Directoraat-generaal
POST vergunning
bevoegd voor alle activiteiten na de eerste vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel of gezondheidsproduct
Afdeling Vergunning voor het in de handel brengen (variaties en hernieuwingen)
Aanvragen tot variaties en hernieuwingen van vergunningen voor het in de handel brengen
5 760
dossiers ingediend
5 048
dossiers afgesloten
Afgesloten vergunningen voor parallelinvoer
Contactcenter
1 541
vragen beantwoord
Afdeling Vigilantie
Geneesmiddelen voor menselijk gebruik
8 017
meldingen ontvangen
Meldingen van bijwerkingen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik
Trend
Het aantal meldingen is verminderd ten opzichte van 2022, door een lager aantal meldingen van vermoedelijke bijwerkingen van COVID-19-vaccins. Maar het aantal meldingen blijft hoger dan vóór de coronacrisis. Het aantal bijgewerkte veiligheidsrapporten is licht gestegen.
Jaarlijkse veiligheidsrapporten
1 138
jaarlijkse veiligheidsrapporten
SaMS
Evolutie van het aantal werkzame stoffen waarvoor België verantwoordelijk is voor de evaluatie van de veiligheidsgegevens (SaMS), onder andere de evaluatie van de vermoedens van onverwachte ernstige bijwerkingen en van de jaarlijkse veiligheidsrapporten.
Â
Trend
In 2023 was er een sterke stijging door de progressieve toekenning van werkzame stoffen aan de lidstaten van de Europese Unie, in het kader van de nieuwe Europese verordening.
Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
461
bijwerkingen gemeld
Meldingen van bijwerkingen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
Nieuw
Het domein vigilantie is momenteel verspreid over verschillende afdelingen.
Diergeneeskundige farmacovigilantie wordt momenteel beheerd door de afdeling Evaluatoren van het DG PRE vergunning, en materiovigilantie door de afdeling Gezondheidsproducten.
Eenheid menselijk lichaamsmateriaal
Hemovigilantie (bloed en labiele bloedderivaten)
1 196
meldingen van ernstige ongewenste bijwerkingen en voorvallen ontvangen
Biovigilantie (cellen en weefsels)
waaronder
Meldingen van ernstige ongewenste bijwerkingen en voorvallen
waaronder
 3 meldingen voor vervangende cellen en weefsels
3 meldingen voor hematopoietische stamcellen
1 melding over alle soorten cellen en weefsels
Nieuw
In 2023 was er een daling van het aantal meldingen van 24 % ten opzichte van 2022. Het aantal meldingen ontvangen in 2023 vergeleken met 2019 (voor de coronacrisis) is nog altijd significant gestegen (26 %).
Trend
Biovigilantie:
Na een daling in 2022 (280 meldingen) ten opzichte van 2020 (327 meldingen) en 2021 (334 meldingen), was er in 2023 een nieuwe stijging van ongeveer 9 % van het aantal meldingen (303 meldingen).
Afdeling Gezondheidsproducten
Medische hulpmiddelen
1 837
certificaten voor vrije verkoop van medische hulpmiddelen
1 999
aanvragen voor het op de markt brengen van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek ontvangen
1 654 215
meldingen van implantatie en explantatie van medische hulpmiddelen in het centrale traceringsregister (CTR)
Implantaten en invasieve medische hulpmiddelen gemeld aan het FAGG
5 733
meldingen van vigilantie voor medische hulpmiddelen
Nieuw
Na een lichte stijging van het aantal ernstige voorvallen in 2022 (10 %) was er in 2023 opnieuw een sterke stijging van meer dan 25 %.
Afdeling Goed Gebruik
Informatie over geneesmiddelen en medische hulpmiddelen
Databank
1 152
nieuwe vergunningen voor geneesmiddelen in België (in de databank Medicinal Product Management)
Beschikbaarheid van geneesmiddelen voor menselijk gebruik
Meldingen van onbeschikbaarheden voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik
Impact van nieuwe tijdelijke onbeschikbaarheden
1 713
vragen van burgers en gezondheidszorgbeoefenaars beantwoord
Beschikbaarheid van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
Meldingen van onbeschikbaarheden voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
Bijkomende risicobeperkende activiteiten
Reclame voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik bestemd voor het grote publiek
Nieuw
Het FAGG lanceerde op 18 december 2023 FarmaInfo, een webportaal voor burgers en patiënten, met begrijpelijke en betrouwbare informatie over geneesmiddelen en gezondheidsproducten.
- 97 nieuwe fiches over geneesmiddelen gepubliceerd
- 5 nieuwe fiches over medische hulpmiddelen gepubliceerd
- 28 nieuwe thema’s gepubliceerd
- 7 nieuwsberichten gepubliceerd
Â
Lees alles over dit webportaal in het deel “In de kijker” van ons jaarverslag.
