Directoraat-generaal

POST vergunning

bevoegd voor alle activiteiten na de eerste vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel of gezondheidsproduct

Afdeling Vergunning voor het in de handel brengen (variaties en hernieuwingen)

Aanvragen tot variaties en hernieuwingen van vergunningen voor het in de handel brengen

6308
dossiers ingediend
6196
dossiers afgesloten

Afgesloten vergunningen voor parallelinvoer

Contactcenter

1565
vragen beantwoord

Trend

In 2022 zien we dat de wettelijke termijn voor het afsluiten van IA/IB-variaties van wederzijdse erkenningsprocedures, zonder of met een kleine impact op de officiële documenten, opnieuw minder goed konden worden gerespecteerd. 

Er zijn in totaal ook dit jaar minder dossiers voor variaties en hernieuwingen voor de vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik afgesloten dan er werden ontvangen. Het contactcenter beantwoordde in 2022 minder vragen dan in 2021.

Afdeling Vigilantie​

12991
meldingen ontvangen
4895
vigilantiedossiers ontvangen

Geneesmiddelen voor menselijk gebruik

12664
meldingen ontvangen
95
bijgewerkte veiligheidsrapporten ontvangen

Meldingen van bijwerkingen van geneesmiddelen
voor menselijk gebruik

Trend

Het aantal meldingen van bijwerkingen met geneesmiddelen voor menselijk gebruik is lager dan in 2021. Toen zagen we het effect van de nationale vaccinatiecampagne tegen COVID-19. Het aantal meldingen blijft wel hoger dan in 2020 (vóór de COVID-19-crisis).

Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik

327
meldingen ontvangen
18
signalen ontvangen op nationaal niveau

Meldingen van bijwerkingen van geneesmiddelen
voor diergeneeskundig gebruik

Nieuw

In 2022 nam België deel aan een Europese werkgroep over het signaalbeheerproces en de opvolging van signalen naar aanleiding van de Verordening (EU) 2019/6 voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. 

Voor de opvolging van de baten-risicobalans bij de geneesmiddelenbewaking van diergeneesmiddelen, is het signaalbeheerproces de “gouden standaard” geworden. Het signaalbeheerproces kan namelijk leiden tot de aanbeveling om bepaalde maatregelen te nemen.

Medische hulpmiddelen

4782
dossiers ontvangen

Meldingen voor medische hulpmiddelen

Trend

Het aantal meldingen van ernstige incidenten steeg in 2022 met 10 % ten opzichte van 2021. Dit bevestigt de stijgende trend van de vorige jaren.

Eenheid menselijk lichaamsmateriaal

Hemovigilantie (bloed en labiele bloedderivaten)

1570
meldingen van ernstige ongewenste bijwerkingen en voorvallen ontvangen
11
meldingen via het rapid alert system

Biovigilantie (cellen en weefsels)

280
meldingen van ernstige ongewenste bijwerkingen en voorvallen ontvangen
23
meldingen via het rapid alert system

Trend

In 2022 noteren we een lichte daling van het aantal meldingen van ernstige ongewenste bijwerkingen en voorvallen met cellen en weefsels.

Trend

Het aantal meldingen van ernstige ongewenste bijwerkingen en voorvallen met bloed en labiele bloedderivaten stijgt. In 2022 ontving het FAGG het hoogste aantal meldingen sinds de start van de meldingen in 2006.

Afdeling Gezondheidsproducten

Medische hulpmiddelen

662
nieuwe actoren

(fabrikanten, wettelijke vertegenwoordigers, verdelers en invoerders) geregistreerd via het onlineregistratiesysteem

1928
certificaten voor vrije verkoop van medische hulpmiddelen
527
certificaten voor vrije verkoop van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek
768
aanvragen ontvangen voor het op de markt brengen van medische hulpmiddelen van klasse I
5744
aanvragen ontvangen voor het op de markt brengen van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek
384
registraties in Eudamed van actoren goedgekeurd door het FAGG
391325
meldingen van implantatie en explantatie van medische hulpmiddelen in het centrale traceringsregister (CTR)

Implantaten en invasieve medische hulpmiddelen gemeld aan het FAGG

Nieuw

Sinds 2022 zien we een sterke stijging van het aantal dossiers die aan het nieuw intern adviesorgaan “advisory board” dat de vroegere Evaluatiecommissie voor de medische hulpmiddelen vervangt worden voorgelegd. 

Het adviesorgaan behandelt verschillende soorten dossiers zoals aanvragen tot afwijking van de CE-markering; beslissingen over de status, classificatie en validatie van klinische studies; noodzaak om een product terug te roepen. Voor het adviesorgaan werken verschillende afdelingen van het FAGG samen.

In 2022 waren er 26 vergaderingen waarbij verschillende dossiers werden behandeld.

  • 7 goedkeuringen voor afwijkingen op basis van artikel 59 van Verordening (EU) 2017/745 (hulpmiddelen waarvan het CE-certificaat is verlopen en die in het belang van de volksgezondheid in de handel moeten worden gehouden)
  • 2 weigeringen van afwijkingen op basis van artikel 59
  • 5 goedkeuringen op basis van artikel 97 (speciale gevallen waarbij de certificering vertraging oploopt, meestal door een vertraging van de aangemelde instantie, en een hulpmiddel onder specifieke voorwaarden verder in de handel kan worden gebracht nadat het CE-certificaat is verstreken)
  • 5 verlengingen van afwijkingen op basis van artikel 59

Afdeling Goed Gebruik

Informatie over geneesmiddelen en medische hulpmiddelen

741
vragen van burgers beantwoord

Databank

1216
nieuwe vergunningen voor geneesmiddelen in België (in de databank Medicinal Product Management)
1109
voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik
107
voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
1206
aanpassingen van centraal vergunde geneesmiddelen (in de databank Medicinal Product Management)

Beschikbaarheid van geneesmiddelen voor menselijk gebruik

Meldingen van onbeschikbaarheden voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik

Impact van nieuwe tijdelijke onbeschikbaarheden

433
vragen van burgers beantwoord
7
vergaderingen van een werkgroep (taskforce) bij een kritieke onbeschikbaarheid

Beschikbaarheid van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik

Meldingen van onbeschikbaarheden voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik

Bijkomende risicobeperkende activiteiten

70
dossiers voor risicobeperkende activiteiten goedgekeurd

Reclame voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik bestemd voor het grote publiek

667
nieuwe kennisgevingen van reclame behandeld
106
hernieuwingen kennisgevingen van reclame behandeld
34
nieuwe visa voor reclame op radio of televisie afgeleverd
17
hernieuwingen visa voor reclame op radio of televisie afgeleverd
2
nieuwe visa voor een informatiecampagne op radio of televisie afgeleverd

FAGG logo

FAGG logo

Share via
Copy link
Powered by Social Snap

FAGG

https://jaarverslag.fagg.be