Nieuw
Audits die vroeger “interne audits” werden genoemd, worden nu “kwaliteitsaudits” genoemd om ze te onderscheiden van de interne audits die worden uitgevoerd door de Federale Interne Audit.
Menu
met de algemeen ondersteunende diensten van het agentschap die rechtstreeks onder de administrateur-generaal staan
De Strategische Coördinatie biedt transversale beleidsondersteuning aan het Directiecomité voor strategische vragen. Alle activiteiten worden uitgevoerd ter ondersteuning van en na validatie door het Directiecomité. Deze nieuwe dienst wordt sinds 1 september 2022 stapsgewijs uitgebouwd.
De Strategische Coördinatie grijpt signalen aan van vernieuwing en verandering om te kunnen anticiperen op strategische keuzes. Een aantal kerntaken zijn:
Het doel is om een interne dynamiek binnen het FAGG te ondersteunen en bij te dragen aan een sterke positie van het agentschap, zowel op nationaal als op internationaal vlak.
Een strategisch dossier dat in 2022 werd uitgewerkt was een interne analyse van het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement over de kwaliteits- en veiligheidsnormen voor stoffen van menselijke oorsprong die zijn bestemd voor toepassing op de mens.
Behandelde aanvragen via ticketingsysteem ServiceNow
Aanvragen per entiteit
Activiteiten (in uur)
Uitgaven | Begroting 2022 | Realisatie 2022 | Saldo 2022 | Percentage |
|---|---|---|---|---|
Personeelskosten | 55 386 402 | 48 643 176 | 6 743 226 | 88 % |
Andere personeelskosten | 708 507 | 597 755 | 110 752 | 84 % |
Expertise Sciensano | 6 999 590 | 5 735 753 | 1 263 837 | 82 % |
Andere expertise | 1 964 395 | 1 172 642 | 791 753 | 60 % |
Investeringen ICT
| 9 702 495
| 11 975 776
| – 2 273 281
| 123 % |
Andere investeringen
| 7 563 393
| 2 643 425
| 4 919 969
| 35 %
|
Dotatie 1FM
| 2 608 684 | 2 608 684
| 0 | 100 % |
Vermogensuitgaven ICT | 159 778
| 53 555 | 106 223 | 34 % |
Vermogensuitgaven niet-ICT | 225 374 | 177 286 | 48 088 | 79 % |
Subsidies NAT-bloedtesten | 8 487 969 | 6 099 176 | 2 388 793 | 72 % |
Subsidies en andere uitgaven
| 12 164 622 | 12 126 180 | 38 442
| 100 %
|
Terugbetalingen aan de Federale Staat | /
| 5 387 289 | – 5 387 289
| /
|
1 059 712 | 97 220 696 | 8 750 513 | 92 % |
*ICT Informatie- en communicatietechnologie
**1FM Gemeenschappelijke facilitaire dienst van het FAGG, RIZIV en de FOD Volksgezondheid
***NAT Nucleic Acid Amplification Test – Bloedtest met nucleïnezuuramplificatietechniek
Inkomsten | Begroting 2022 | Realisatie 2022 | Saldo 2022 | Percentage |
|---|---|---|---|---|
Bijdrage op medische hulpmiddelen | 14 281 825 | 11 677 040 | 2 604 785 | 82 % |
Bijdragen op verpakkingen | 17 505 171 | 13 670 150 | 3 835 021 | 78 % |
Bijdragen vergunningen | 7 970 845 | 5 851 632 | 2 119 213 | 73 % |
Bijdragen inspecties | 5 443 294 | 5 170 865 | 272 429 | 95 % |
Inkomsten EMA | 5 984 418
| 7 790 868
| – 1 806 450 | 130 %
|
Inkomsten van klinische proeven | 4 977 277
| 4 244 987 | 732 290 | 85 %
|
Inkomsten registraties | 10 336 002 | 9 779 310 | 556 692 | 95 % |
Inkomsten DSUR | / | 1 016 594
| – 1 016 594 | / |
Inkomsten van klinisch onderzoek | 2 548 936 | 952 774
| 1 596 162
| 37 %
|
Inkomsten RIZIV | 3 287 860 | 3 269 860 | 18 000
| 99 %
|
Andere inkomsten | 6 012 514 | 6 273 550
| – 261 036
| 104 % |
Dotatie | 27 623 067
| 27 523 067 | 100 000 | 100 % |
105 971 209 | 97 220 696 | 8 750 513 | 92 % |
*EMA European Medicines Agency – Europees Geneesmiddelenbureau
**DSUR Development Safety Update Report
Het aantal beantwoorde persvragen is in 2022 sterk gedaald. In 2021 beantwoordde de afdeling Communicatie maar liefst 928 persvragen, die gingen voornamelijk over de coronacrisis.
Top 5 persvragen in 2022:
Voortaan zijn er geen verplichte papieren processen meer binnen de afdeling Wetgeving en Geschillen. De overgang naar een papierloze manier van werken is bijna voltooid.
De afdeling Wetgeving en Geschillen werkte in 2022 aan belangrijke wetgeving op het gebied van de volksgezondheid. De afdeling zag ook een verdere toename van het aantal verzoeken tot openbaarheid van bestuur.
In juli, augustus en september 2022 heeft het FAGG 34 jobstudenten ontvangen. De jobstudenten werden ingezet binnen verschillende diensten van het agentschap en bij de facilitaire dienst One Facility Management (1FM). De taalrol was gelijk verdeeld: 17 Franstalige en 17 Nederlandstalige jobstudenten. De gemiddelde leeftijd van de jobstudenten was 18 jaar.
Audits die vroeger “interne audits” werden genoemd, worden nu “kwaliteitsaudits” genoemd om ze te onderscheiden van de interne audits die worden uitgevoerd door de Federale Interne Audit.
Op 28 november 2022 heeft België het Groothertogdom Luxemburg ervan op de hoogte gebracht dat de interne procedures waren voltooid voor het samenwerkingsverdrag over geneesmiddelen en gezondheidsproducten tussen België en het Groothertogdom Luxemburg. De publicatie van de instemmingswet in het Belgisch Staatsblad vond plaats op 27 december 2022.
In 2022 werd Verordening (EU) 2022/123 gepubliceerd inzake crisisparaatheid en -beheersing op het gebied van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen.
De Europese onderhandelingen werden ook opgestart over de voorstellen voor een verordening over de kwaliteits- en veiligheidsnormen voor stoffen van menselijke oorsprong bestemd voor toepassing op de mens.
In het kader van ontwikkelingssamenwerking werd op 30 mei 2022 een kaderovereenkomst ondertekend met Enabel voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten. Deze overeenkomst opent de deur voor het sluiten van specifieke overeenkomsten voor ontwikkelingssamenwerkingsprojecten die door Enabel worden uitgevoerd.
In 2022 startte de eenheid Internationale Betrekkingen aan de voorbereidingen voor het Belgische voorzitterschap van de Raad van de Europese Unie in 2024. Er werd onder andere een werkgroep opgericht voor onbeantwoorde medische behoeften (unmet medical needs). Om het voorzitterschap voor te bereiden heeft het FAGG in 2022 een evenement georganiseerd, namelijk een vergadering van de Coördinatiegroep voor klinische proeven (Clinical Trial Coordination Group, CTCG) waarvan het FAGG ondervoorzitter was.
De coördinatie Projecten- en Portfoliobeheer (PPMO) ondersteunde verschillende projecten die door het Directiecomité waren geselecteerd en verschillende doelstellingen hadden.
De meeste projecten bereiden ons agentschap voor op nieuwe Europese wetgeving zoals Verordening (EU) 2019/6 over diergeneesmiddelen, Verordening (EU) 2017/745 over medische hulpmiddelen en Verordening (EU) 2017/746 over medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek.
Andere projecten zijn een initiatief van ons agentschap en hebben als voornaamste doel de dienstverlening voor het publiek te verbeteren. Bijvoorbeeld de lancering van een nieuwe module op het webportaal van het FAGG, voor de apotheker-titularis van een voor het publiek opengestelde apotheek (digitalisering van de inspectiecyclus) of de lancering van een tweede versie van het SMT-platform (‘stock monitoring tool’). Met deze tool kan het agentschap de evolutie van de geneesmiddelenvoorraden bij bepaalde hoofdrolspelers opvolgen om doeltreffender te kunnen optreden tegen het risico van onbeschikbaarheid.
Door de technologische evoluties moet het FAGG ook een aantal toepassingen vernieuwen. Ons oude systeem voor het beheer van geneesmiddelendossiers (Mesea) wordt vervangen door MPM (Medicinal Product Management) en HIRS (Health Intelligence Reporting System). Dit project wordt in 2023 afgerond met de implementatie van het Dossier Tracking Systeem (DTS).
Het FAGG is coördinator van een gezamenlijke actie van de Europese Commissie (EC), CT-CURE genaamd. Deze gezamenlijke actie heeft tot doel de procedures voor klinische proeven in verschillende Europese landen gezamenlijk en gelijktijdig te versnellen, met behoud van de veiligheid voor de patiënten. Dit initiatief wordt medegefinancierd door de EC.
waarvan
Volg ons
