Managementondersteuning

Management-ondersteuning

Beantwoorde parlementaire vragen

Georganiseerde vergaderingen

Afdeling ICT

Cel Projecten en Ontwikkeling

Verdeling van activiteiten (in uren)

Cel operaties

Team Service Desk

Behandelde aanvragen via ticketingsysteem ServiceNow
Incidenten behandeld via het ticketingsysteem ServiceNow

Team Infrastuctuur

Verdeling van activiteiten (in aantal uur)

Nieuw

Onze opdracht bestaat uit het beheren en implementeren van ICT-tools binnen het FAGG en in lijn met de strategische doelstellingen van het agentschap. We danken alle medewerkers van het FAGG die ons hebben geholpen om hun behoeften beter te begrijpen. Hierdoor hebben we onze gebruikers oplossingen kunnen bieden die hen in hun dagelijks werk efficiënt ondersteunen.

Met de ontwikkeling van de Agile-methode hebben we interactieve manier kunnen samenwerken en hebben we onze collega’s actief kunnen betrekken bij het hele ontwikkelingscyclus van elke applicatie.

De afdeling ICT heeft dit jaar bijgedragen aan verschillende projecten.

  1. FarmaInfo
  2. Narcoreg
  3. Autocontrole in de apotheek
  4. Fertidata
  5. Het Data Tracking System

In de rubriek ‘In de kijker’ van dit jaarverslag worden de eerste drie projecten verder toegelicht.

Afdeling budget en beheerscontrole

Uitgaven
Begroting 2023 (€)
Realisatie 2023 (€)
Saldo 2023 (€)
Percentage
Personeelskosten
65 733 105
60 711 628
5 021 477
92 %
Andere personeelskosten
720 926
681 080
39 846
94 %
Expertise Sciensano
7 997 787
6 371 421
1 626 366
80 %
Andere expertise
3 195 148
1 228 789
1 966 359
38 %
Uitgaven ICT
12 650 357
12 833 497
-183 140
101 %
Andere uitgaven
4 939 565
3 354 610
1 584 955
68 %
Dotatie 1FM
2 470 437
2 396 437
74 000
97 %
Vermogensuitgaven ICT
212 639
11 268
201 371
5 %
Vermogensuitgaven niet-ICT
183 547
331 084
-147 537
180 %
Subsidies NAT-bloedtesten
9 901 249
9 901 249
/
100 %
Subsidies en andere uitgaven
10 370 281
9 924 067
446 214
96 %
Terugbetalingen aan de Federale Staat
/
3 333 459
-3 333 459
/
118 375 041
111 078 590
7 296 451
94 %

ICT          Informatie- en communicatietechnologie
1FM         Gemeenschappelijke facilitaire dienst van het FAGG, RIZIV en FOD Volksgezondheid
NAT         Nucleic Acid Amplification Test – Bloedtest met nucleïnezuuramplificatietechniek

Inkomsten
Begroting 2023 (€)
Realisatie 2023 (€)
Saldo 2023 (€)
Percentage
Bijdragen op medische hulpmiddelen
15 510 345
16 334 721
-824 376
105 %
Bijdragen op verpakkingen
18 408 450
19 494 186
-1 085 736
106 %
Bijdragen vergunningen
12 294 384
7 005 448
5 288 936
57 %
Bijdragen inspecties
6 057 025
6 580 799
-523 774
109 %
Inkomsten EMA
7 659 161
7 754 780
-95 619
101 %
Inkomsten van klinische proeven
4 731 061
3 627 035
1 104 026
77 %
Inkomsten registraties
11 501 385
10 820 185
681 200
94 %
Inkomsten DSUR
/
1 106 908
-1 106 908
/
Inkomsten van klinisch onderzoek
2 029 749
564 892
1 464 857
28 %
Inkomsten RIZIV
3 617 751
3 599 750
18 001
100 %
Andere inkomsten
6 282 468
5 137 303
1 145 165
82 %
Inkomsten van Europese projecten
1 623 915
398 822
1 225 093
25 %
Dotatie
28 659 347
28 653 760
5 587
100 %
118 375 041
111 078 589
7 296 452
94 %

EMA         European Medicines Agency – Europees Geneesmiddelenbureau
DSUR       Development Safety Update Report – – Periodiek geactualiseerd ontwikkelingsverslag

Nieuw

  1. Tijdens de eerste jaarhelft van 2024 is België voorzitter van de Raad van de Europese Unie. In dit kader neemt het FAGG talrijke initiatieven zoals het organiseren van conferenties. Het agentschap heeft in 2023 een analytische boekhouding ingevoerd om de uitgaven en inkomsten (dotatie) die deze rol met zich meebrengt nauwkeurig op te volgen.
  2. Om alle verschuldigde retributies en contributies correct en vlot te innen, heeft het team Inkomstenboekhouding in 2023 sterk ingezet op het efficiënter maken van de facturatieprocedures. Een herinneringsmodule en het opstarten van een samenwerking met de FOD Financiën helpen het FAGG om onbetaalde facturen te innen en de financieringslast eerlijk te spreiden over alle marktdeelnemers.
  3. De Algemene Pharmaceutische Bond (APB) beschikt over een analyselaboratorium waarvan de activiteiten bijdragen aan de aflevering van kwaliteitsvolle geneesmiddelen door de apotheken (en depothoudende dierenartsen). Deze Dienst voor Geneesmiddelenonderzoek (DGO) wordt gefinancierd door de apotheken. Hun bijdrage is evenredig aan de door hen aangekochte hoeveelheden geneesmiddelen. De ondernemingen die de geneesmiddelen leveren aan de apotheken communiceren elk trimester de verhandelde hoeveelheden aan het FAGG en betalen de contributie op een aparte FAGG-rekening die bestemd is voor de financiering van DGO. Doordat dit niet de enige taks is op het aantal verhandelde verpakkingen, waren er in het verleden vaak onduidelijkheden. In 2023 heeft het FAGG alle betrokken ondernemingen duidelijk en volledig geïnformeerd. Dit heeft meteen geleid tot een significante meeropbrengst en dus tot een meer rechtvaardige en adequate DGO-financiering.
  4. Na verschillende jaren van voorbereidend werk en overleg met vertegenwoordigers van de sector werd in 2023 het financieringssysteem voor markttoezicht op actoren met activiteiten in de sector van de medische hulpmiddelen hervormd. Ter compensatie werd een activiteitenbelasting ingevoerd. De aard van de activiteiten, de betrokken klassen medische hulpmiddelen en het al dan niet deelnemen aan het programma van autocontrole bepalen hoofdzakelijk voor elke actor de bijdrage, die aldus het risico voor de volksgezondheid en de werklast voor het FAGG weerspiegelt. Tegelijkertijd hebben wij de jaarlijkse heffing op de omzet met een kwart verminderd, schaften we de minimaal verschuldigde bijdrage af en voerden we een minimum-drempelwaarde in waardoor ondernemingen met een beperkte medische hulpmiddelenomzet voortaan geen omzetbelasting meer hoeven te betalen. 

Afdeling communicatie

368
beantwoorde persvragen
69
nieuwsberichten op de website
220
interne nieuwsbrieven

> 3 500

nieuwe volgers op sociale media.

Trend

In 2023 ontvingen we van de pers 33 % meer vragen om bijkomende inlichtingen dan in 2022. De gemiddelde antwoordtijd bedroeg een halve dag.

77 % van de persvragen werd binnen één werkdag beantwoord en 17 % van de persvragen werd na één werkdag beantwoord.

Slechts 6 % van de persvragen werd na meer dan een werkdag beantwoord.

De vragen die het vaakst werden beantwoord, hadden betrekking op:

  • geneesmiddelentekorten;
  • tijdelijk onbeschikbare geneesmiddelen;
  • het geneesmiddel Ozempic (onbeschikbaarheid, aanbevelingen, bijwerkingen, vervalsingen).

 

 

Afdeling wetgeving en geschillen​

74
publicaties in het Belgisch Staatsblad
13
TRIS-procedure bij de Europese Commissie
210
ingestelde processen-verbaal van overtreding

70

lopende geschillendossiers waarvan 13 nieuwe dossiers in 2023

20
verzoeken tot passieve openbaarheid van bestuur

Afdeling personeel en organisatie​

Verdeling per niveau

Verdeling per taal

Verdeling per geslacht

Verdeling per werkregime

Personeelsbewegingen

Nieuw

Bij de verdeling per niveau hebben we ook de mandaathouders als aparte categorie toegevoegd, zoals vermeld in het koninklijk besluit van 16 november 2006 betreffende de aanduiding en de uitoefening van de management- en staffuncties in sommige instellingen van openbaar nut.

In de zomermaanden juli, augustus en september van 2023 hebben we in het totaal 35 jobstudenten ontvangen. De jobstudenten werden ingezet in verschillende afdelingen binnen het agentschap en bij de ondersteunende diensten van 1FM. De taalrol was gelijk verdeeld: 17 Franstalige en 18 Nederlandstalige jobstudenten. De gemiddelde leeftijd van de jobstudenten was 18 jaar. Om juridische redenen werden in 2023 ook 4 externe studenten aangeworven. Dit waren studenten die geen familielid zijn van FAGG-medewerkers.

Afdeling kwaliteit

Kwaliteitsaudits

1
kwaliteitsaudits uitgevoerd door het FAGG

Niet-conformiteiten in interne audits

Interne audit door de Federale Interne Audit

1
audit over de inspectiediensten van het FAGG
1
vervolgaudit van de aanbevelingen van de audit 2018_13 ‘Certificering van de rekeningen – Van vastgesteld recht van kasbeheer’
1
vervolgaudit van de aanbevelingen van de audit 2019_13 ‘Certificering’

Externe klachten

Ontvangen klachten

Status ontvangen klachten

Klachten per entiteit

Kwaliteitsdocumenten

17
nieuwe kwaliteitsdocumenten
43
aangepaste kwaliteitsdocumenten

Aantal nieuwe kwaliteitsdocumenten

Aantal aangepaste kwaliteitsdocumenten

Nieuw

Het Netwerk van de directeuren van de Europese geneesmiddelenautoriteiten (HMA) organiseerde in 2023 de Benchmarking of European Medicines Agencies (BEMA), een verbeteroefening voor de autoriteiten die bevoegd zijn voor geneesmiddelen. Het FAGG nam voor de vierde keer deel. Lees meer over het BEMA-project in dit artikel.

 

Trend

In 2023 beperkte de planning van de ‘kwaliteitsaudits’ zich tot de verplichte audits. Een groot aantal teams was betrokken bij de organisatie van de BEMA-oefening om de maturiteit van het beheer van onze diensten en activiteiten te beoordelen.

Eenheid Internationale Betrekkingen

Internationale samenwerkingen in 2023

Nieuw

Het jaar 2023 was in meerdere opzichten bijzonder voor de afdeling Internationale Betrekkingen. De voorbereidingen voor het Belgisch voorzitterschap van de raad van de Europese Unie in de eerste helft van 2024 hebben hier natuurlijk veel toe bijgedragen.

De wetgevende en politieke activiteiten in 2023 waren ook intens. Op het gebied van wetgeving zijn er zeker enkele zaken het vermelden waard zoals het akkoord voor de herziening van de verordening voor bijdragen aan het Europees Geneesmiddelenbureau dat in minder dan een jaar werd gesloten, en de voltooiing van het standpunt van de Raad over de nieuwe SOhO-verordening in minder dan 18 maanden. Ook noemenswaardig is de goedkeuring, in recordtijd, van een voorstel van verordening tot wijziging van de overgangsperiode van Verordeningen 2017/745 en 2017/746 voor bepaalde hulpmiddelen. 

Op politiek vlak was België de drijvende kracht achter de Europese actie voor geneesmiddelentekorten met de lancering van een non-paper over de geneesmiddelentekorten (Non-paper– Improving the security of medicines supply in Europe) dat de steun kreeg van 23 lidstaten en in oktober van datzelfde jaar werd gevolgd door een mededeling van de Commissie (Addressing medicines shortages in the Union).

Tot slot heeft het FAGG zijn bilaterale activiteiten met Luxemburg voortgezet en ontwikkeld, na de inwerkingtreding in december 2022 van het samenwerkingsverdrag tussen het Koninkrijk België en het Groothertogdom Luxemburg inzake geneesmiddelen en gezondheidsproducten en de uitvoering van het kaderakkoord voor samenwerking inzake geneesmiddelen en gezondheidsproducten tussen het FAGG en ENABEL via een specifiek akkoord ter ondersteuning van het Senegalese Agentschap voor Farmaceutische Regelgeving om niveau 3 van de WHO te bereiken en te behouden.

Coördinatie Projecten- en Portfoliobeheer

26
projecten ondersteund door onze experten

Nieuw

In 2023 werden tien projecten opgeleverd of zitten in hun laatste testfase, waaronder:  

  • de levering van de basisfunctionaliteiten van 
    • MPM (centrale geneesmiddelendatabank van het FAGG);
    • DTS (toepassing voor de elektronische opvolging van dossiers);
    • HIRS (opzoekingen en rapporten op basis van gegevens uit de twee voorgaande toepassingen);
  • de digitalisering/autocontrole van verdovingsbonnen (Narcoreg);
  • elektronische processen voor de verzending en goedkeuring van documenten;
  • het nieuwe kwaliteitssysteem (vervanging van DMS Quality).

Ook in 2024 blijven we verder werken aan nieuwe projecten.

Speerpunten

Vroege fase ontwikkeling

158
aanvragen van klinische proeven voor fase I of fase I/II

38 in het kader van de Richtlijn 2001/20/EC en 120 in het kader van Verordening 536/2014 betreffende klinische proeven voor menselijk gebruik, waarvan 22 transition trials

waarvan

80
aanvragen voor proeven met een eerste toediening aan mensen

24 in het kader van de Richtlijn en 56 in het kader van de Verordening, waaronder 15 transition trials

Oncologie

233
aanvragen voor klinische proeven met oncologische geneesmiddelen

45 in het kader van de Richtlijn en 188 in het kader van de Verordening, waarvan 74 transition trials

15
voor een pediatrische populatie
14
voor geneesmiddelen voor geavanceerde therapieën

Vaccins

15
aanvragen voor klinische proeven met vaccins

4 in het kader van de Richtlijn en 11 in het kader van de Verordening, waarvan 1 transition trial (meer informatie onder DG PRE vergunning – afdeling Onderzoek en Ontwikkeling).
13 aanvragen werden goedgekeurd, waaronder 12 profylactische vaccins

Nieuw

  • De stuurgroep van het speerpunt vaccins werd heropgestart met uitbreiding van het aantal leden.
  • Deelname aan de symposiums van Flanders Vaccine, o.a. ‘Immunity for Health’.
  • Deelname aan workshops van de International Alliance for Biological Standardization (IABS):
    • workshop over ‘Ethical approval for Controlled Human Infectious Models (CHIM) clinical trial protocols’;
    • workshop over ‘The role of real-world evidence for regulatory and public health decision-making for accelerated vaccine deployment’.
  • Samenwerking opgestart met het MSc-programma ‘Leading International Vaccinology Education (LIVE)’ voor het aanbieden van internships aan MSc LIVE studenten.
  • Opstarten van een project over de kennis en houding ten opzichte van Human Challenge trials.