Directoraat-generaal
Inspectie
bevoegd voor alle inspectie- en controleactiviteiten
Afdeling Industrie
Inspecties
Rapid alert systeem
Analyses van producten op de markt
Afdeling Distributie
Inspecties
Onderzoeken
Controle van reclame en andere promotieactiviteiten voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Kennisgevingen
Erkenningsnummer verantwoordelijke bevoegde persoon
Wetenschappelijke en juridische vragen over goede distributiepraktijken
Nieuw
In 2023 was er een stijging voor inspecties farmacovigilantie, inspecties over reclame en andere promotieactiviteiten, en inspecties bij instellingen voor menselijk lichaamsmateriaal.
Farmacovigilantie: naast de routinecontroles werden dit jaar ook de eerste farmacovigilantiebewakingsinspecties uitgevoerd volgens de bepalingen van de nieuwe EU-verordening voor diergeneesmiddelen (Verordening (EU) 2019/6) bij houders van een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
Reclame en andere promotieactiviteiten: deze inspecties werden na de COVID-19-crisis in 2023 hervat.
Afdeling Aflevering
Inspecties
Onderzoeken
Dossiers ingediend bij dierenartsen
Vragen
2 908
vragen beantwoord over de aflevering van geneesmiddelen
Nieuw
In 2023 werden van de 477 inspecties van voor het publiek opengestelde apotheken, 81 verricht in het kader van een aanvraag voor een uitbatingsvergunning.
De nieuwe wetgeving voor de voor het publiek openstelde apotheken, namelijk het koninklijk besluit over de autocontrole van apotheken, en de nieuwe wetgeving voor dierenartsen (aanpassing van het koninklijk besluit van 21 juli 2016) heeft geleid tot veel meer vragen vanuit de betrokken sectoren.
Trend
In 2023 is de cel Voor het publiek opengestelde apotheken versterk, dit heeft geleid tot een hoger aantal inspecties.
Afdeling Vergunningen
Hormonen en antibiotica
Verdovende middelen en psychotrope stoffen
5 786
in- en uitvoervergunningen
3 552
verdovingsbonnen (per 100 bonnen)
Precursoren
1 196
exportvergunningen
Productie en distributievergunningen
2 152
kopieën van certificaten voor goede fabricagepraktijken/goede distributiepraktijken, vergunningen voor fabricage/distributie of registraties van fabricage/distributie van farmaceutische grondstoffen
1 674
certificaten voor farmaceutische producten, waarvan 201 dringende
1 717
e-legalisaties van documenten
Menselijk lichaamsmateriaal en bloedinstellingen
Voor het publiek opengestelde apotheken
Apothekers klinisch biologen
Depothoudende dierenartsen
Nieuw
De scherpe daling in het aantal verdovingsbonnen is te verklaren door de overstap naar een nieuw elektronisch systeem Narcoreg vanaf 1 september 2023.
Afdeling Medische Hulpmiddelen
Nieuw
De verslagen van twee thema-acties werden in 2023 bekendgemaakt. Die gingen over de niet-geregistreerde distributeurs van medische hulpmiddelen en de distributie en verhuur van oxyconcentratoren.
Trend
Het aantal inspecties van distributeurs van medische hulpmiddelen steeg van 144 tot 215, een toename van ruim 49 %.
Het aantal vragen en onderzoeken van medische hulpmiddelen is in 2023 gestegen.
Speciale Onderzoekseenheid
3 551
geblokkeerde postpakketten die werden verzonden van een land buiten de Europese Economische Ruimte naar een Belgische bestemmeling. De pakketten bevatten niet-conforme geneesmiddelen, medische hulpmiddelen en in-vitrodiagnostica
Nieuw
In 2023 schreef de Speciale Onderzoekseenheid actief mee aan twee artikels die werden gepubliceerd door Sciensano.
In 2022 en 2023 heeft de Speciale Onderzoekseenheid namelijk stalen van sildenafil en ivermectine aan Sciensano bezorgd om meer te weten te komen over de risico’s van die stoffen.
Op basis van de stalen kon Sciensano gedetailleerde verslagen bezorgen aan onze Speciale Onderzoekseenheid, maar ook documenten opstellen over de uitgevoerde analyses.
Daaruit blijkt, over het algemeen, dat de meeste van die stalen een gezondheidsrisico inhouden. Vaak doen zich gevallen van onder- en overdosering voor. Bepaalde stalen (zowel sildenafil als ivermectine) waren bacteriologisch besmet. Zo blijken, op basis van die twee bevindingen, de hygiënische omstandigheden op de fabricageplaats van bepaalde producten in derde landen ondermaats te zijn.
