Directoraat-generaal

PRE vergunning

bevoegd voor alle activiteiten vóór de eerste vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel of gezondheidsproduct
Onderzoek en Ontwikkeling (menselijk gebruik)
Vergunning voor het in de handel brengen (menselijk gebruik)​
Geneesmiddelen voor Diergeneeskundig Gebruik
Evaluatoren
National Innovation Office en Wetenschappelijk-Technisch Advies
Eenheid Farmacopee/Grondstoffen

Afdeling Onderzoek en Ontwikkeling (menselijk gebruik)

Vergunningen voor klinische proeven

609
afgesloten initiële aanvragen voor klinische proeven

443

443 volgens de Europese Richtlijn 2001/20

166

in het kader van het pilootproject over de nieuwe Verordening (EU) 536/2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik (Clinical Trial Regulation, CTR) dat in 2017 werd gestart ter voorbereiding op de implementatie van die verordening en waarbij huidige klinische proeven worden ontvangen en geëvalueerd volgens de nieuwe structuur, werkwijze en standaarddocumenten

2900
afgesloten substantiële wijzigingen of amendementen

2 183

volgens de Europese Richtlijn 2001/20

717

in het kader van het pilootproject over de nieuwe Verordening (EU) 536/2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik

Schrijnende gevallen en medische noodprogramma’s

48
onvervulde medische noodprogramma’s ingediend

15

schrijnende gevallen

28

medische noodprogramma’s

41
onvervulde medische noodprogramma’s afgesloten. 95 % werd goedgekeurd
41
herevaluaties van goedgekeurde medische noodprogramma’s

15

schrijnende gevallen

26

medische noodprogramma’s

9
substantiële amendementen aan onvervulde medische noodprogramma’s ingediend

3

schrijnende gevallen

6

medische noodprogramma’s

47
dringende notificaties van geneesmiddelen voor gebruik in schrijnende gevallen

Vragen over klinische proeven of onderzoek en ontwikkeling

1183
vragen over klinische proeven of onderzoek en ontwikkeling ontvangen

Jaarlijkse veiligheidsrapporten

1082
jaarlijkse veiligheidsrapporten of een toename van 9 % van het aantal in vergelijking met 2020

Europees pilootproject rond de vrijwillige harmonisatieprocedure

119
dossiers voor het Europees pilootproject rond de vrijwillige harmonisatieprocedure waarvan 2 met België als referentielidstaat en 51 met België als betrokken lidstaat

Klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen

58
klinische onderzoeken met medische hulpmiddelen

31

klinische onderzoeken met medische hulpmiddelen volgens de Europese Richtlijnen 93/42 en 90/385

8

met een klasse I medisch hulpmiddel

8

met een klasse IIa medisch hulpmiddel

4

met een klasse IIb medisch hulpmiddel

11

met een klasse III medisch hulpmiddel

27
klinische onderzoeken met medische hulpmiddelen volgens de nieuwe Verordening (EU) 2017/745

2

met een klasse I medisch hulpmiddel

10

met een klasse IIa medisch hulpmiddel

5

met een klasse IIb medisch hulpmiddel

10

met een klasse III medisch hulpmiddel

21
performantiestudies met in-vitro diagnostica

COVID-19

Activiteiten in het kader van COVID-19

Terug naar boven

Afdeling Vergunning voor het in de handel brengen (menselijk gebruik)​

Dossiers voor het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen

2
nieuwe aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen via de nationale procedure
169
nieuwe aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen via de wederzijdse erkennningsprocedure of de decentrale procedure
437
variaties met België als rapporteur of co-rapporteur via de centrale procedure
3
hernieuwingen met België als rapporteur of co-rapporteur via de centrale procedure
565
Afgesloten dossiers

11

nieuwe vergunningen voor het in de handel brengen via de nationale procedure (81,8 % afgesloten binnen de legale termijnen) 

154

nieuwe vergunningen voor het in de handel brengen via de wederzijdse erkennningsprocedure of de decentrale procedure (85,1 % afgesloten binnen de legale termijnen)

390

variaties met België als rapporteur of co-rapporteur via de centrale procedure (95,3 % afgesloten binnen de legale termijnen

10

hernieuwingen met België als rapporteur of co-rapporteur via de centrale procedure (90 % afgesloten binnen de legale termijnen)

5
dossiers met
België als referentielidstaat
3
dossiers met België als rapporteur of co-rapporteur voor nieuwe vergunningen voor het in de handel brengen via de centrale procedure

Trend

Het aantal dossiers IN via de centrale procedure blijft toenemen.

Het aantal dossiers IN/OUT via de wederzijdse erkenningsprocedure voor en de decentrale procedure is licht gestegen.

COVID-19

De eenheid Centrale Procedure heeft een zeer druk jaar gehad door de opvolging van COVID-19-dossiers, zowel voor vaccins als voor behandelingen.

Naast de dossiers als rapporteur en co-rapporteur was België betrokken bij twee dossiers van multinationale beoordelingsteams voor het onderdeel kwaliteit.

Trend

De termijnen voor het afsluiten van dossiers via de wederzijdse erkenningsprocedure en de decentrale procedure zijn iets langer geworden. Dit is het gevolg van de afsluiting van oude dossiers.

Homeopathische geneesmiddelen

13
nieuwe aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen
39
nieuwe aanvragen voor registratie
87
variaties
12
vijfjaarlijkse hernieuwingen
8
referentiedossiers met kwaliteitsgegevens van stamproducten of farmaceutische vormen die nodig zijn voor het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen van een complex homeopathisch geneesmiddel
98
afgesloten dossiers (96,93 % afgesloten binnen de legale termijnen)
  • 1 aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen (100 % afgesloten binnen de legale termijnen)
  • 22 aanvragen voor registratie (91 % afgesloten binnen de legale termijnen)
  • 26 variaties (96,15 % afgesloten binnen de legale termijnen)
  • 2 vijfjaarlijkse hernieuwingen (100 % afgesloten binnen de legale termijnen)
  • 47 referentiedossiers (100 % afgesloten binnen de legale termijnen)

Trend

De wettelijke termijnen werden beter gerespecteerd dan in 2020.

 

COVID-19

Sommige dossiers konden nog niet worden geëvalueerd door de impact van de COVID-19-crisis.

Kruidengeneesmiddelen

68
variaties
2
vijfjaarlijkse hernieuwingen
81
(89 % afgesloten binnen de legale termijnen)
  • 77 variaties
  • 4 vijfjaarlijkse hernieuwingen

Trend

We zien voor 2021 een duidelijke stijging van het aantal afgesloten dossiers.

Terug naar boven

Afdeling Geneesmiddelen voor Diergeneeskundig Gebruik

Vergunningen voor klinische proeven

7
aanvragen voor klinische proeven

Dossiers voor het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen

62
nieuwe aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen
55
hernieuwingen
780
variaties

Verschillende procedures voor vergunningen voor het in handel brengen of variaties

827
afgesloten dossiers

60

nieuwe vergunningen voor het in de handel brengen

74

hernieuwingen

680

variaties

545

variaties type IA/IB

24

variaties type II klinisch

109

variaties type II analytisch

0
dossiers met België als referentielidstaat van nieuwe vergunningsaanvragen via de wederzijdse erkenningsprocedure of de decentrale procedure

Onder meer door de hoge werklast door de implementatie van de nieuwe Verordening (EU) 2019/6 voor diergeneesmiddelen werden er in 2021 geen nieuwe vergunningsaanvragen opgestart met België als referentielidstaat.

1
dossier met België als rapporteur of co-rapporteur van vergunningsaanvragen via de nationale procedure
2
dossiers met België als rapporteur of co-rapporteur van Europese wetenschappelijke advies aanvraag
0
dossiers met België als rapporteur of co-rapporteur van aanvraag tot Minor Use Minor Species-classificatie

Onder meer door de hoge werklast door de implementatie van de nieuwe Verordening (EU) 2019/6 voor diergeneesmiddelen werden er in 2021 geen nieuwe vergunningsaanvragen opgestart met België als rapporteur of co-rapporteur van aanvragen tot Minor Use Minor Species-classificatie.

Trend

Het totaal aantal ontvangen dossiers steeg met 2 %.

Trend

In 2021 daalde het aantal nieuwe vergunningsaanvragen op Europees niveau.

Terug naar boven

Afdeling Evaluatoren

Geneesmiddelen voor menselijk gebruik

382
evaluatierapporten voor initiële aanvragen voor klinische proeven
47
evaluatierapportenevaluatierapporten voor schrijnende gevallen of medische noodprogramma’s
139
nationale en Europese wetenschappelijke adviezen
52
evaluatierapporten voor nieuwe vergunningen voor het in de handel brengen
4
via de centrale procedure als rapporteur of co-rapporteur
44
via de wederzijdse erkenningsprocedure of de decentrale procedure
4
via de nationale procedure
201
evaluatierapporten voor variaties type II
81
via de centrale procedure
120
via de nationale procedure

Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik

3
Europese wetenschappelijke adviezen
37
evaluatierapporten voor nieuwe vergunningen voor het in de handel brengen
1
via de centrale procedure als rapporteur of co-rapporteur
36
via de wederzijdse erkenningsprocedure of de decentrale procedure
0
via de nationale procedure

Deze procedure wordt zelden gebruikt.

35
evaluatierapporten voor variaties type II
14
via de centrale procedure
21
via de nationale procedure

Medische hulpmiddelen

49
evaluatierapporten voor aanvragen voor klinische proeven

Nieuw

De evaluatoren van medische hulpmiddelen moesten hun processen in 2021 aanpassen door de implementatie van de nieuwe Verordening (EU) 2017/45 voor medische hulpmiddelen. Daarnaast leverden de evaluatoren een significante bijdrage aan de voorbereiding van de nieuwe Europese wetgeving met Verordening (EU) 536/2014 voor klinische proeven, Verordening (EU) 2019/6 voor diergeneesmiddelen en Verordening (EU) 2017/746 voor in-vitro diagnostica, die begin 2022 werden geïmplementeerd.

Op wetenschappelijk gebied waren er in 2021 ook heel wat vernieuwingen die moesten worden opgevolgd.

Trend

De complexiteit van de dossiers die worden geëvalueerd, neemt elk jaar toe: complexere geneesmiddelen, productiemethodes, ontwerpen van klinische proeven en methoden van data-analyse. Daarnaast krijgen de evaluatoren ook een toenemend aantal vragen, waarvan een groot deel over problemen van onbeschikbaarheden (vragen naar essentieel karakter en alternatieven van geneesmiddelen).

 
 

COVID-19

De coronapandemie had ook in 2021 een belangrijke impact op we werking van de afdeling Evaluatoren. Aanvragen tot klinische proeven en nationaal wetenschappelijk advies voor COVID-19-vaccins en -therapieën werden nog altijd binnen verkorte tijdlijnen behandeld. De evaluatoren speelden een actieve rol bij de beoordeling en opvolging van de marktvergunning van deze geneesmiddelen, zowel op nationaal als Europees niveau. Er was nauw overleg met de stakeholders en beleidsmakers. De afdeling Evaluatoren behandelde ook parlementaire en persvragen, en vragen van burgers.

Terug naar boven

Eenheid National Innovation Office en Wetenschappelijk-Technisch Advies

Nationaal wetenschappelijk-technisch advies

56
ingediende dossiers wetenschappelijk-technisch advies voor geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik

17

type I

13

type II

26

type III

15 binnen het speerpunt VACCINS

6 voor geneesmiddelen tegen COVID-19

2 voor geneesmiddelen op basis van genetisch gemodificeerde organismen. Samenwerking met de dienst Bioveiligheid en biotechnologie van Sciensano

5 voor vaccins. Samenwerking met de dienst Kwaliteit van vaccins en bloedproducten van Sciensano

7 voor simultaan nationaal wetenschappelijk advies. Samenwerking met een tweede geneesmiddelenautoriteit in het kader van het Europese pilootproject dat in 2021 werd verlengd door het Netwerk van de directeuren van de Europese geneesmiddelenautoriteiten (Heads of Medicines Agencies, HMA).

3 voor pilootprojecten met patiënten. In deze adviezen wordt naast het advies van de FAGG-experten ook het advies van één of meer specifieke patiëntenverenigingen verwerkt.

56
afgesloten dossiers wetenschappelijk-technisch advies voor geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik

Nieuw

Het FAGG neemt actief deel aan het Europese pilootproject voor de herbestemming van bestaande geneesmiddelen voor nieuwe therapeutische indicaties (drug repurposing). Het project werd eind 2021 gelanceerd door de expertengroep voor veilige en tijdige toegang tot geneesmiddelen voor patiënten (Safe and Timely Access to Medicines for Patients, STAMP) van de Europese Commissie. Het FAGG ondersteunt in deze context non-profitorganisaties en academische centra door wetenschappelijk-technisch en regulatoir advies te geven in het onderzoek naar de herbestemming van bestaande geneesmiddelen voor nieuwe indicaties. 

Om de ontwikkeling van innovatieve geneesmiddelen beter af te stemmen op de noden en vragen van de patiënt werd een pilootproject heropgestart om adviezen te geven over de klinische ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen. De adviezen worden opgesteld in samenspraak met specifieke patiëntenverenigingen. In 2021 werden drie adviesaanvragen behandeld volgens dit pilootproject. 

Trend

Het totaal aantal ontvangen nationale aanvragen voor wetenschappelijk-technisch advies daalde licht (7 %) in vergelijking met 2020.

In 2021 werden minder aanvragen voor wetenschappelijk-technisch advies ingediend voor vragen over genetisch gemodificeerde organismen. 

Trend

Het aantal nationale aanvragen voor wetenschappelijk-technisch advies over vaccins bereikte in 2020 een piek door de coronacrisis. In 2021 ontving het FAGG minder aanvragen voor wetenschappelijk-technisch advies over vaccins. Het gaat toch nog om meer dan 25 % van het totaal aantal aanvragen voor wetenschappelijk-technisch advies. Deze trend benadrukt opnieuw het belang van het expertisedomein van het FAGG over vaccins.

 

COVID-19

Er werden 6 adviesaanvragen ingediend voor geneesmiddelen tegen COVID-19. 

De versnelde procedure voor aanvragen voor wetenschappelijk-technisch advies werd in 2021 verder toegepast om adviesaanvragen voor geneesmiddelen tegen COVID-19 versneld te kunnen behandelen. De wet van 8 februari 2022 met het juridisch kader voor deze versnelde procedure werd opgesteld en ter goedkeuring voorgelegd.

Vragen

195
vragen en antwoorden

Trend

Het National Innovation Office van het FAGG ondersteunt ontwikkelaars van nieuwe geneesmiddelen door algemene en regulatoire vragen te beantwoorden over de verschillende onderzoeks- en ontwikkelingsaspecten van geneesmiddelen en therapieën. In 2021 was er een stijging van 56 % in het aantal ontvangen vragen in vergelijking met 2020. Daarvan werden 90 % beantwoord binnen de vijf werkdagen.

Portfoliovergaderingen

2
portfoliovergaderingen

Trend

De portfoliovergaderingen werden na een tijdelijke stop door de coronacrisis terug opgestart in het vierde kwartaal van 2021. 

Projectinfovergaderingen

10
projectinfovergaderingen met lokale ontwikkelaars over een gepland project voor geneesmiddelenontwikkeling

Trend

De projectinfovergaderingen werden in 2021 terug opgestart voor projecten die niet zijn gerelateerd aan COVID-19.

Helsinki consultatieprocedure

1
Helsinkiprocedure waarbij input werd gegeven over het regulatoir statuut en/of de classificatie van een borderline product bij de Coördinatiegroep voor medische hulpmiddelen van de Europese Commissie

Europese aanvragen voor wetenschappelijk advies

176
Europese aanvragen voor wetenschappelijk advies voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik
14
voor het speerpunt VACCINS
9
voor geneesmiddelen tegen COVID-19 (waarvan 8 via de versnelde procedure)
4
voor prioritaire geneesmiddelen
2
voor biomerkers
1
Europese aanvraag voor wetenschappelijk advies voor diergeneesmiddelen

Terug naar boven

Eenheid Farmacopee/Grondstoffen

Vergunningen voor grondstoffen gebruikt in magistrale en officinale bereidingen

Nieuw

De cijfers zijn vergelijkbaar met die voor het jaar 2020, dat ook in het teken stond van de COVID-19-pandemie.

Nieuw is wel dat het systeem van het toekennen van vergunningen na de reorganisatie van de dienst is aangepast, zodat er momenteel geen aanvragen van ondernemingen meer in behandeling zijn. 

Terug naar boven

© 2021 – FAGG |

Volg ons

Facebook-square Twitter-square Linkedin

Webdesign by Motionmill

Share via
Facebook
Twitter
LinkedIn
Mix
Email
Print
Copy Link
Powered by Social Snap
Copy link
CopyCopied
Powered by Social Snap

FAGG

https://jaarverslag.fagg.be