Directoraat-generaal

POST vergunning

bevoegd voor alle activiteiten na de eerste vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel of gezondheidsproduct

Afdeling Vergunning voor het in de handel brengen (variaties en hernieuwingen)

Aanvragen tot variaties en hernieuwingen van vergunningen voor het in de handel brengen

5 760

dossiers ingediend

5 048

dossiers afgesloten

Afgesloten vergunningen voor parallelinvoer

Contactcenter

1 541

vragen beantwoord

Afdeling Vigilantie

Geneesmiddelen voor menselijk gebruik

8 017

meldingen ontvangen

127
bijgewerkte veiligheidsrapporten ontvangen

Meldingen van bijwerkingen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik

Trend

Het aantal meldingen is verminderd ten opzichte van 2022, door een lager aantal meldingen van vermoedelijke bijwerkingen van COVID-19-vaccins. Maar het aantal meldingen blijft hoger dan vóór de coronacrisis. Het aantal bijgewerkte veiligheidsrapporten is licht gestegen.

Jaarlijkse veiligheidsrapporten

1 138

jaarlijkse veiligheidsrapporten

SaMS

Evolutie van het aantal werkzame stoffen waarvoor België verantwoordelijk is voor de evaluatie van de veiligheidsgegevens (SaMS), onder andere de evaluatie van de vermoedens van onverwachte ernstige bijwerkingen en van de jaarlijkse veiligheidsrapporten.

 

Totaal aantal SaMS

Trend

In 2023 was er een sterke stijging door de progressieve toekenning van werkzame stoffen aan de lidstaten van de Europese Unie, in het kader van de nieuwe Europese verordening.

Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik

461

bijwerkingen gemeld

486
bijwerkingen behandeld

Meldingen van bijwerkingen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik

Nieuw

Het domein vigilantie is momenteel verspreid over verschillende afdelingen.
Diergeneeskundige farmacovigilantie wordt momenteel beheerd door de afdeling Evaluatoren van het DG PRE vergunning, en materiovigilantie door de afdeling Gezondheidsproducten.

Eenheid menselijk lichaamsmateriaal

Hemovigilantie (bloed en labiele bloedderivaten)

1 196

meldingen van ernstige ongewenste bijwerkingen en voorvallen ontvangen

8
rapporten via het Rapid Alert System

Biovigilantie (cellen en weefsels)

303
meldingen van ernstige ongewenste bijwerkingen en voorvallen ontvangen

waaronder

261
meldingen voor reproductieve cellen en weefsels die bij medisch geassisteerde voortplanting worden gebruikt
42
meldingen voor vervangende cellen en weefsels die bij transplantatie of transfusie van stamcellen worden gebruikt

Meldingen van ernstige ongewenste bijwerkingen en voorvallen

26
meldingen ontvangen via het Europese platform "Rapid Alert Tissues and Cells" (RATC)

waaronder

1
melding voor een kwaliteits-/veiligheidsdefect van een medisch hulpmiddel voor reproductieve cellen en weefsels
18
meldingen voor een kwaliteits-/veiligheidsdefect voor reproductieve cellen en weefsels
7
meldingen voor epidemiologische adviezen

 3 meldingen voor vervangende cellen en weefsels
3 meldingen voor hematopoietische stamcellen
1 melding over alle soorten cellen en weefsels

Nieuw

In 2023 was er een daling van het aantal meldingen van 24 % ten opzichte van 2022. Het aantal meldingen ontvangen in 2023 vergeleken met 2019 (voor de coronacrisis) is nog altijd significant gestegen (26 %).

Trend

Biovigilantie:
Na een daling in 2022 (280 meldingen) ten opzichte van 2020 (327 meldingen) en 2021 (334 meldingen), was er in 2023 een nieuwe stijging van ongeveer 9 % van het aantal meldingen (303 meldingen).

Afdeling Gezondheidsproducten

Medische hulpmiddelen

956
nieuwe actoren (fabrikanten, wettelijk vertegenwoordigers, verdelers, invoerders) werden geregistreerd via het onlineregistratiesysteem

1 837

certificaten voor vrije verkoop van medische hulpmiddelen

433
certificaten voor vrije verkoop van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek
467
aanvragen ontvangen voor het op de markt brengen van medische hulpmiddelen van klasse I

1 999

aanvragen voor het op de markt brengen van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek ontvangen

222
registraties in Eudamed van actoren goedgekeurd door het FAGG

1 654 215

meldingen van implantatie en explantatie van medische hulpmiddelen in het centrale traceringsregister (CTR)

Implantaten en invasieve medische hulpmiddelen gemeld aan het FAGG

5 733

meldingen van vigilantie voor medische hulpmiddelen

Nieuw

Na een lichte stijging van het aantal ernstige voorvallen in 2022 (10 %) was er in 2023 opnieuw een sterke stijging van meer dan 25 %.

Afdeling Goed Gebruik

Informatie over geneesmiddelen en medische hulpmiddelen

569
vragen van burgers en gezondheidszorgbeoefenaars beantwoord

Databank

1 152

nieuwe vergunningen voor geneesmiddelen in België (in de databank Medicinal Product Management)

886
voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik
266
voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
724
herzieningen van centraal vergunde geneesmiddelen (in de databank Medicinal Product Management)

Beschikbaarheid van geneesmiddelen voor menselijk gebruik

Meldingen van onbeschikbaarheden voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik

Impact van nieuwe tijdelijke onbeschikbaarheden

1 713

vragen van burgers en gezondheidszorgbeoefenaars beantwoord

9
vergaderingen van een werkgroep (taskforce) bij een kritieke onbeschikbaarheid
25
vervolgvergaderingen van een werkgroep (taskforce) bij een kritieke onbeschikbaarheid

Beschikbaarheid van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik

Meldingen van onbeschikbaarheden voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik

Bijkomende risicobeperkende activiteiten

70
dossiers voor risicobeperkende activiteiten goedgekeurd

Reclame voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik bestemd voor het grote publiek

659
nieuwe notificaties van reclame behandeld
110
hernieuwingen van notificaties van reclame behandeld
61
nieuwe visums voor reclame op radio of televisie afgeleverd
6
hernieuwingen van visums voor reclame op radio of televisie afgeleverd
5
nieuwe visums voor een informatiecampagne op radio of televisie afgeleverd

Nieuw

Het FAGG lanceerde op 18 december 2023 FarmaInfo, een webportaal voor burgers en patiënten, met begrijpelijke en betrouwbare informatie over geneesmiddelen en gezondheidsproducten.

  • 97 nieuwe fiches over geneesmiddelen gepubliceerd
  • 5 nieuwe fiches over medische hulpmiddelen gepubliceerd
  • 28 nieuwe thema’s gepubliceerd
  • 7 nieuwsberichten gepubliceerd

 

Lees alles over dit webportaal in het deel “In de kijker” van ons jaarverslag.