Menu
bevoegd voor alle inspectie- en controleactiviteiten
Het aantal vragen over de regelgeving van firma’s, banken voor menselijk lichaamsmateriaal en bloedinstellingen is gestegen. Dit komt onder andere door het recente voorstel voor een Europese verordening over de kwaliteits- en veiligheidsnormen voor stoffen van menselijke oorsprong die bestemd zijn voor toepassing op de mens. Het inspectieteam van de afdeling Distributie ondersteunt de implementatie van deze verordening.
In 2022 werd een nieuw platform gelanceerd voor apotheken die voor publiek zijn opengesteld.
Door de publicatie van het koninklijk besluit van 16 januari 2022 betreffende de registratie en spreiding van voor het publiek opengestelde apotheken werden nieuwe regels ingevoerd voor de overplaatsing van apotheken.
Sinds 2022 voert de afdeling Aflevering ook uitbatingsinspecties bij apotheken uit.
Het koninklijk besluit van 16 januari 2022 legt de nieuwe regelgeving vast voor de vestiging en registratie van apotheken. De belangrijke doelstellingen waren de administratieve vereenvoudiging en versnelling van de procedures. Sinds het koninklijk besluit in werking trad, stellen we vast dat het aantal registraties door de administratieve vereenvoudiging afneemt en het aantal aanvragen voor de vestiging van een apotheek toeneemt.
Sinds de publicatie van het koninklijk besluit van 30 september 2020 is het FAGG bevoegd voor de sterilisatie van medische hulpmiddelen in ziekenhuizen. In 2022 vonden de eerste inspecties van deze sterilisatie-eenheden plaats.
Sinds de start van de COVID-19-crisis is het aantal onderzoeken van medische hulpmiddelen voor het eerst gedaald (van 562 naar 243).
Het aantal inspecties bij fabrikanten van medische hulpmiddelen is gestegen met 87 %.
De pakketten bevatten niet-conforme geneesmiddelen, medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica.
In 2022 werd een groot aantal dossiers behandeld over antivirale middelen voor de behandeling van feliene infectueuze peritonitis, een besmettelijke buikvliesontsteking bij katten die zonder behandeling altijd fataal afloopt. Er blijkt een levendige handel te zijn in niet-conforme (illegale) geneesmiddelen van Chinese oorsprong die met woekerwinsten aan kattenhouders worden verkocht.
Een andere nieuwigheid die in 2022 werd vastgesteld is de internationale trafiek van geneesmiddelen die rechtstreeks (tramadol) of onrechtstreeks (pregabaline) kunnen worden gelinkt aan een verslavingsproblematiek.
In 2022 was er een grote toename van voedingsmiddelen die farmaceutisch actieve substanties bevatten. Er is zowel een toename van het aantal vaststellingen als in de diversiteit aan voedingsmiddelen die dergelijke substanties bevatten. Het gaat vooral om erectiestimulerende middelen en middelen die worden gebruikt om te vermageren. Deze trend is begonnen met alternatieve toedieningsvormen van sildenafil (in gelvorm) en heeft zich recent uitgebreid naar koffie, thee, honing, confituur, chocopasta … zonder dat het bestanddeel wordt vermeld als ingrediënt.
Volg ons
