Transversale Ondersteuning
met de algemeen ondersteunende diensten van het agentschap die rechtstreeks onder de administrateur-generaal staan
Managementondersteuning
Management-ondersteuning
Beantwoorde parlementaire vragen
Georganiseerde vergaderingen
Afdeling ICT
Cel Projecten en Ontwikkeling
Verdeling van activiteiten (in uren)
Cel operaties
Team Service Desk
Team Infrastuctuur
Nieuw
Onze opdracht bestaat uit het beheren en implementeren van ICT-tools binnen het FAGG en in lijn met de strategische doelstellingen van het agentschap. We danken alle medewerkers van het FAGG die ons hebben geholpen om hun behoeften beter te begrijpen. Hierdoor hebben we onze gebruikers oplossingen kunnen bieden die hen in hun dagelijks werk efficiënt ondersteunen.
Met de ontwikkeling van de Agile-methode hebben we interactieve manier kunnen samenwerken en hebben we onze collega’s actief kunnen betrekken bij het hele ontwikkelingscyclus van elke applicatie.
De afdeling ICT heeft dit jaar bijgedragen aan verschillende projecten.
- FarmaInfo
- Narcoreg
- Autocontrole in de apotheek
- Fertidata
- Het Data Tracking System
In de rubriek ‘In de kijker’ van dit jaarverslag worden de eerste drie projecten verder toegelicht.
Afdeling budget en beheerscontrole
Uitgaven | Begroting 2023 (€) | Realisatie 2023 (€) | Saldo 2023 (€) | Percentage |
|---|---|---|---|---|
Personeelskosten | 65 733 105 | 60 711 628 | 5 021 477 | 92 % |
Andere personeelskosten | 720 926 | 681 080 | 39 846 | 94 % |
Expertise Sciensano | 7 997 787 | 6 371 421 | 1 626 366 | 80 % |
Andere expertise | 3 195 148 | 1 228 789 | 1 966 359 | 38 % |
Uitgaven ICT | 12 650 357 | 12 833 497 | -183 140 | 101 % |
Andere uitgaven | 4 939 565 | 3 354 610 | 1 584 955 | 68 % |
Dotatie 1FM | 2 470 437 | 2 396 437 | 74 000 | 97 % |
Vermogensuitgaven ICT | 212 639 | 11 268 | 201 371 | 5 % |
Vermogensuitgaven niet-ICT | 183 547 | 331 084 | -147 537 | 180 % |
Subsidies NAT-bloedtesten | 9 901 249 | 9 901 249 | / | 100 % |
Subsidies en andere uitgaven | 10 370 281 | 9 924 067 | 446 214 | 96 % |
Terugbetalingen aan de Federale Staat | / | 3 333 459 | -3 333 459 | / |
118 375 041 | 111 078 590 | 7 296 451 | 94 % |
ICT Informatie- en communicatietechnologie
1FM Gemeenschappelijke facilitaire dienst van het FAGG, RIZIV en FOD Volksgezondheid
NAT Nucleic Acid Amplification Test – Bloedtest met nucleïnezuuramplificatietechniek
Inkomsten | Begroting 2023 (€) | Realisatie 2023 (€) | Saldo 2023 (€) | Percentage |
|---|---|---|---|---|
Bijdragen op medische hulpmiddelen | 15 510 345 | 16 334 721 | -824 376 | 105 % |
Bijdragen op verpakkingen | 18 408 450 | 19 494 186 | -1 085 736 | 106 % |
Bijdragen vergunningen | 12 294 384 | 7 005 448 | 5 288 936 | 57 % |
Bijdragen inspecties | 6 057 025 | 6 580 799 | -523 774 | 109 % |
Inkomsten EMA | 7 659 161 | 7 754 780 | -95 619 | 101 % |
Inkomsten van klinische proeven | 4 731 061 | 3 627 035 | 1 104 026 | 77 % |
Inkomsten registraties | 11 501 385 | 10 820 185 | 681 200 | 94 % |
Inkomsten DSUR | / | 1 106 908 | -1 106 908 | / |
Inkomsten van klinisch onderzoek | 2 029 749 | 564 892 | 1 464 857 | 28 % |
Inkomsten RIZIV | 3 617 751 | 3 599 750 | 18 001 | 100 % |
Andere inkomsten | 6 282 468 | 5 137 303 | 1 145 165 | 82 % |
Inkomsten van Europese projecten | 1 623 915 | 398 822 | 1 225 093 | 25 % |
Dotatie | 28 659 347 | 28 653 760 | 5 587 | 100 % |
118 375 041 | 111 078 589 | 7 296 452 | 94 % |
EMA European Medicines Agency – Europees Geneesmiddelenbureau
DSUR Development Safety Update Report – – Periodiek geactualiseerd ontwikkelingsverslag
Nieuw
- Tijdens de eerste jaarhelft van 2024 is België voorzitter van de Raad van de Europese Unie. In dit kader neemt het FAGG talrijke initiatieven zoals het organiseren van conferenties. Het agentschap heeft in 2023 een analytische boekhouding ingevoerd om de uitgaven en inkomsten (dotatie) die deze rol met zich meebrengt nauwkeurig op te volgen.
- Om alle verschuldigde retributies en contributies correct en vlot te innen, heeft het team Inkomstenboekhouding in 2023 sterk ingezet op het efficiënter maken van de facturatieprocedures. Een herinneringsmodule en het opstarten van een samenwerking met de FOD Financiën helpen het FAGG om onbetaalde facturen te innen en de financieringslast eerlijk te spreiden over alle marktdeelnemers.
- De Algemene Pharmaceutische Bond (APB) beschikt over een analyselaboratorium waarvan de activiteiten bijdragen aan de aflevering van kwaliteitsvolle geneesmiddelen door de apotheken (en depothoudende dierenartsen). Deze Dienst voor Geneesmiddelenonderzoek (DGO) wordt gefinancierd door de apotheken. Hun bijdrage is evenredig aan de door hen aangekochte hoeveelheden geneesmiddelen. De ondernemingen die de geneesmiddelen leveren aan de apotheken communiceren elk trimester de verhandelde hoeveelheden aan het FAGG en betalen de contributie op een aparte FAGG-rekening die bestemd is voor de financiering van DGO. Doordat dit niet de enige taks is op het aantal verhandelde verpakkingen, waren er in het verleden vaak onduidelijkheden. In 2023 heeft het FAGG alle betrokken ondernemingen duidelijk en volledig geïnformeerd. Dit heeft meteen geleid tot een significante meeropbrengst en dus tot een meer rechtvaardige en adequate DGO-financiering.
- Na verschillende jaren van voorbereidend werk en overleg met vertegenwoordigers van de sector werd in 2023 het financieringssysteem voor markttoezicht op actoren met activiteiten in de sector van de medische hulpmiddelen hervormd. Ter compensatie werd een activiteitenbelasting ingevoerd. De aard van de activiteiten, de betrokken klassen medische hulpmiddelen en het al dan niet deelnemen aan het programma van autocontrole bepalen hoofdzakelijk voor elke actor de bijdrage, die aldus het risico voor de volksgezondheid en de werklast voor het FAGG weerspiegelt. Tegelijkertijd hebben wij de jaarlijkse heffing op de omzet met een kwart verminderd, schaften we de minimaal verschuldigde bijdrage af en voerden we een minimum-drempelwaarde in waardoor ondernemingen met een beperkte medische hulpmiddelenomzet voortaan geen omzetbelasting meer hoeven te betalen.
Afdeling communicatie
> 3 500
nieuwe volgers op sociale media.
Trend
In 2023 ontvingen we van de pers 33 % meer vragen om bijkomende inlichtingen dan in 2022. De gemiddelde antwoordtijd bedroeg een halve dag.
77 % van de persvragen werd binnen één werkdag beantwoord en 17 % van de persvragen werd na één werkdag beantwoord.
Slechts 6 % van de persvragen werd na meer dan een werkdag beantwoord.
De vragen die het vaakst werden beantwoord, hadden betrekking op:
- geneesmiddelentekorten;
- tijdelijk onbeschikbare geneesmiddelen;
- het geneesmiddel Ozempic (onbeschikbaarheid, aanbevelingen, bijwerkingen, vervalsingen).
Afdeling wetgeving en geschillen
70
lopende geschillendossiers waarvan 13 nieuwe dossiers in 2023
Afdeling personeel en organisatie
Verdeling per niveau
Verdeling per taal
Verdeling per geslacht
Verdeling per werkregime
Personeelsbewegingen
Nieuw
Bij de verdeling per niveau hebben we ook de mandaathouders als aparte categorie toegevoegd, zoals vermeld in het koninklijk besluit van 16 november 2006 betreffende de aanduiding en de uitoefening van de management- en staffuncties in sommige instellingen van openbaar nut.
In de zomermaanden juli, augustus en september van 2023 hebben we in het totaal 35 jobstudenten ontvangen. De jobstudenten werden ingezet in verschillende afdelingen binnen het agentschap en bij de ondersteunende diensten van 1FM. De taalrol was gelijk verdeeld: 17 Franstalige en 18 Nederlandstalige jobstudenten. De gemiddelde leeftijd van de jobstudenten was 18 jaar. Om juridische redenen werden in 2023 ook 4 externe studenten aangeworven. Dit waren studenten die geen familielid zijn van FAGG-medewerkers.
Afdeling kwaliteit
Kwaliteitsaudits
Niet-conformiteiten in interne audits
Interne audit door de Federale Interne Audit
Externe klachten
Ontvangen klachten
Status ontvangen klachten
Klachten per entiteit
Kwaliteitsdocumenten
Aantal nieuwe kwaliteitsdocumenten
Aantal aangepaste kwaliteitsdocumenten
Nieuw
Het Netwerk van de directeuren van de Europese geneesmiddelenautoriteiten (HMA) organiseerde in 2023 de Benchmarking of European Medicines Agencies (BEMA), een verbeteroefening voor de autoriteiten die bevoegd zijn voor geneesmiddelen. Het FAGG nam voor de vierde keer deel. Lees meer over het BEMA-project in dit artikel.
Trend
In 2023 beperkte de planning van de ‘kwaliteitsaudits’ zich tot de verplichte audits. Een groot aantal teams was betrokken bij de organisatie van de BEMA-oefening om de maturiteit van het beheer van onze diensten en activiteiten te beoordelen.
Eenheid Internationale Betrekkingen
Internationale samenwerkingen in 2023
Nieuw
Het jaar 2023 was in meerdere opzichten bijzonder voor de afdeling Internationale Betrekkingen. De voorbereidingen voor het Belgisch voorzitterschap van de raad van de Europese Unie in de eerste helft van 2024 hebben hier natuurlijk veel toe bijgedragen.
De wetgevende en politieke activiteiten in 2023 waren ook intens. Op het gebied van wetgeving zijn er zeker enkele zaken het vermelden waard zoals het akkoord voor de herziening van de verordening voor bijdragen aan het Europees Geneesmiddelenbureau dat in minder dan een jaar werd gesloten, en de voltooiing van het standpunt van de Raad over de nieuwe SOhO-verordening in minder dan 18 maanden. Ook noemenswaardig is de goedkeuring, in recordtijd, van een voorstel van verordening tot wijziging van de overgangsperiode van Verordeningen 2017/745 en 2017/746 voor bepaalde hulpmiddelen.
Op politiek vlak was België de drijvende kracht achter de Europese actie voor geneesmiddelentekorten met de lancering van een non-paper over de geneesmiddelentekorten (Non-paper– Improving the security of medicines supply in Europe) dat de steun kreeg van 23 lidstaten en in oktober van datzelfde jaar werd gevolgd door een mededeling van de Commissie (Addressing medicines shortages in the Union).
Tot slot heeft het FAGG zijn bilaterale activiteiten met Luxemburg voortgezet en ontwikkeld, na de inwerkingtreding in december 2022 van het samenwerkingsverdrag tussen het Koninkrijk België en het Groothertogdom Luxemburg inzake geneesmiddelen en gezondheidsproducten en de uitvoering van het kaderakkoord voor samenwerking inzake geneesmiddelen en gezondheidsproducten tussen het FAGG en ENABEL via een specifiek akkoord ter ondersteuning van het Senegalese Agentschap voor Farmaceutische Regelgeving om niveau 3 van de WHO te bereiken en te behouden.
Coördinatie Projecten- en Portfoliobeheer
Nieuw
In 2023 werden tien projecten opgeleverd of zitten in hun laatste testfase, waaronder:
- de levering van de basisfunctionaliteiten van
- MPM (centrale geneesmiddelendatabank van het FAGG);
- DTS (toepassing voor de elektronische opvolging van dossiers);
- HIRS (opzoekingen en rapporten op basis van gegevens uit de twee voorgaande toepassingen);
- de digitalisering/autocontrole van verdovingsbonnen (Narcoreg);
- elektronische processen voor de verzending en goedkeuring van documenten;
- het nieuwe kwaliteitssysteem (vervanging van DMS Quality).
Ook in 2024 blijven we verder werken aan nieuwe projecten.
Speerpunten
Vroege fase ontwikkeling
38 in het kader van de Richtlijn 2001/20/EC en 120 in het kader van Verordening 536/2014 betreffende klinische proeven voor menselijk gebruik, waarvan 22 transition trials
waarvan
24 in het kader van de Richtlijn en 56 in het kader van de Verordening, waaronder 15 transition trials
Oncologie
45 in het kader van de Richtlijn en 188 in het kader van de Verordening, waarvan 74 transition trials
Vaccins
4 in het kader van de Richtlijn en 11 in het kader van de Verordening, waarvan 1 transition trial (meer informatie onder DG PRE vergunning – afdeling Onderzoek en Ontwikkeling).
13 aanvragen werden goedgekeurd, waaronder 12 profylactische vaccins
Nieuw
- De stuurgroep van het speerpunt vaccins werd heropgestart met uitbreiding van het aantal leden.
- Deelname aan de symposiums van Flanders Vaccine, o.a. ‘Immunity for Health’.
- Deelname aan workshops van de International Alliance for Biological Standardization (IABS):
- workshop over ‘Ethical approval for Controlled Human Infectious Models (CHIM) clinical trial protocols’;
- workshop over ‘The role of real-world evidence for regulatory and public health decision-making for accelerated vaccine deployment’.
- Samenwerking opgestart met het MSc-programma ‘Leading International Vaccinology Education (LIVE)’ voor het aanbieden van internships aan MSc LIVE studenten.
- Opstarten van een project over de kennis en houding ten opzichte van Human Challenge trials.
