Andere informatie en diensten van de overheid 

DIRECTORAAT-GENERAAL

Inspectie

bevoegd voor alle inspectie- en controleactiviteiten

Afdelingen

AFDELING INDUSTRIE​

Inspecties

0
GMP-inspecties
0
GCP-inspecties geneesmiddelen
0
inspecties MLM
0
inspecties bloedinstellingen

Onderzoeken

0
onderzoek industrie geneesmiddelen

Commissie van Advies

0
adviezen door de Commissie van Advies

Rapid alert system

0
rapid alerts kwaliteit geneesmiddelen

Analyses van producten op de markt

0
geneesmiddelen
0
grondstoffen
0
bereidingen
0
in beslag genomen producten

Nieuw

Overeenkomst wederzijdse erkenning

De VS en de EU voeren sinds 11 juli 2019 de overeenkomst uit over wederzijdse erkenning (MRA) van inspecties van productiesites voor bepaalde geneesmiddelen voor menselijk gebruik op hun grondgebied.

Sinds de FDA in 2018 het GMP-inspectiesysteem als geschikt (equivalent) erkende, brengen de diensten binnen het DG Inspectie die verantwoordelijk zijn voor de geneesmiddelenfabrikanten, de verschillende punten van de MRA-overeenkomst tussen de VS en de EU in de praktijk.

De betrokkenen werken momenteel aan de uitwisseling van informatie over de GMP-rapporten en de certificeringen van de productielocaties van geneesmiddelen van chemische en soortgelijke oorsprong die onder het toepassingsgebied van de overeenkomst vallen, op zowel Amerikaans als Belgisch grondgebied.

Aangezien de gewoontes en opvattingen aan beide zijden van de Atlantische Oceaan verschillen, zal het enige tijd duren voordat de praktische implicaties duidelijk zichtbaar worden voor onze bedrijven, maar de teams blijven enthousiast en blijven vertrouwen opbouwen tussen de betrokken bevoegde autoriteiten.

Samenwerking met het Franse ASNM

2019 stond garant voor een informele maar zeer praktische samenwerking tussen het FAGG en het Franse ANSM. Voor de inspectiediensten was dit vooral gericht op een samenwerking tussen de GMP-inspecteurs voor vaccins. Deze samenwerking bestaat uit de uitwisseling van ervaringen in het veld tijdens cross-observatie van inspecties, en tijdens discussies over de organisatie van pre- en postinspectieprocedures. 

Afdeling Distributie

Inspecties

0
inspecties voor reclame voor geneesmiddelen
0
GDP-inspecties (routine)
0
GDP-inspecties voor geneesmiddelen voor het verkrijgen of het wijzigen van een WDA
0
farmacovigilantie-inspecties

Onderzoeken

0
onderzoeken in verband met de distributie van geneesmiddelen
0
farmacovigilantie-onderzoeken

Notificaties

0
notificaties van de lokale farmacovigilantie-verantwoordelijke

Controle van de reclame en van andere promotieactiviteiten voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten

0
onderzoeken geneesmiddelen

Erkenningsnummer verantwoordelijke bevoegde persoon

0
erkenningsnummers verantwoordelijke voor de voorlichting
0
wijzigingen in het beheer van de verantwoordelijke voor de voorlichting

Nieuw

De afdelingen Industrie en Distributie passen de samenwerking met Groothertogdom Luxemburg toe

In 2019 werd de financiële overeenkomst tussen het Ministerie van Volksgezondheid van Groothertogdom Luxemburg (Afdeling Farmacie en Geneesmiddelen) en het FAGG over de inspecties van de fabrikanten en distributeurs van geneesmiddelen en de geneesmiddelenbrokers afgerond. De samenwerking tussen de inspectiediensten van België en Groothertogdom Luxemburg, die al enkele jaren actief is, kreeg in 2019 vorm met twee inspecties bij distributeurs en twee bij fabrikanten in Groothertogdom Luxemburg.

Afdeling Aflevering

Inspecties

0
voor het publiek opengestelde apotheken
0
ziekenhuisapotheken voor geneesmiddelen
0
veterinaire depots

Onderzoeken

0
onderzoeken aflevering geneesmiddelen

AFDELING VERGUNNINGEN​

Hormonen en antibiotica

0
nieuwe vergunningen
0
hernieuwingen
0
letters of no objection (importcertificaten)
0
uitbreidingen en wijzigingen van vergunningen

Verdovende middelen en psychotrope stoffen

Activiteitenvergunningen

0
nieuwe jaarlijkse vergunningen
0
wijzigingen aan jaarlijkse vergunningen

Verdovingsbons

0
Verdovingsbons (per 100 bons)
0
letters of no objection

Vergunningen voor in- en uitvoer

0
vergunningen voor in- en uitvoer
0
inspecties op vergunningen voor in- en uitvoer
0
inspecties activiteitenvergunning

Precursoren

0
vergunningen precursoren
0
verdachte orders en transacties
0
inspecties precursoren

Productie en distributievergunningen

0
vergunningen voor fabricage/distributie van geneesmiddelen
0
vergunningen voor fabricage/distributie APIvergunningen voor fabricage/distributie API
0
kopies vergunningen voor fabricage/distributie API
0
certificaten voor GMP/GDP
0
kopies van certificaten voor GMP/GDP
0
CPP
0
legaliseren van documenten

(behalve CPP)

Menselijk lichaamsmateriaal en bloedinstellingen

0
voorlopige erkenningen van MLM-instellingen
0
erkenningen van MLM-instellingen

Apotheken

0
nieuwe aanvragen voor de Vestigingscommissie voor apotheken
0
registratieformulieren kadaster van apotheken
0
machtigingen van apothekers klinisch biologen

Afdeling medische hulpmiddelen

Inspecties

0
inspecties medische hulpmiddelen waarvan

20

GCP-inspecties medische hulpmiddelen

57

inspecties fabrikant MD/IVD

6

inspecties aangemelde instanties

148

 inspecties distributeurs medische hulpmiddelen

1

inspectie gezondheidzorgbeoefenaars

4

inspecties reclame medische hulpmiddelen

27

inspectie ziekenhuizen medische hulpmiddelen

Nieuw

In september 2018 werd de afdeling Medische Hulpmiddelen opgericht. De inspecteurs en controleurs van de afdeling voeren inspecties uit bij alle spelers op het gebied van medische hulpmiddelen. Er zijn zes soorten inspecties.

GCP – Inspectie van goede klinische praktijken
Een MD kan enkel in de handel worden gebracht en in de handel blijven, als de fabrikant aantoont dat het MD voldoet aan de essentiële prestatie- en veiligheidsvereisten die in de wetgeving zijn vastgelegd, in sommige gevallen dient de fabrikant hiervoor een klinische studie uit te voeren met inachtneming van de goede klinische praktijken. De inspecteurs MD GCP inspecteren de implementatie van de goede klinische praktijken en de opvolging van het ingediende studieprotocol. 

NB – Inspectie van aangemelde instanties
Aangemelde instanties spelen een belangrijke rol bij de certificering van MD’s die fabrikanten op de Europese markt brengen. Zij worden aangewezen door de nationale aanwijzende autoriteiten in samenwerking met en onder toezicht van de Europese Commissie. Het FAGG is de nationale aanwijzende autoriteit voor België en neemt eveneens deel aan de gezamenlijke Europese audits van aangemelde instanties. 

Inspectie van fabrikanten en gemachtigden
Fabrikanten en gemachtigden van medische hulpmiddelen die in België gevestigd zijn, kunnen door het FAGG worden geïnspecteerd. Dit geldt zowel voor traditionele fabrikanten als voor fabrikanten van hulpmiddelen naar maat en systemen en behandelingspakketten en dit voor alle klassen van MD en IVD.

Inspectie van de distributeur
Distributeurs van MD’s die in België zijn gevestigd, moeten zich registreren bij het FAGG en kunnen door het FAGG worden geïnspecteerd. De inspecties en controles van distributeurs van MD’s worden ingepland op basis van een risicoanalyse gebaseerd op de gegevens in het webportaal van het FAGG. 

Inspectie in ziekenhuizen 
In ziekenhuizen valt het beheer van medische hulpmiddelen, onder de verantwoordelijkheid van de ziekenhuisapotheek en de afdelingen “inkoop – commissariaat – magazijn”. De inspecties hebben als doel de kwaliteit te controleren en de ziekenhuis te wijzen op hun rol in het markttoezicht.

Premies en voordelen – Regels voor reclame
Om de consumenten optimaal te beschermen, is reclame voor geneesmiddelen en MD’s voor menselijk gebruik niet alleen onderworpen aan de algemene reglementering inzake reclame, maar ook aan een specifieke wetgeving met als doelstelling een rationeel gebruik van geneesmiddelen en MD’s, in alle objectiviteit, op basis van correcte en volledige informatie.

Het grootste deel van de reclamecontroles wordt uitgevoerd op basis van klachten.

Nieuw

In 2019 voerde de afdeling Medische Hulpmiddelen 38 inspecties uit bij diverse distributeurs van MD’s in het kader van autocontrole. De betrokken ondernemingen hadden in het webportaal van het FAGG aangegeven de gids te volgen over de richtsnoeren inzake de goede distributiepraktijken voor distributeurs van MD’s.

Er werd gekozen om distributeurs te controleren van medische hulpmiddelen van klasse III, zoals borst-, heup-, knie- en schouderprothesen en invasieve MD’s die in direct contact komen met het hart, de centrale bloedsomloop of het centrale zenuwstelsel.

Tijdens de controles werden in totaal 115 tekortkomingen vastgesteld van verschillende typen en met verschillende ernstgraad. De tekortkomingen kunnen onderverdeeld worden in zes categorieën: de gegevens die werden meegedeeld in het webportaal van het FAGG, het kwaliteitssysteem, materiovigilantie, conformiteit van de MD’s (enkel administratief), controle van de opslagcondities en uitbestede activiteiten.

De gecontroleerde distributeurs gingen ermee akkoord om de nodige maatregelen te treffen om in orde te zijn met de huidige wetgeving. 

SPECIALE ONDERZOEKSEENHEID​

Onderzoeken

0
onderzoeken illegale geneesmiddelen of illegaal circuit
0
postpakketten werden na controle in beslag genomen
0
administratieve en gerechtelijke onderzoeken waarvan

58%

 als bijstand aan politie en parketten

5,5%

als bijstand aan externe partners (FAVV, douane, FOD Volksgezondheid)

0
Dossiers ambtshalve onderzoeken opgevolgd door

13%

een proces-verbaal met minnelijke schikking

22%

een proces-verbaal met gerechtelijke opvolging

Trend

De SOE werkt samen met diverse externe partners. Om professioneel advies en ondersteuning op het terrein te bieden, staat de eenheid voortdurend in contact met politie- en douanediensten die actief zijn op de strategische punten waar transit, in- en uitvoer van goederen plaatsvindt. De eenheid verleent professioneel wetenschappelijk gefundeerd advies op basis van een jarenlange ervaring.

In 2019 was er een lichte daling (5 451) van in beslag genomen zendingen met illegale geneesmiddelen en/of medische hulpmiddelen in beslag genomen de SOE.

Het aantal in beslag genomen zendingen met illegale geneesmiddelen blijft wel hoog. Het FAGG wijst bij elke inbeslagname de burger op de risico’s die zij nemen voor hun gezondheid en op de administratieve en gerechtelijke procedures die van kracht zijn.

Het overgrote deel van de in beslag genomen zendingen zijn nog altijd erectiestimulerende geneesmiddelen zoals sildenafil en tadalafil.

In vergelijking met 2018 zien we

  • een stijging (x 4) van in beslagname van zendingen met producten op basis van DHEA (prasteron) en pregnenolon (hormonale lifestyle geneesmiddelen die vooral worden gepromoot als anti-aging therapie);
  • een stijging (x 7) van in beslagname van zendingen met haargroeimiddelen op basis van de substantie minoxidil. Deze producten zijn geneesmiddelen en zijn niet te beschouwen als onschuldige cosmetische producten;
  • een stijging van postzendingen met anabole steroïden inclusief de nieuwere SARM’s en slaapmiddelen op basis van melatonine.

Om deze problematiek aan te pakken, blijft het voor de SOE essentieel om de uitgebouwde internationale contacten met de Europee geneesmiddelenautoriteiten en met de WHO-werkgroepen te onderhouden en te versterken.

Nieuw

Cannabidiol

In 2019 ontwikkelde een controversieel fenomeen zich verder: de verkoop van CBD, in de vorm van cannabisbloemen, oliën en andere varianten. Deze producten bevatten onvoldoende THC om een roes op te wekken. Ze worden aangeprezen voor een breed scala gezondheidsaandoeningen, maar wetenschappelijk onderzoek heeft tot nu toe voor een heel beperkt aantal indicaties het nut overtuigend kunnen aantonen. Om het publiek correct te informeren en wegwijs te maken in het aanbod van legale producten nam het FAGG verschillende initiatieven. Het FAGG werkte actief samen met o.a. FOD Justitie, FAVV, FOD Volksgezondheid en de douane om tot een overlegde en onderbouwde aanpak te komen. Het agentschap nam ook deel aan 46 acties op het terrein met de verschillende partners en CBD is mee opgenomen in de controle op postzendingen met illegale geneesmiddelen. De vragen-en-antwoordenrubriek over cannabis is aangepast om de bevolking een antwoord te geven op de veel gestelde vragen rond CBD. Het FAGG stelde een omzendbrief op die een duidelijk kader creëert voor de aflevering van medicinale CBD. Het aantal bewezen indicaties is erg laag, maar dit laat toe dat patiënten voor wie hun behandelende arts CBD adviseert, niet in de kou blijven staan en hun toevlucht moeten nemen tot producten die niet de hoge kwaliteit van een geneesmiddel hebben. Al deze initiatieven hebben samen met de initiatieven van de FAGG-partners het kader al een pak verduidelijkt. Dit wordt ongetwijfeld vervolgd in 2020.

Het DG Inspectie en de inwerkingtreding van de Falsified Medicines Directive

2019 was het jaar van de inwerkingtreding van de FMD. In de maanden voor de “go-live” was er intens overleg met de partners.

Op 10 februari 2019 werd het nieuwe systeem officieel operationeel. Om de zogenaamde kinderziektes, zoals betrokkenen die nog niet waren geconnecteerd, valse alerts en niet-conforme barcodes, op te lossen, werd een stabilisatieperiode ingelast. De situatie werd op de voet gevolgd, samen met BeMVO. Ook de verschillende actoren op het terrein werden benaderd om stap voor stap de problemen aan te pakken. Deze aanpak leidde tot een verhoging van het aantal geconnecteerde apothekers, groothandelaars, fabrikanten … en een verlaging van het aantal valse alerts. Eind augustus 2019 liep de stabilisatieperiode af en de laatste maanden van 2019 stonden in het teken om gradueel de volledig nadruk te leggen op FMD-conformiteit als standaardonderdeel van de te inspecteren activiteiten. 

In 2019 werden dankzij het systeem al vervalste geneesmiddelen gevonden in een andere Europese lidstaat. In 2020 zal verder worden gewerkt om de performantie om vervalste geneesmiddelen op te sporen, te maximaliseren. Dit vooral om patiënten de bijkomende bescherming te bieden.

Share via
Copy link
Powered by Social Snap

Fagg

https://jaarverslag.fagg.be