Directoraat-generaal

PRE vergunning

bevoegd voor alle activiteiten vóór de eerste vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel of gezondheidsproduct

Afdeling Onderzoek en Ontwikkeling (menselijk gebruik)

Vergunningen voor klinische proeven

525

afgesloten initiële aanvragen voor klinische proeven

2926

afgesloten substantiële wijzigingen of amendementen

Schrijnende gevallen en medische noodprogramma’s

onvervulde medische noodprogramma’s ingediend

onvervulde medische noodprogramma’s afgesloten

herevaluaties van goedgekeurde medische noodprogramma’s

substantiële amendementen aan onvervulde medische noodprogramma’s ingediend

dringende notificaties van geneesmiddelen voor gebruik in schrijnende gevallen

Vragen over klinische proeven of onderzoek en ontwikkeling

1021

vragen over klinische proeven of onderzoek en ontwikkeling ontvangen

Jaarlijkse veiligheidsrapporten

1090

jaarlijkse veiligheidsrapporten of een toename van 9 % van het aantal in vergelijking met 2020

Klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen

125

klinische onderzoeken met medische hulpmiddelen volgens de nieuwe Verordening (EU) 2017/745

performantiestudies met in-vitro diagnostica volgens de nieuwe Verordening (EU) 2017/746 (vanaf 26 mei 2022)

performantiestudies met in-vitro diagnostica volgens de oude wetgeving EU-richtlijn 98/79 (tot 25 mei 2022)

Nieuw

Op 31 januari 2022 trad de nieuwe regelgeving voor klinische proeven (Clinical Trials Regulation, CTR), Verordening 536/2014, in werking, met als doel de administratie te vereenvoudigen voor aanvragen van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de wetgeving binnen de Europese Unie te harmoniseren. Het Clinical Trials Information System (CTIS) werd het toegangspunt voor sponsors en regelgevende instanties om aanvragen van klinische proeven in te dienen volgens deze nieuwe verordening.

Een belangrijke stap om sponsors voor te bereiden op de nieuwe regelgeving was het CTR-pilootproject (in samenwerking met de ethische comités). Het doel was om ervaring op te doen en de processen tussen alle deelnemers op elkaar af te stemmen. Het project werd eind 2021 stopgezet voor initiële aanvragen, andere aanvragen (zoals voor substantiële wijzigingen) bleven wel nog mogelijk.

Het jaar 2022 was door de verschillende transitieperiodes en procedures een kanteljaar voor het CTR-project. Een flexibele aanpak van de afdeling Onderzoek en Ontwikkeling en de afdeling Evaluatoren was nodig om de sponsors optimaal te kunnen begeleiden. De implementatie van de nieuwe regelgeving en de uitrol van de nieuwe CTIS-databank bleken pittige uitdagingen.

Begin 2023 werd de indiening van initiële klinische proeven verplicht via CTIS. We verwachten een sterke stijging van het aantal dossiers binnen de CTR. Dat wordt een volgende uitdaging voor onze afdeling.

Terug naar boven

Afdeling Vergunning voor het in de handel brengen (menselijk gebruik)

Dossiers voor het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen

nieuwe aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen via de nationale procedure

170

nieuwe aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen via de wederzijdse erkenningsprocedure of de decentrale procedure

416

variaties met België als rapporteur of co-rapporteur via de centrale procedure

hernieuwingen met België als rapporteur of co-rapporteur via de centrale procedure

632

afgesloten dossiers

dossiers met
België als referentielidstaat

dossiers met België als rapporteur of co-rapporteur voor nieuwe vergunningen voor het in de handel brengen via de centrale procedure

Trend

Het team dat verantwoordelijk is voor vergunningen volgens de centrale procedure stond in 2022 onder druk door de verschillende procedures voor COVID-19-geneesmiddelen.

Daarom werd er tussen de Europese lidstaten meer beroep gedaan op elkaars expertise onder de vorm van multinationale beoordelingsteams bij de evaluatie van nieuwe aanvragen. België nam de rol van rapporteur of co-rapporteur op in vier dossiers en maakte deel uit van een multinationaal beoordelingsteam voor het onderdeel kwaliteit van drie andere dossiers.

Homeopathische geneesmiddelen

nieuwe aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen

nieuwe aanvragen voor registratie

variaties

vijfjaarlijkse hernieuwingen

referentiedossiers met kwaliteitsgegevens van stamproducten of farmaceutische vormen die nodig zijn voor het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen van een complex homeopathisch geneesmiddel

afgesloten dossiers

Kruidengeneesmiddelen

nieuwe aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen of een registratie

variaties

vijfjaarlijkse hernieuwingen

afgesloten dossiers

Trend

Er zijn nog relatief weinig nieuwe aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen of een registratie van kruidengeneesmiddelen. Het aantal variaties is in 2022 afgenomen ten opzichte van 2021.

Het aantal afgesloten dossiers is lager dan in 2021, maar dat komt ook door de daling van het aantal nieuwe dossiers.

Terug naar boven

Afdeling Geneesmiddelen voor Diergeneeskundig Gebruik

918

afgesloten dossiers

Vergunningen voor klinische proeven

aanvragen voor klinische proeven

Dossiers voor het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen

nieuwe aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen

Variaties

356

variaties waarvoor een beoordeling is vereist

504

variaties waarvoor geen beoordeling is vereist

Trend

Na de inwerkingtreding van de nieuwe Verordening (EU) 2019/6 zijn in de eerste helft van 2022 weinig wijzigingen ingediend die geen beoordeling vroegen. Dit komt doordat vergunninghouders zich met de nieuwe databank (Union Product Database, UPD) en het nieuwe indieningssysteem vertrouwd moesten maken. Dit systeem kende een moeilijke start en was regelmatig onbeschikbaar. In het derde trimester van 2022 zagen we een sterke stijging van het aantal ingediende dossiers. Deze trend zette zich verder in het vierde trimester van 2022. Het aantal ingediende dossiers op maandbasis is vervijfvoudigd ten opzichte van de overeenkomstige maanden in 2021 en het overeenkomstige type wijzigingen (wijzigingen van type IA en IB). Het aantal wijzigingen dat moet worden beoordeeld is verdrievoudigd in vergelijking met 2021 en het overeenkomstige type wijzigingen (wijzigingen van type II). De wijziging van de regelgeving en de toename van het aantal ingediende dossiers leiden tot een toename van de doorlooptijd.

Procedures voor vergunningen voor het in de handel brengen of variaties

nieuwe vergunningsaanvraag via de wederzijdse erkenningsprocedure of de decentrale procedure dossier met België als verantwoordelijke referentielidstaat

vergunningsaanvragen via de nationale procedure met België

aanvragen voor Europees wetenschappelijk advies met België als rapporteur of co-rapporteur

dossiers met België als rapporteur of co-rapporteur voor een nieuw geneesmiddel of vaccin

Nieuw

De inwerkingtreding van Verordening (EU) 2019/6 en het werken met de nieuwe databank (UPD) vanaf 28 januari 2022 hadden een aanzienlijke impact op de werking van de afdeling Geneesmiddelen voor Diergeneeskundig Gebruik, en dit voor de opleiding van de medewerkers, de herziening van de procedures en het beheer van de dossiers.

Terug naar boven

Afdeling Evaluatoren

Geneesmiddelen voor menselijk gebruik

280

evaluatierapporten voor initiële aanvragen voor klinische proeven

evaluatierapporten voor schrijnende gevallen of medische noodprogramma’s

101

nationale en Europese wetenschappelijke adviezen

evaluatierapporten voor nieuwe vergunningen voor het in de handel brengen

239

evaluatierapporten voor variaties type II

204

vragen over essentiële geneesmiddelen en alternatieven in geval van onbeschikbaarheid

Trend

In 2022 steeg het aantal vragen over het essentieel karakter van geneesmiddelen en mogelijke alternatieven bij onbeschikbaarheden.

Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik

Europese wetenschappelijke adviezen

evaluatierapporten voor nieuwe vergunningen voor het in de handel brengen

evaluatierapporten voor variaties type II

Medische hulpmiddelen

evaluatierapporten voor aanvragen voor klinische proeven

Nieuw

Op 31 januari 2022 trad de nieuwe regelgeving voor klinische proeven (Clinical Trials Regulation, CTR) in werking. Samen met de afdeling Onderzoek en Ontwikkeling speelde de afdeling Evaluatoren een belangrijke rol in de voorbereiding en implementatie van de nieuwe regelgeving.

Om de nieuwe wetgeving zo grondig mogelijk voor te bereiden, werden eerst de nodige templates opgesteld en werden interne processen geharmoniseerd.

Zo was er tweewekelijks overleg met de afdelingen Evaluatoren en Onderzoek en Ontwikkeling (menselijk gebruik) om de implementatie van de CTR op te volgen, specifieke dossiers te behandelen en eventuele problemen op te lossen.

Door de transitieperiodes en verschillende (nieuwe) procedures kende de afdeling Evaluatoren heel wat uitdagingen in 2022. Toch werden sponsors van klinische proeven optimaal voorbereid en begeleid voor de nieuwe regelgeving en de nieuwe procedures, zoals het Clinical Trials Information System (CTIS) dat de toegangspoort voor sponsors en regelgevende instanties werd om aanvragen van klinische proeven in te dienen volgens Verordening 536/2014.

Alle betrokken medewerkers van de afdeling Evaluatoren hebben in 2022 de nodige professionaliteit en flexibiliteit getoond om deze nieuwe uitdagingen aan te gaan, in samenwerking met onze interne stakeholders. Begin 2023 kunnen initiële aanvragen voor klinische proeven alleen nog worden ingediend via CTIS wat zal zorgen voor een stijgend aantal dossiers. Dit wordt de nieuwe uitdaging voor de dienst.

Terug naar boven

Eenheid National Innovation Office en Wetenschappelijk-Technisch Advies

Nationaal wetenschappelijk-technisch advies

nationale aanvragen voor wetenschappelijk-technisch advies voor geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik ingediend

nationale aanvragen voor wetenschappelijk-technisch advies voor geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik afgesloten

Simultaan nationaal wetenschappelijk advies

ingediende en afgesloten aanvragen voor simultaan nationaal wetenschappelijk advies (SNSA) in samenwerking met andere nationale geneesmiddelenautoriteiten in het kader van het Europese SNSA-pilootproject van het EU Innovation Offices Netwerk (EU IN)

Vragen

220

vragen en antwoorden
(onder ander over bestaande regelgeving en richtlijnen, onderzoek en ontwikkeling, innovatie en de dienstverlening van het FAGG)

Vergaderingen

portfoliovergaderingen

projectinfovergaderingen met lokale ontwikkelaars over een gepland project voor geneesmiddelenontwikkeling

Consultatieprocedure voor medische hulpmiddelen met een geneesmiddel als geïntegreerd onderdeel van het medisch hulpmiddel

consultatieprocedure ingediend door een aangemelde instantie voor een medisch hulpmiddel met een geneesmiddel als geïntegreerd onderdeel van het medisch hulpmiddel

TSE-consultatieprocedure

TSE-consultatieprocedures voor medische hulpmiddelen waarbij voor de productie gebruik wordt gemaakt van dierlijk weefsel dat mogelijks overdraagbare spongiforme encefalopathieën (Transmissible Spongiform Encephalopathies, TSE) kan veroorzaken

Europese aanvragen voor wetenschappelijk advies

136

Europese aanvragen voor wetenschappelijk advies voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik

Europese aanvraag voor wetenschappelijk advies voor diergeneesmiddelen

Nieuw

Pilootproject over de betrokkenheid van patiënten in nationaal wetenschappelijk-technisch advies

In 2022 werden zes nationale wetenschappelijke adviezen behandeld in nauwe samenwerking met vertegenwoordigers van een ziekte-specifieke patiëntenorganisatie in het kader van het pilootproject van het FAGG over de betrokkenheid van patiënten bij nationaal wetenschappelijk-technisch advies.

Nieuw

Pilootproject over de herbestemming van oude geneesmiddelen

In 2022 werd een nationaal wetenschappelijk advies verstrekt in het kader van het Europees pilootproject voor de herbestemming van oude geneesmiddelen voor nieuwe therapeutische indicaties. Het project werd eind 2021 gelanceerd door de expertengroep Safe and Timely Access to Medicines for Patients (STAMP) van de Europese Commissie. Onze dienst volgt ook de herbestemmingsprojecten REMEDi4ALL en REPO4EU op in nauwe samenwerking met de Europese werkgroep RePog-EU-IN van het STAMP. Het doel is om herbestemmingsonderzoek van de non-profitsector maximaal te faciliteren aan de hand van wetenschappelijk-technisch advies.

Trend

Het aantal vragen dat de eenheid National Innovation Office en Wetenschappelijk-Technisch Advies op jaarbasis behandelt, blijft stijgen. De vragen komen zowel van de farmaceutische industrie en de sector voor medische hulpmiddelen, als van burgers en gezondheidszorgbeoefenaars. We zien een stijging van 12,8 % ten opzichte van 2011. Dit toont aan dat meer stakeholders de weg vinden naar onze dienst. De recente belangrijke veranderingen in de regelgeving op nationaal en Europees niveau leiden ook tot veel vragen bij de verschillende stakeholders.

Directoraat-generaal

PRE vergunning

Afdeling Onderzoek en Ontwikkeling (menselijk gebruik)

Vergunningen voor klinische proeven

Schrijnende gevallen en medische noodprogramma’s

Vragen over klinische proeven of onderzoek en ontwikkeling

Jaarlijkse veiligheidsrapporten

Klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen

Nieuw

Afdeling Vergunning voor het in de handel brengen (menselijk gebruik)​

Dossiers voor het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen

Trend

Homeopathische geneesmiddelen

Kruidengeneesmiddelen

Trend

Afdeling Geneesmiddelen voor Diergeneeskundig Gebruik

Vergunningen voor klinische proeven

Dossiers voor het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen

Variaties

Trend

Procedures voor vergunningen voor het in de handel brengen of variaties

Nieuw

Afdeling Evaluatoren

Geneesmiddelen voor menselijk gebruik

Trend

Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik

Medische hulpmiddelen

Nieuw

Eenheid National Innovation Office en Wetenschappelijk-Technisch Advies

Nationaal wetenschappelijk-technisch advies

Simultaan nationaal wetenschappelijk advies

Vragen

Vergaderingen

Consultatieprocedure voor medische hulpmiddelen met een geneesmiddel als geïntegreerd onderdeel van het medisch hulpmiddel

TSE-consultatieprocedure

Europese aanvragen voor wetenschappelijk advies

Nieuw

Nieuw

Trend

Afdeling Vergunning voor het in de handel brengen (menselijk gebruik)