Andere informatie en diensten van de overheid 

DIRECTORAAT-GENERAAL

PRE VERGUNNING

bevoegd voor alle activiteiten vóór de eerste vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel of gezondheidsproduct

Afdelingen

AFDELING onderzoek en ontwikkeling (menselijk gebruik)

Vergunningen voor klinische proeven

0
AFGESLOTEN CTA’S (INITIËLE AANVRAGEN) WAARVAN

469

volgens de Europese Richtlijn 2001/20

79

0
afgesloten substantiële wijzigingen of amendementen waarvan

2 768

volgens de Europese Richtlijn 2001/20

136

in het kader van het CTR-pilootproject ter voorbereiding van de Europese Verordening 536/2014

in het kader van het CTR-pilootproject ter voorbereiding van de Europese Verordening 536/2014

0 %
afgesloten aanvragen voor klinische proeven volgens de Europese Richtlijn 2001/20

van de 79 afgesloten initiële dossiers ingediend in 2019 in het kader van het CTR-pilootproject, zijn 68 dossiers behandeld binnen de tijdslijnen zoals ze zijn voorzien in de procedure

0 %
afgesloten aanvragen voor substantiële wijzigingen volgens de Europese Richtlijn 2001/20

van de 136 afgesloten substantiële wijzigingen ingediend in 2019 in het kader van het CTR-pilootproject, zijn 131 dossiers behandeld binnen de tijdslijnen zoals ze zijn voorzien in de procedure

Trend

Toename van het aantal aanvragen voor substantiële wijzigingen door de Brexit en door de toegenomen complexiteit en de langere duur van klinische proeven.

Het aantal initiële aanvragen ingediend in het kader van het CTR-pilootproject dat startte in mei 2017, is in de loop van 2019 geleidelijk toegenomen tot een algemeen percentage van 15,8 % van het totaal aantal ingediende initiële CTA’s.

In december 2019 werd 27,5 % van de initiële CTA’s ingediend volgens de procedure van het CTR-pilootproject.

Vragen over klinische proeven of onderzoek en ontwikkeling

0
ontvangen vragen via ct.rd@fagg.be

Jaarlijkse veiligheidsrapporten

0
DSUR’s

Europees pilootproject rond de vrijwillige harmonisatieprocedure

RMS, CMS

Schrijnende gevallen en medische noodprogramma’s

0
UMN-PROGRAMMA’S INGEDIEND WAARVAN 10 CUP EN 20 MNP​

Met deze programma’s zouden 2 098 patiënten kunnen worden behandeld.

10

substantiële amendementen

waarvan 2 CUP en 15 MNP

33

programma’s gerevalueerd

waarvan 18 CUP en 15 MNP

97 % initiële programma’s behandeld binnen de wettelijke termijn

Trend

Het aantal UMN-programma’s is gestegen met 10 % tegenover 2018. Er waren minder initiële indieningen maar er zijn meer amendementen en herevaluaties behandeld.

Therapeutisch gebied van nieuwe aanvragen

0

Klinische onderzoeken met medische hulpmiddelen waarvan

5

met actieve implanteerbare medische hulpmiddelen

4

met een klasse I medisch hulpmiddel

13

met een klasse IIa medisch hulpmiddel

4

met een klasse IIa medisch hulpmiddel

14

met een klasse III medisch hulpmiddel

In 2019 zijn 44 dossiers klinisch onderzoek afgesloten waarvan 95 % binnen de wettelijke termijn.

AFDELING VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN (MENSELIJK GEBRUIK)​

Dossiers voor het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen

0
nieuwe aanvragen via NP
  • 163 nieuwe aanvragen via MRP of DCP
  • 352 variaties met België als rapporteur of co-rapporteur via CP
  • 7 hernieuwingen met België als rapporteur of co-rapporteur via CP
0
Afgesloten dossiers waarvan
  • 2 nieuwe VHB’s via NP
  • 138 nieuwe VHB’s via MRP of DCP
  • 303 variaties met België als rapporteur of co-rapporteur via CP
  • 8 hernieuwingen met België als rapporteur of co-rapporteur via CP
0 x
België als RMS

7 x België als rapporteur of co-rapporteur voor nieuwe VHB-aanvragen via CP

Trend

Deze afdeling blijft de doelstelling halen voor het aantal (co)-rapporteurships en het tijdig uitsturen van de evaluatierapporten.

Het totaal volume aan dossiers stijgt. Deze stijging is voor een stuk te wijten aan Britse dossiers die aan het FAGG zijn toegewezen door de Brexit. Het FAGG kreeg de opvolging van vijf bijkomende geneesmiddelen toegewezen als rapporteur en acht bijkomende als co-rapporteur.

In 2019 is het FAGG aangeduid als PRIME-rapporteur voor twee nieuwe geneesmiddelen (een vaccin + een ATMP).

Het aantal indieningen via MRP en DCP bleef stabiel. De afsluittermijnen waren moeilijker op te volgen omwille van een tijdelijk personeelsgebrek. Dit zou zich moeten stabiliseren begin 2020

België was slechts tweemaal RMS. Dit is een forse daling tegenover vorige jaren. Een mogelijke oorzaak hiervoor is de herziening van de bijdragen die moeten worden betaald.

Nieuw

Ebolavaccin

België is rapporteur voor het eerste Ebolavaccin. Het Belgische team Vaccins werkt al meer dan drie jaar aan dit uitdagende dossier. Dit gebeurt in nauwe samenwerking met de aanvrager, externe experten, het EMA en de WHO en met behulp van de volledige reglementaire “toolbox”.

“This is an important step towards relieving the burden of this deadly disease,” said Guido Rasi, EMA’s Executive Director. “The CHMP’s recommendation is the result of many years of collaborative global efforts to find and develop new medicines and vaccines against Ebola. Public health authorities in countries affected by Ebola need safe and efficacious medicines to be able to respond effectively to outbreaks and save lives.”

EMA’s positive opinion for the first vaccine against Ebola virus disease demonstrates the scientific expertise in the EU that can be mobilised to reduce the impact of deadly diseases like Ebola,” said Harald Enzmann, Chair of the CHMP.

 

De eerste ATMPHE is ingediend en toegekend in 2019. De wettelijke termijnen opgenomen in het koninklijk besluit van 8 januari 2017 zijn hierbij gerespecteerd.

Homeopathische geneesmiddelen

0
nieuwe aanvragen voor VHB
  • 30 nieuwe aanvragen tot registratie
  • 27 referentiedossiers met kwaliteitsgegevens van stamproducten of farmaceutische vormen die nodig zijn voor het verkrijgen van een VHB van een complex homeopathisch geneesmiddel
0
Afgesloten dossiers waarvan
  • 18 aanvragen voor VHB
  • 25 aanvragen tot registratie
  • 19 referentiedossiers
  • 8 hernieuwingen met België als rapporteur of co-rapporteur via CP

Trend

Het aantal afgeleverde VHB’s is in 2019 aanzienlijk toegenomen.

Voor het eerst zijn ook vereenvoudigde registraties uitgegeven.

Kruidengeneesmiddelen

Afgesloten dossiers

0
Variaties
0
vijfjaarlijkse hernieuwingen

Trend

In 2019 zijn er aanzienlijk meer variaties ingediend en afgehandeld voor kruidengeneesmiddelen dan in 2018.

Het aantal nieuwe VHB’s is licht gedaald.

Nieuw

De Commissie voor homeopathische geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik (HCG) en de Commissie voor kruidengeneesmiddelen voor menselijk gebruik zijn hervormd.

De vermindering van het aantal effectieve leden resulteert in meer flexibiliteit, vereenvoudigt de interacties, zowel intern als met externe belanghebbenden, en verhoogt de efficiëntie.

Afdeling Geneesmiddelen voor Diergeneeskundig Gebruik

Vergunningen voor klinische proeven

0
CTA’s aangevraagd

Dossiers voor het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen

0
nieuwe aanvragen voor VHB via MRP, DCP en NP
0
hernieuwingen via MRP, DCP en NP
0
variaties via MRP, DCP en NP
0
afgesloten dossiers waarvan

93

nieuwe VHB’s

1149

variaties waarvan 

1037

variaties type IA/IB

18

variaties type II klinisch

94

variaties type II analytisch

0 x
België als rapporteur of co-rapporteur van VHB-aanvragen via NP
0 x
BELGIË ALS RAPPORTEUR OF CO-RAPPORTEUR VOOR POST MARKETING PROCEDURES VIA CP
0 x
BELGIË ALS RMS VOOR POST MARKETING PROCEDURES VIA MRP/DCP

Trend

Het aantal afgesloten dossiers is gestegen met 66 % en het aantal inkomende dossiers met 9 %.

AFDELING EVALUATOREN​

Geneesmiddelen voor menselijk gebruik

0
evaluatierapporten van CTA’s
0
evaluatierapporten voor CU’s of MNP’s
0
nationale en Europese wetenschappelijke adviezen
0
evaluatierapporten voor een nieuwe VHB

CP, MRP, DCP, NP

0
evaluatierapporten voor variaties type II

CP, NP

Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik

0
Europees wetenschappelijk advies
0
evaluatierapporten voor een nieuwe VHB

CP, MRP, DCP, NP

0
evaluatierapporten voor variaties type II

CP, NP

Medische hulpmiddelen

0
evaluatierapporten voor klinische proeven

Trend

De afdeling Evaluatoren staat in voor de evaluatie van wetenschappelijke gegevens die de aanvragen die bij andere afdelingen van het FAGG worden ingediend, ondersteunen.

Het aantal opgestelde evaluatierapporten in 2019 ligt in lijn met dat van 2018. De vooropgestelde doelen zijn behaald of zelfs overschreden.

Bijzondere aandachtspunten voor 2019.

  • De toename van het aantal klinische proeven binnen het CTR-pilootproject en de ontwikkeling van de specifieke expertise die nodig is voor de evaluatie hiervan.
  • Onze rol als Europese CHMP-rapporteur voor de VHB van innovatieve geneesmiddelen, voornamelijk in de domeinen oncologie, endocrinologie en vaccins.
  • De behandeling van de eerste aanvraag van een ziekenhuisvrijstelling voor een ATMP (ATMP-HE).
  • Een sterke toename van vragen rond het essentiële karakter en mogelijke alternatieven voor geneesmiddelen met een tijdelijke onbeschikbaarheid.
  • Een sterke daling van het aantal nationale type II variaties die wachten op een klinische evaluatie.

EENHEID NATIONAL INNOVATION OFFICE & WETENSCHAPPELIJK-TECHNISCH ADVIES​

Nationaal wetenschappelijk-technisch advies

0
dossiers afgesloten
0
WTA-dossiers voor geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik ingediend

volgens procedure

20

type III

5

type II

7

type I waarvan

  • 13 binnen het speerpunt VACCINS
  • 25 binnen het speerpunt EARLY PHASE DEVELOPMENT
  • 3 binnen het speerpunt ONCOLOGIE
  • 3 Joint Scientific Advices met Sciensano (Dienst Bioveiligheid & Biotechnologie) voor geneesmiddelen op basis van genetisch gemodificeerde organismen
  • 1 consultatieprocedure voor een combinatieproduct geneesmiddel-medisch hulpmiddel door een aangemelde instantie
  • 5 Helsinki procedures waarbij het Nationaal Innovation Office in samenwerking met het DG POST vergunning input gaf aan de MDCG Borderline & Classification Werkgroep inzake het regulatoir statuut/classificatie van een borderline produc

Trend

De belangrijke hoeveelheid aan WTA-aanvragen die binnen de speerpunten van het FAGG vallen (vooral voor EARLY PHASE DEVELOPMENT en VACCINS) bevestigen het belang van de synergie met deze expertisedomeinen van het FAGG.

Het totaal aantal ontvangen nationale WTA-aanvragen daalde met 29 % tegenover 2018. Vermoedelijk is dit het gevolg van de hogere WTA-retributies enerzijds en de voorlopig lage opname van de nieuwe reduced/zero WTA-fee concepten die midden 2019 zijn gelanceerd.

Nieuw

Het concept van 75 % WTA-fee reductie is gelanceerd voor WTA-aanvragen die worden ingediend door kmo’s, universiteiten, erkende ziekenhuizen, stichtingen van openbaar nut en publiekrechtelijke overheden. Hiermee wil het FAGG de WTA-dienstverlening toegankelijker maken voor deze types van innovatoren.

Het concept van de zero WTA-fee is gelanceerd voor WTA-aanvragen van innovatoren voor een geplande klinische proef waarbij de aanvrager zich verbindt tot het indienen van een klinische proefaanvraag volgens het CTR-pilootproject binnen de twee jaar volgend op de behandeling hun nationale WTA-aanvraag.

In 2019 zijn twee zero WTA-fee aanvragen (type III) en drie WTA-fee reductie aanvragen (type III) ingediend. 

Drie WTA-dossiers zijn in het kader van het patient engagement pilootproject behandeld in samenwerking met patiënt experten en organisaties om de kwaliteit van de door FAGG verstrekte adviezen te verhogen door vroegtijdige input vanuit het perspectief van de patiënten.

Twee WTA-dossiers voor vaccins werden succesvol op simultane wijze behandeld met een tweede geneesmiddelenautoriteit in de EU (het Paul-Ehrlich-Instituut in Duitsland). Dit gebeurde in het kader van een pilootproject voor de implementatie van het Simultaneous National Scientific Advice (SNSA-concept) dat formeel in 2020 van start gaat.

0
Vragen

werden beantwoord, waarvan 88,5 % vragen binnen de vijf werkdagen. Dit is een stijging van 12 % tegenover in 2018.

0
Portfoliovergaderingen

waarvan

3

portfoliovergaderingen specifiek voor het speerpunt VACCINS

8

portfoliovergaderingen specifiek (volledig of gedeeltelijk) voor het speerpunt EARLY PHASE DEVELOPMENT

2

portfoliovergaderingen specifiek (gedeeltelijk) voor het speerpunt ONCOLOGIE

Trend

Het aantal portfoliovergaderingen steeg met 233 %. Dit wijst op het stijgend belang van overleg in een vroege fase waarbij farmaceutische bedrijven op informele wijze hun ontwikkelingsprogramma’s kunnen voorstellen en in een vroege fase opkomende wetenschappelijke evoluties en regulatoire uitdagingen kunnen bespreken, voor de formele indiening van specifieke dossiers.

0
Project info vergaderingen

met lokale innovatoren inzake een gepland geneesmiddelenontwikkelingsproject in totaal waarvan

2

projectinfovergaderingen specifiek voor het speerpunt VACCINS

4

projectinfovergaderingen specifiek voor het speerpunt EARLY PHASE DEVELOPMENT

1

projectinfovergaderingen specifiek voor het speerpunt ONCOLOGIE

Trend

Het aantal projectinfovergaderingen steeg met 133 %. Dit wijst op het stijgend belang van overleg in een vroege fase waarbij academische onderzoeksgroepen en kmo’s op informele wijze vroegtijdige, regulatoire begeleiding kunnen vragen voor een gepland ontwikkelingsprogramma. Deze begeleiding kan hen helpen om kritische punten sneller te identificeren waarvoor bijvoorbeeld een formele WTA-aanvraag vervolgens kan worden ingediend. 

Europese aanvragen voor wetenschappelijk advies

0
Europese aanvragen voor WTA voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvan

7

voor het speerpunt VACCINS

14

voor het speerpunt EARLY PHASE DEVELOPMENT

34

voor het speerpunt ONCOLOGIE

5

voor PRIME eligbility requests

3

voor biomarker qualifications

2

voor joint scientific–HTA advice

0
Europese aanvragen voor WTA voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik

Trend

In 2019 steeg het aantal behandelde SAWP-aanvragen met 38 %

Het aantal Europese aanvragen voor wetenschappelijk advies (voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik) gecoördineerd door Belgische SAWP-coördinatoren bedraagt 22,3 % van alle Europese adviesaanvragen.

Hiermee levert België een aanzienlijke bijdrage in de SAWP-activiteiten op Europees niveau.Het aantal Europese aanvragen voor wetenschappelijk advies (voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik) bleef gelijk.

EENHEID FARMACOPEE/GRONDSTOFFEN​

Grondstoffen gebruikt in magistrale en officinale bereidingen

0
te behandelen nieuwe vergunningsaanvragen waarvan

184

nieuwe vergunningen toegekend

80

vergunningen in behandeling bij de firma’s

12

vergunningen in behandeling bij het FAGG

0
te behandelen herzieningen waarvan

646

toegekende herzieningen

2

herzieningen in behandeling bij de firma’s

SPeerpunten

Oncologie

0 x
rapporteur of co-rapporteur in een CP waarvan

3

voor het verkrijgen van een VHB van een geneesmiddel voor de behandeling van alvleesklierkanker, ovariumkanker en prostaatkanker (uitbreiding van indicatie, deze dossiers zijn nog niet afgesloten)

3

biosimilaire geneesmiddelen

0
CTA’s voor oncologische geneesmiddelen waarvan

11

in een pediatrische populatie

12

voor ATMP’s

20

CTA’s in het kader van VHP’s

Een deel hiervan viel onder de pilootprojecten in het kader van de nieuwe Europese Verordening 536/2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Deze pilootprojecten laten toe ervaring op te doen en de processen tussen alle deelnemers op elkaar af te stemmen.

0
aanvragen voor CUP

(4 nieuwe + 2 wijzigingen)

0
aanvragen voor MNP

(9 nieuwe + 5 wijzigingen)

0
herevaluaties voor de veiligheid van oncologische geneesmiddelen
0 x
coördinator voor oncologische Europese wetenschappelijke adviezen
0
nationale WTA’s voor oncologische geneesmiddelen
0
portfoliovergaderingen in het domein Oncologie
0
projectinfo vergadering in het domein Oncologie

Activiteiten in kader van pediatrische wetgeving

0 x
rapporteur/peer review paediatric investigation plans

Activiteiten rond pediatrische oncologie

1

deelname aan pediatrische oncologie-strategiefora (thematisch: acute myeloïde leukemie bij pediatrische patiënten)

1

deelname aan SIOP Europe Annual Meeting

1

deelname aan SIOP Europe Annual Meeting

Het speerpunt ONCOLOGIE werd vertegenwoordigd op verschillende nationale en internationale fora

  • 21th Post-ASH meeting (Belgian Haematology Society)
  • 22th Post-ASCO Meeting
  • 21th Annual Meeting of the Belgian Society of Medical Oncology
  • 44th ESMO congress
  • 5th EORTC Quality of Life Cancer Clinical Trials Conference
  • Presentatie op EHA congress: “Regulating personalised medicine trials: a regulator perspective”
  • Presentatie op International Oncology Leadership Conference (IOLC)
  • Presentatie op Postgraduate course aan AZ KLINA: “Role of the FAMHP in the EU regulatory environment : focus on the activities during the lifecycle of medicinal products”
  • Conference “Integrating genomics into personalised healthcare”
  • Conference “Efficiency and sustainability in innovative patient centred cancer care”
  • Stakeholder workshop Forum Citoyen ‘Mijn DNA, een zaak van iedereen? Mon ADN, tous concernés?’
  • CDDF workshop over patiënt betrokkenheid 

De samenwerking met andere gezondheidszorgbeoefenaars is versterkt door onder meer: het project thuishospitalisatie en de deelname aan ComPerMed-commissie voor oncologie en hemato-oncologie, in samenwerking met onder andere het Kankercentrum, het WIV en het RIZIV, dat is gericht op gepersonaliseerde geneeskunde.

Ook de samenwerking met het RIZIV werd in 2019 verder gezet onder ander via de CATT met het opstellen van de lijst met UMN’s.

De activiteiten met focus op de uitvoering en de realisatie van het CTR pilootproject, op de betrokkenheid bij nationale en Europese wetenschappelijke adviezen en op CP’s voor geneesmiddelen tegen kanker, zijn voortgezet in 2019.

Vaccins

0 x
CHMP rapporteur voor vaccin PRIME
waarvan 1 dossier afgesloten
0 x
CHMP co-rapporteur/peer reviewer

deze dossiers zijn nog niet afgesloten

0 x
PRAC rapporteur

deze dossiers zijn nog niet afgesloten

0 x
PRAC co-rapporteur voor vaccin PRIME
waarvan 1 dossier afgesloten
0
nationale WTA’s
0
Europese wetenschappelijke adviezen
0
portfoliovergaderingen in het speerpunt VACCINS
0 x
klinische proeven met profylactische vaccins

Enkele activiteiten van het speerpunt VACCINS

Publicatie van het artikel “Clinical trials with GMO-containing vaccines in Europe: status en regelgevend kader” in het tijdschrift Vaccin.

Organisatie van het vaccinatiesymposium op 6 december 2019.

Nieuw

In 2019 werd de leidraad “Belgische Regelgeving over het gebruik van genetisch gemodificeerde organismen in een klinische proef met ggo’s” voor onderzoekers en sponsors van klinische proeven gepubliceerd in samenwerking met Sciensano.

Share via
Copy link
Powered by Social Snap

Fagg

https://jaarverslag.fagg.be