Meldingen van bijwerkingen van geneesmiddelen
voor menselijk gebruik
Trend
Het aantal meldingen is verminderd ten opzichte van 2022, door een lager aantal meldingen van vermoedelijke bijwerkingen van COVID-19-vaccins. Maar het aantal meldingen blijft hoger dan vóór de coronacrisis. Het aantal bijgewerkte veiligheidsrapporten is licht gestegen.
Jaarlijkse veiligheidsrapporten
1 138
jaarlijkse veiligheidsrapporten
SaMS
Evolutie van het aantal werkzame stoffen waarvoor België verantwoordelijk is voor de evaluatie van de veiligheidsgegevens (SaMS), onder andere de evaluatie van de vermoedens van onverwachte ernstige bijwerkingen en van de jaarlijkse veiligheidsrapporten.
Â
Totaal aantal SaMS
Trend
In 2023 was er een sterke stijging door de progressieve toekenning van werkzame stoffen aan de lidstaten van de Europese Unie, in het kader van de nieuwe Europese verordening.
Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
461
bijwerkingen gemeld
486
bijwerkingen behandeld
Meldingen van bijwerkingen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
Nieuw
Het domein vigilantie is momenteel verspreid over verschillende afdelingen. Diergeneeskundige farmacovigilantie wordt momenteel beheerd door de afdeling Evaluatoren van het DG PRE vergunning, en materiovigilantie door de afdeling Gezondheidsproducten.
meldingen van ernstige ongewenste bijwerkingen en voorvallen ontvangen
8
rapporten via het Rapid Alert System
Biovigilantie (cellen en weefsels)
303
meldingen van ernstige ongewenste bijwerkingen en voorvallen ontvangen
waaronder
261
meldingen voor reproductieve cellen en weefsels die bij medisch geassisteerde voortplanting worden gebruikt
42
meldingen voor vervangende cellen en weefsels die bij transplantatie of transfusie van stamcellen worden gebruikt
Meldingen van ernstige ongewenste bijwerkingen en voorvallen
26
meldingen ontvangen via het Europese platform "Rapid Alert Tissues and Cells" (RATC)
waaronder
1
melding voor een kwaliteits-/veiligheidsdefect van een medisch hulpmiddel voor reproductieve cellen en weefsels
18
meldingen voor een kwaliteits-/veiligheidsdefect voor reproductieve cellen en weefsels
7
meldingen voor epidemiologische adviezen
 3 meldingen voor vervangende cellen en weefsels 3 meldingen voor hematopoietische stamcellen 1 melding over alle soorten cellen en weefsels
Nieuw
In 2023 was er een daling van het aantal meldingen van 24 % ten opzichte van 2022. Het aantal meldingen ontvangen in 2023 vergeleken met 2019 (voor de coronacrisis) is nog altijd significant gestegen (26 %).
Trend
Biovigilantie: Na een daling in 2022 (280 meldingen) ten opzichte van 2020 (327 meldingen) en 2021 (334 meldingen), was er in 2023 een nieuwe stijging van ongeveer 9 % van het aantal meldingen (303 meldingen).
Informatie over geneesmiddelen en medische hulpmiddelen
569
vragen van burgers en gezondheidszorgbeoefenaars beantwoord
Databank
1 152
nieuwe vergunningen voor geneesmiddelen in België (in de databank Medicinal Product Management)
886
voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik
266
voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
724
herzieningen van centraal vergunde geneesmiddelen (in de databank Medicinal Product Management)
Beschikbaarheid van geneesmiddelen voor menselijk gebruik
Meldingen van onbeschikbaarheden voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik
Impact van nieuwe tijdelijke onbeschikbaarheden
1 713
vragen van burgers en gezondheidszorgbeoefenaars beantwoord
9
vergaderingen van een werkgroep (taskforce) bij een kritieke onbeschikbaarheid
25
vervolgvergaderingen van een werkgroep (taskforce) bij een kritieke onbeschikbaarheid
Beschikbaarheid van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
Meldingen van onbeschikbaarheden voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
Bijkomende risicobeperkende activiteiten
70
dossiers voor risicobeperkende activiteiten goedgekeurd
Reclame voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik bestemd voor het grote publiek
659
nieuwe notificaties van reclame behandeld
110
hernieuwingen van notificaties van reclame behandeld
61
nieuwe visums voor reclame op radio of televisie afgeleverd
6
hernieuwingen van visums voor reclame op radio of televisie afgeleverd
5
nieuwe visums voor een informatiecampagne op radio of televisie afgeleverd
Nieuw
Het FAGG lanceerde op 18 december 2023 FarmaInfo, een webportaal voor burgers en patiënten, met begrijpelijke en betrouwbare informatie over geneesmiddelen en gezondheidsproducten.
97 nieuwe fiches over geneesmiddelen gepubliceerd
5 nieuwe fiches over medische hulpmiddelen gepubliceerd
28 nieuwe thema’s gepubliceerd
7 nieuwsberichten gepubliceerd
Â
Lees alles over dit webportaal in het deel “In de kijker” van ons jaarverslag.