Directoraat-generaal
PRE vergunning
bevoegd voor alle activiteiten vóór de eerste vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel of gezondheidsproduct
Afdeling Onderzoek en Ontwikkeling (menselijk gebruik)
Vergunningen voor klinische proeven
130 in het kader van de Richtlijn 2001/20/EC en 492 in het kader van Verordening 536/2014 (Clinical Trials Regulation, CTR), waarvan 134 transitie trials
2 926
afgesloten substantiële wijzigingen of amendementen
2 301 in het kader van de Richtlijn (waarvan 393 in het CTR-pilootproject) en 231 in het kader van de Verordening
Schrijnende gevallen en medische noodprogramma’s
Vragen over klinische proeven of onderzoek en ontwikkeling
1 021
vragen over klinische proeven of onderzoek en ontwikkeling ontvangen
Jaarlijkse veiligheidsrapporten
998
jaarlijkse veiligheidsrapporten in het kader van de Richtlijn
106
nieuwe aanwijzingen als safety assessment member state in het kader van de Verordening
Klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen
Nieuw
Het jaar 2023 betekende een nieuwe transitieperiode voor de overgang van klinische proeven naar de CTR. Vanaf februari 2023 was het bijvoorbeeld verplicht om nieuwe proefaanvragen in te dienen via Clinical Trials Information System (CTIS) en was het indienen via de Richtlijn niet meer mogelijk voor initiële proefaanvragen (enkel nog voor substantiële wijzigingen).
Trend
Voor programma’s voor gebruik in schrijnende gevallen (CUP/MNP) wordt op basis van 26 goedgekeurde programma’s en een gemiddelde duur van 2 jaar geschat dat ongeveer 2 908 patiënten gratis toegang zullen krijgen tot een geneesmiddel voor een nieuwe, nog niet toegelaten indicatie. 44 % van deze goedgekeurde programma’s hebben te maken met oncologie/hematologie.
Afdeling Vergunning voor het in de handel brengen (menselijk gebruik)
Dossiers voor het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen
Nieuw
Voor de nieuwe vergunningen voor het in de handel brengen via de centrale procedure was België rapporteur of co-rapporteur voor 2 ‘full application, complete dossiers’* en 1 aanvraag voor een biosimilair. België nam ook deel aan 3 multinationale beoordelingsteams (MNAT)**.
*Een ‘full application, complete dossier’ is een dossier dat de nodige administratieve, kwalitatieve, niet-klinische en klinische gegevens bevat.
** Het ‘multinational assessment team’ maakt het mogelijk om een beoordelingsteam samen te stellen vanuit verschillende bevoegde nationale autoriteiten.
Homeopathische geneesmiddelen
Kruidengeneesmiddelen
Afdeling Geneesmiddelen voor Diergeneeskundig Gebruik
Vergunningen voor klinische proeven
Dossiers voor het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen
Variaties
1 076
variaties waarvoor geen beoordeling is vereist
Procedures voor vergunningen voor het in de handel brengen of variaties
Nieuw
De Union Product Database (UPD) heeft nog altijd impact op de afdeling Geneesmiddelen voor Diergeneeskundig Gebruik wat het beheer van dossiers betreft (ontvangen en afsluiten van dossiers). In 2023 had de opstart van het Data Tracking System (DTS) ook een impact op de prestaties binnen de afdeling. De medewerkers werken aan nieuwe werkinstructies waardoor ze de DTS op een geharmoniseerde manier kunnen gebruiken.
Trend
De marktvergunninghouders hebben het systeem van de variation not requiring assessment (VNRA) meer en meer in gebruik genomen, we zien ten opzichte van 2022 een verdubbeling van het aantal ingediende VNRA-dossiers. Het aantal VRA-(variation requiring assessment) dossiers stijgt met 40 %. Het aantal aanvragen voor nieuwe vergunningen voor het in de handel brengen blijft gelijk aan vorig jaar. België beschikt momenteel niet over de capaciteit om de rol van referentielidstaat (RMS) op te nemen voor nieuwe aanvragen voor vergunningen voor het in de handel brengen. De wederzijdse erkenningsprocedure vertegenwoordigt het belangrijkste deel van de dossiers, voornamelijk door het hoog aantal VNRA.
Afdeling Evaluatoren
Geneesmiddelen voor menselijk gebruik
Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
Nieuw
De belangrijkste innovatie in 2023 voor de evaluatoren was de verplichting om de aanvragen voor klinische proeven die via de Clinical Trials Regulation (CTR) zijn ingediend, te verwerken. Dit heeft zeker een belangrijke rol gespeeld aangezien het FAGG in 2023 de referentielidstaat was voor een groot deel van de multinationale aanvragen en de werklast voor het behandelen van de aanvragen in het kader van CTR hoger is dan voor de aanvragen die volgens de oude wetgeving zijn ingediend.
Trend
Voor diergeneesmiddelen was er een aanzienlijke toename van het aantal aanvragen dat voor variaties werd verwerkt. Dit is een gevolg van de verplichting om de informatie over bestaande geneesmiddelenproducten om te zetten naar het huidige QRD-model (Quality Review of Documents).
Eenheid National Innovation Office en Wetenschappelijk-Technisch Advies
Nationaal wetenschappelijk-technisch advies
Simultaan nationaal wetenschappelijk advies
Vragen
Vergaderingen
Consultatieprocedure voor medische hulpmiddelen met een geneesmiddel als geïntegreerd onderdeel van het medisch hulpmiddel
TSE-consultatieprocedure
Borderline product consultatieprocedure
Europese aanvragen voor wetenschappelijk advies
Nieuw
De projectinfovergaderingen en portfoliovergaderingen met het National Innovation Office van het FAGG die tot op heden uitsluitend voor de geneesmiddelensector werden aangeboden, werden in 2023 opengesteld voor ontwikkelaars van medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica (IVD’s) om de ondersteuning van innovatie voor de MedTechsector in Belgie uit te bouwen en bijgevolg de versnelde toegang tot innovatieve medische technologieën en IVD’s voor de patient te faciliteren.
In 2023 bouwde het National Innovation Office van het FAGG zijn samenwerking met de Commissie voor Internationale Samenwerking in de gezondheid ‘CIS Health’ verder uit om een partnershap met de funding bodies in België te bewerkstelligen en daardoor het niet-commercieel (pre)klinisch onderzoek in België doelgerichter te ondersteunen.
Trend
Na een dalende trend in 2021 en 2022, werden er in 2023 meer adviesaanvragen ontvangen (waarvan 26 % over het speerpunt vaccins). De stijging is voornamelijk zichtbaar in het aantal SNSA-aanvragen. Dit komt door een verdere harmonisering van de procedure en een grotere bekendheid door actieve en passieve communicatie via verschillende kanalen. Naast een uitgebreidere ondersteuning voor geneesmiddelenontwikkelaars, zorgt de SNSA-procedure ook voor een sterkere communicatie tussen de verschillende nationale geneesmiddelenagentschappen.
De significante stijging van het aantal TSE-consultatieprocedures (48 % meer dan in 2022) is het gevolg van de implementatie van de Medical Device Regulation (MDR) en geeft aan dat deze daadwerkelijk wordt gevolgd.
Eenheid Farmacopee/Grondstoffen
Eenheid Farmacopee/ Grondstoffen
Grondstoffen gebruikt in magistrale en officinale bereidingen
waarvan
waarvan
