Trend
Het aantal afgesloten aanvragen voor parallelinvoer steeg met 90 % in vergelijking met 2020.
bevoegd voor alle activiteiten na de eerste vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel of gezondheidsproduct
waarvan 3869 dossiers afgesloten met impact op de vergunning voor het in de handel brengen en de bijsluiter
Het aantal afgesloten aanvragen voor parallelinvoer steeg met 90 % in vergelijking met 2020.
In 2021 stellen we, net als in 2020, een sterke daling vast in het respecteren van de legale termijn voor het afsluiten van IA/IB-variaties van wederzijdse erkenningsprocedures zonder of met kleine impact op de afsluitdocumenten.
In totaal is het aantal afgesloten dossiers ook lager dan het aantal ontvangen dossiers. Dat komt door een daling van het aantal medewerkers. Een aantal medewerkers hebben ook ondersteuning geboden aan andere diensten van het FAGG bij het beheer van de coronacrisis.
Businesscontinuïteit en ondersteuning van andere diensten
Hoewel de afdeling Vergunning voor het in de handel brengen (variaties en hernieuwingen) niet rechtstreeks was betrokken bij het beheer van de coronacrisis, hebben onze medewerkers andere diensten binnen het FAGG ondersteund. Zo hebben we de afdeling Goed Gebruik geholpen bij het beheer van onbeschikbaarheden, de afdeling Medische Hulpmiddelen bij de evaluatie van antigeen- en antilichaamstesten en hebben we meegewerkt aan de boekhouding van de strategische stock.
Onze medewerkers hebben hun kennis moeten bijschaven aangezien deze activiteiten gewoonlijk niet tot ons takenpakket behoren. Dit engagement, samen met het vertrek van vijf medewerkers, heeft een significante impact gehad op het beheer van de routinedossiers die door de afdeling worden behandeld, namelijk de variaties en vijfjaarlijkse hernieuwingen van de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de aanvragen, wijzigingen en hernieuwingen van vergunningen voor parallelinvoer.
Om deze impact zoveel mogelijk te beperken, hebben we verschillende acties ondernomen. Zo zijn we overgeschakeld naar een volledige elektronische werkwijze voor het ondertekenen en versturen van vergunningen. Omdat de documenten niet meer moeten worden afgedrukt en op papier worden ondertekend en verstuurd, hebben we tijd en middelen kunnen vrijmaken voor andere taken. Medewerkers werden verschoven naar andere teams en werden opgeleid voor andere taken, daar waar de nood het hoogst was en binnen de capaciteiten van het bestaande team.
Op deze manier heeft het voltallige team van de afdeling Vergunning voor het in de handel brengen (variaties en hernieuwingen) een steentje kunnen bijdragen aan het beheer van de coronacrisis zonder daarbij de continuïteit van de routinetaken uit het oog te verliezen. We hebben ook getracht om zo goed als mogelijk aan de verwachtingen van onze stakeholders te voldoen gezien de moeilijke omstandigheden.
In 2021 stellen we een sterke stijging vast van het aantal meldingen van bijwerkingen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Dat komt door het grote aantal meldingen van bijwerkingen van COVID-19-vaccins.
Stijging van 6 % van het aantal meldingen van bijwerkingen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
In 2021 verleende de afdeling Vigilantie belangrijke steun bij de voorbereiding van de nieuwe Verordening (EU) 2019/6 betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
Op 26 mei 2021 trad de nieuwe Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen in werking. De nieuwe verordening betekent nieuwe vigilantieregels, één daarvan is de wijziging van de termijn voor het melden van ernstige incidenten.
Het FAGG stelt al jaren een stijging vast van het aantal gemelde incidenten. In 2021 was er een stijging van 36 % in vergelijking met 2020.
Het aantal veiligheidsgerelateerde corrigerende maatregelen is in 2021 gestegen tot het hoogste niveau sinds de oprichting van het agentschap.
(fabrikanten, wettelijke vertegenwoordigers, verdelers, invoerders) geregistreerd via het onlineregistratiesysteem
nieuwe meldingen
wijzigingen
terugroepingen
nieuwe meldingen
wijzigingen
terugroepingen
604 registraties in Eudamed van actoren goedgekeurd door het FAGG
Vragen van patiënten
Bijkomende risicobeperkende activiteiten
nieuwe fiches voor geneesmiddelen in de authentieke bron van alle geneesmiddelen die in België vergund zijn met de status van commercialisatie per verpakking en eventuele onbeschikbaarheden (E+R-applicatie)
De meest voorkomende redenen voor de onbeschikbaarheid van een geneesmiddel zijn vertraging in de productie (42,90 %) en een verhoogde vraag (23,72 %).
De gemiddelde duur van een onbeschikbaarheid in 2021 is 57 dagen.
Het FAGG heeft 17 taskforces bijeengebracht om de kritieke onbeschikbaarheid van 7 geneesmiddelen (moleculen) te beoordelen en aanbevelingen op te stellen.
In mei 2021 lanceerde het FAGG de Stock Monitoring Tool om zoveel mogelijk onbeschikbaarheden van geneesmiddelen die voor de behandeling van COVID-19 gebruikt worden te voorkomen.
Volg ons