Andere informatie en diensten van de overheid 

DIRECTORAAT-GENERAAL

POST VERGUNNING

bevoegd voor alle activiteiten na de eerste vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel of gezondheidsproduct

Afdelingen

AFDELING VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN (VARIATIES EN HERNIEUWINGEN)​

Aanvragen tot variaties en hernieuwingen van vergunningen voor het in de handel brengen

RMS, CMS, NP

AANVRAGEN TOT PARALLELINVOER

Call center

0
vragen ontvangen
0
vragen beantwoord

Nieuw

In 2019 aanvaardde het FAGG 16 RMS-switchen van het Verenigd Koninkrijk. In totaal noteren we 28 RMS-switchen naar aanleiding van de Brexit. Hierop volgden:

  • 8 type II klinische variaties
  • 4 type II analytische variaties
  • 21 type IA variaties
  • 21 type IB variaties
  • 1 vijfjaarlijkse hernieuwing

Dit komt overeen met 24 % van de RMS-dossiers ontvangen in 2019.

AFDELING VIGILANTIE​

0
meldingen ontvangen
0
vigilantie dossiers ontvangen

Farmacovigilantie van geneesmiddelen voor menselijk gebruik

0
individuele meldingen van bijwerkingen ontvangen
0
PSUR’s ontvangen

Trend

In 2019 noteren we een stijging van het aantal meldingen van bijwerkingen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

Meldingen van bijwerkingen aan het FAGG

Trend

Het aantal meldingen van bijwerkingen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik vertoont opnieuw een stijgende trend.

Farmacovigilantie van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik

0
individuele meldingen van bijwerkingen ontvangen
0
PSUR’s ontvangen

Materiovigilantie (medische hulpmiddelen)

0
meldingen ontvangen waarvan

2 035

incidenten

459

FSCA’s

Trend

We zien in 2019 opnieuw een stijgende trend van het aantal meldingen van incidenten met medische hulpmiddelen.

Nieuw

In maart 2019 werd een gebruiksvriendelijk online meldingsformulier voor het melden van bijwerkingen van geneesmiddelen door patiënten gepubliceerd om zo het melden van bijwerkingen door patiënten te stimuleren.

Op het totaal aantal meldingen dat het FAGG ontvangt blijft het aandeel meldingen van bijwerkingen door patiënten stijgen. In 2012 ontving het FAGG 23 meldingen van patiënten, in 2019 stond de teller op 498. 

In 2019 werd de studie over het gebruik van stimulerende middelen bij Franstalige studenten afgerond. Meer dan 12 000 studenten namen deel aan het onderzoek en ongeveer 5 % van hen gebruikt een stimulerend middel in de hoop hun prestaties te verbeteren. De volledige resultaten van de studie zijn beschikbaar op de internetsite van het FAGG.

EENHEID MENSELIJK LICHAAMSMATERIAAL​

Hemovigilantie (bloed en labiele bloedderivaten)

0
meldingen van incidenten en ernstige ongewenste bijwerkingen 

23

RAS

12

updates

voornamelijk over Westnijlvirus

Trend

Het aantal meldingen van incidenten met bloed en labiele bloedderivaten bleef stabiel ten opzichte van het aantal ontvangen meldingen in 2018.

Trend

In 2019 noteren we het hoogste aantal meldingen van incidenten met cellen en weefsels sinds de opstart van deze meldingen.

Biovigilantie (cellen en weefsels)

0
meldingen van incidenten en ernstige ongewenste bijwerkingen

50

RAS

12

updates

voornamelijk over Westnijlvirus

AFDELING GEZONDHEIDSPRODUCTEN​

0
actoren

(fabrikanten, wettelijk vertegenwoordigers, verdelers, invoerders) geregistreerd via het onlineregistratiesysteem

0
exportcertificaten voor medische hulpmiddelen ontvangen
0
exportcertificaten voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek ontvangen
0
nieuwe notificaties
0
Wijzigingen
0
Terugroepingen

voor het op de markt brengen van medische hulpmiddelen van klasse I ontvangen

0
dossiers voor CU ontvangen

AFDELING GOED GEBRUIK​

E-mailbox info.medicines

0
vragen van patiënten beantwoord

Bijkomende risicobeperkende activiteiten

0
RMA-dossiers goedgekeurd

Reclame voor het grote publiek

0
notificaties van reclame geëvalueerd
0
visumaanvragen voor reclame op radio of televisie ontvangen

Databank

0
nieuwe vergunningen

voor het in de handel brengen van een geneesmiddel in de E+R-applicatie voor menselijk en diergeneeskundig gebruik ingebracht

0
meldingen

over begin/einde van het in de handel brengen van een geneesmiddel ontvangen

Sunset Clause

0
afwijkingen in de toepassingen van de sunset clause behandeld

Onbeschikbaarheden van geneesmiddelen

0
meldingen over begin of verlenging van onbeschikbaarheden van geneesmiddelen ontvangen
0
meldingen over einde van onbeschikbaarheden van geneesmiddelen ontvangen

Trend

Toename van het aantal meldingen van onbeschikbare geneesmiddelen met 32 %, deels te verklaren door de versterkte opvolging en actieve sensibilisatie van de vergunninghouders.

Nieuw

Lancering van FarmaStatus, een nieuwe online applicatie met informatie over de beschikbaarheid van geneesmiddelen in België.
Actuele informatie kan patiënten, gezondheidszorgbeoefenaars en de farmaceutische industrie helpen om de impact van onbeschikbare geneesmiddelen te beperken.
Iedereen kan zich aanmelden om per e-mail op de hoogte te blijven over de onbeschikbaarheid van een specifiek geneesmiddel.

Projecten

De afdeling Goed Gebruik stond ook in 2019 in voor de opvolging van verschillende projecten die bijdragen tot het goed gebruik van geneesmiddelen:.

Share via
Copy link
Powered by Social Snap

Fagg

https://jaarverslag.fagg.be