigheden op de fabricageplaats van bepaalde producten in derde landen ondermaats te zijn.