Directoraat-generaal

POST vergunning

bevoegd voor alle activiteiten na de eerste vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel of gezondheidsproduct

Afdeling Vergunning voor het in de handel brengen (variaties en hernieuwingen)

Aanvragen tot variaties en hernieuwingen van vergunningen voor het in de handel brengen

6501
dossiers ingediend
6425
dossiers afgesloten

waarvan 3869 dossiers afgesloten met impact op de vergunning voor het in de handel brengen en de bijsluiter

Afgesloten vergunningen voor parallelinvoer

Trend

Het aantal afgesloten aanvragen voor parallelinvoer steeg met 90 % in vergelijking met 2020.

Contactcenter

1959
vragen beantwoord

Trend

In 2021 stellen we, net als in 2020, een sterke daling vast in het respecteren van de legale termijn voor het afsluiten van IA/IB-variaties van wederzijdse erkenningsprocedures zonder of met kleine impact op de afsluitdocumenten.

In totaal is het aantal afgesloten dossiers ook lager dan het aantal ontvangen dossiers. Dat komt door een daling van het aantal medewerkers. Een aantal medewerkers hebben ook ondersteuning geboden aan andere diensten van het FAGG bij het beheer van de coronacrisis.

COVID-19

Businesscontinuïteit en ondersteuning van andere diensten

Hoewel de afdeling Vergunning voor het in de handel brengen (variaties en hernieuwingen) niet rechtstreeks was betrokken bij het beheer van de coronacrisis, hebben onze medewerkers andere diensten binnen het FAGG ondersteund. Zo hebben we de afdeling Goed Gebruik geholpen bij het beheer van onbeschikbaarheden, de afdeling Medische Hulpmiddelen bij de evaluatie van antigeen- en antilichaamstesten en hebben we meegewerkt aan de boekhouding van de strategische stock.

Onze medewerkers hebben hun kennis moeten bijschaven aangezien deze activiteiten gewoonlijk niet tot ons takenpakket behoren. Dit engagement, samen met het vertrek van vijf medewerkers, heeft een significante impact gehad op het beheer van de routinedossiers die door de afdeling worden behandeld, namelijk de variaties en vijfjaarlijkse hernieuwingen van de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de aanvragen, wijzigingen en hernieuwingen van vergunningen voor parallelinvoer.

Om deze impact zoveel mogelijk te beperken, hebben we verschillende acties ondernomen. Zo zijn we overgeschakeld naar een volledige elektronische werkwijze voor het ondertekenen en versturen van vergunningen. Omdat de documenten niet meer moeten worden afgedrukt en op papier worden ondertekend en verstuurd, hebben we tijd en middelen kunnen vrijmaken voor andere taken. Medewerkers werden verschoven naar andere teams en werden opgeleid voor andere taken, daar waar de nood het hoogst was en binnen de capaciteiten van het bestaande team.

Op deze manier heeft het voltallige team van de afdeling Vergunning voor het in de handel brengen (variaties en hernieuwingen) een steentje kunnen bijdragen aan het beheer van de coronacrisis zonder daarbij de continuïteit van de routinetaken uit het oog te verliezen. We hebben ook getracht om zo goed als mogelijk aan de verwachtingen van onze stakeholders te voldoen gezien de moeilijke omstandigheden.

Afdeling Vigilantie​

44262
meldingen ontvangen
5489
vigilantiedossiers ontvangen

Geneesmiddelen voor menselijk gebruik

43354
meldingen ontvangen
157
bijgewerkte veiligheidsrapporten ontvangen

Meldingen van bijwerkingen van geneesmiddelen
voor menselijk gebruik

Trend

In 2021 stellen we een sterke stijging vast van het aantal meldingen van bijwerkingen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Dat komt door het grote aantal meldingen van bijwerkingen van COVID-19-vaccins.

Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik

908
meldingen ontvangen
774
bijgewerkte veiligheidsrapporten ontvangen

Meldingen van bijwerkingen van geneesmiddelen
voor diergeneeskundig gebruik

Trend

Stijging van 6 % van het aantal meldingen van bijwerkingen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.

In 2021 verleende de afdeling Vigilantie belangrijke steun bij de voorbereiding van de nieuwe Verordening (EU) 2019/6 betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.

Medische hulpmiddelen

4558
dossiers ontvangen

Meldingen voor medische hulpmiddelen

Nieuw

Op 26 mei 2021 trad de nieuwe Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen in werking. De nieuwe verordening betekent nieuwe vigilantieregels, één daarvan is de wijziging van de termijn voor het melden van ernstige incidenten.

Trend

Het FAGG stelt al jaren een stijging vast van het aantal gemelde incidenten. In 2021 was er een stijging van 36 % in vergelijking met 2020.

Het aantal veiligheidsgerelateerde corrigerende maatregelen is in 2021 gestegen tot het hoogste niveau sinds de oprichting van het agentschap.

Afdeling Gezondheidsproducten

Medische hulpmiddelen

2059
nieuwe actoren

(fabrikanten, wettelijke vertegenwoordigers, verdelers, invoerders) geregistreerd via het onlineregistratiesysteem

1885
certificaten voor vrije verkoop van medische hulpmiddelen
653
certificaten voor vrije verkoop van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek
1257
aanvragen ontvangen voor het op de markt brengen van medische hulpmiddelen van klasse I

784

nieuwe meldingen

115

wijzigingen

358

terugroepingen

1576
aanvragen ontvangen voor het op de markt brengen van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek

1 045

nieuwe meldingen

444

wijzigingen

87

terugroepingen

Implantaten en invasieve medische hulpmiddelen gemeld aan het FAGG

Meldingen in onze applicaties

Nieuw

604 registraties in Eudamed van actoren goedgekeurd door het FAGG

  • 125 invoerders
  • 407 fabrikanten
    • 189 Belgen
    • 218 buiten Europa
  • 54 gemachtigde vertegenwoordigers
  • 18 assembleurs
    • 17 Belgen
    • 1 buiten Europa

COVID-19

  • 132 professionele antigeentesten aangemeld
  • 48 professionele serologische testen aangemeld
  • 17 aanbevolen antigeenzelftesten aangemeld

Afdeling Goed Gebruik

Vragen van patiënten

789
vragen van patiënten beantwoord

Bijkomende risicobeperkende activiteiten

89
dossiers voor risicobeperkende activiteiten goedgekeurd

Reclame voor het grote publiek

680
nieuwe notificaties van reclame afgeleverd
82
hernieuwingen notificaties van reclame afgeleverd
49
nieuwe visumaanvragen voor reclame op radio of televisie afgeleverd
11
hernieuwingen visumaanvragen voor reclame op radio of televisie afgeleverd

Databank

nieuwe fiches voor geneesmiddelen in de authentieke bron van alle geneesmiddelen die in België vergund zijn met de status van commercialisatie per verpakking en eventuele onbeschikbaarheden (E+R-applicatie) 

1355
voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik
282
voor diergeneesmiddelen
2161
updates van centraal vergunde geneesmiddelen

Sunset clause

9
afwijkingen behandeld in de toepassingen van de Sunset clause

Onbeschikbaarheden van geneesmiddelen

2112
meldingen ontvangen over onbeschikbaarheden van geneesmiddelen

De meest voorkomende redenen voor de onbeschikbaarheid van een geneesmiddel zijn vertraging in de productie (42,90 %) en een verhoogde vraag (23,72 %).

De gemiddelde duur van een onbeschikbaarheid in 2021 is 57 dagen.

695
meldingen van stopzettingen of onderbrekingen van commercialisatie van geneesmiddelen ontvangen en beoordeeld
695
meldingen van stopzettingen of onderbrekingen van commercialisatie van geneesmiddelen ontvangen en beoordeeld

Nieuw

  • Nieuwe versie van FarmaStatus met informatie over beschikbaarheid in plaats van onbeschikbaarheid, met een rubriek voor apothekers en groothandelaars-verdelers en update van bestaande functionaliteiten.
  • Maandelijks overleg over (de beschikbaarheid van) immunoglobulines met het FAGG, het RIZIV, de FOD Economie, de FOD Volksgezondheid en het kabinet.
  • Door de toenemende antibioticaconsumptie bij mens en dier is er een toenemende antimicrobiële resistentie ontstaan. Infecties met resistente bacteriën zijn moeilijk te behandelen: jaarlijks worden ongeveer 530 overlijdens in België toegeschreven aan antimicrobiële resistentie. Tegen 2050 zal dat cijfer naar schatting oplopen tot 22 500 tenzij bijkomende maatregelen worden genomen.

    Omdat mens, dier en milieu onlosmakelijk met elkaar zijn verbonden, werken verschillende overheden en instellingen samen onder het motto One World, One Health. Het FAGG werkte in 2021 actief mee aan de ontwikkeling van het Belgisch Nationaal Actieplan voor de bestrijding van antimicrobiële resistentie, een plan dat de komende jaren verder zal worden uitgewerkt met alle betrokken overheidsinstanties en wetenschappelijke instellingen.

    De afdeling Goed Gebruik van het FAGG nam ook deel aan acties voor de verbetering van de beschikbaarheid van essentiële antibiotica in België en de verbetering van het rationeel gebruik ervan. Zo organiseerde de afdeling Goed Gebruik belangrijk overleg met de betrokken farmaceutische firma’s en kandidaat-overnemers over antibiotica die dreigden te verdwijnen of waarvoor regelmatig onbeschikbaarheden werden gemeld. Het overleg zorgden voor de terugkeer of het behoud van enkele essentiële antibiotica. Zo werd in 2021 Penicilline G opnieuw op de markt gebracht door Sandoz en werd Amukin begin 2022 terug beschikbaar in België.

Trend

Het FAGG heeft 17 taskforces bijeengebracht om de kritieke onbeschikbaarheid van 7 geneesmiddelen (moleculen) te beoordelen en aanbevelingen op te stellen.

COVID-19

In mei 2021 lanceerde het FAGG de Stock Monitoring Tool om zoveel mogelijk onbeschikbaarheden van geneesmiddelen die voor de behandeling van COVID-19 gebruikt worden te voorkomen.

Share via
Copy link
Powered by Social Snap

FAGG

https://jaarverslag.fagg.be