Managementondersteuning

Beantwoorde parlementaire vragen

Georganiseerde vergaderingen

Nieuw

De Strategische Coördinatie biedt transversale beleidsondersteuning aan het Directiecomité voor strategische vragen. Alle activiteiten worden uitgevoerd ter ondersteuning van en na validatie door het Directiecomité. Deze nieuwe dienst wordt sinds 1 september 2022 stapsgewijs uitgebouwd.

De Strategische Coördinatie grijpt signalen aan van vernieuwing en verandering om te kunnen anticiperen op strategische keuzes. Een aantal kerntaken zijn:

  • strategische comités organiseren en de besluiten en acties die daaruit voorvloeien opvolgen;
  • strategische dossiers behandelen en overlegmomenten opzetten;
  • een strategisch plan ontwikkelen en opvolgen.

Het doel is om een interne dynamiek binnen het FAGG te ondersteunen en bij te dragen aan een sterke positie van het agentschap, zowel op nationaal als op internationaal vlak.

Een strategisch dossier dat in 2022 werd uitgewerkt was een interne analyse van het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement over de kwaliteits- en veiligheidsnormen voor stoffen van menselijke oorsprong die zijn bestemd voor toepassing op de mens.

Afdeling ICT

Cel Projecten en Ontwikkeling

Verdeling van activiteiten (in uren)

Cel operaties

Team Service Desk

Behandelde aanvragen via ticketingsysteem ServiceNow

Aanvragen per entiteit

Team Infrastuctuur

Activiteiten (in uur)

Afdeling budget en beheerscontrole

Uitgaven
Begroting 2022
Realisatie 2022
Saldo 2022
Percentage
Personeelskosten
55 386 402
48 643 176
6 743 226
88 %
Andere personeelskosten
708 507
597 755
110 752
84 %
Expertise Sciensano
6 999 590
5 735 753
1 263 837
82 %
Andere expertise
1 964 395
1 172 642
791 753
60 %
Investeringen ICT
9 702 495
11 975 776
– 2 273 281
123 %
Andere investeringen
7 563 393
2 643 425
4 919 969
35 %
Dotatie 1FM
2 608 684
2 608 684
0
100 %
Vermogensuitgaven ICT
159 778
53 555
106 223
34 %
Vermogensuitgaven niet-ICT
225 374
177 286
48 088
79 %
Subsidies NAT-bloedtesten
8 487 969
6 099 176
2 388 793
72 %
Subsidies en andere uitgaven
12 164 622
12 126 180
38 442
100 %
Terugbetalingen aan de Federale Staat
/
5 387 289
– 5 387 289
/
1 059 712
97 220 696
8 750 513
92 %

*ICT Informatie- en communicatietechnologie
**1FM Gemeenschappelijke facilitaire dienst van het FAGG, RIZIV en de FOD Volksgezondheid
***NAT Nucleic Acid Amplification Test – Bloedtest met nucleïnezuuramplificatietechniek

Inkomsten
Begroting 2022
Realisatie 2022
Saldo 2022
Percentage
Bijdrage op medische hulpmiddelen
14 281 825
11 677 040
2 604 785
82 %
Bijdragen op verpakkingen
17 505 171
13 670 150
3 835 021
78 %
Bijdragen vergunningen
7 970 845
5 851 632
2 119 213
73 %
Bijdragen inspecties
5 443 294
5 170 865
272 429
95 %
Inkomsten EMA
5 984 418
7 790 868
– 1 806 450
130 %
Inkomsten van klinische proeven
4 977 277
4 244 987
732 290
85 %
Inkomsten registraties
10 336 002
9 779 310
556 692
95 %
Inkomsten DSUR
/
1 016 594
– 1 016 594
/
Inkomsten van klinisch onderzoek
2 548 936
952 774
1 596 162
37 %
Inkomsten RIZIV
3 287 860
3 269 860
18 000
99 %
Andere inkomsten
6 012 514
6 273 550
– 261 036
104 %
Dotatie
27 623 067
27 523 067
100 000
100 %
105 971 209
97 220 696
8 750 513
92 %

*EMA European Medicines Agency – Europees Geneesmiddelenbureau
**DSUR Development Safety Update Report

Afdeling communicatie

277
beantwoorde persvragen
88
nieuwsberichten op de website
328
interne nieuwsbrieven
> 40000
interacties (reacties, likes, delen ...) op onze sociale mediakanalen

Trend

Het aantal beantwoorde persvragen is in 2022 sterk gedaald. In 2021 beantwoordde de afdeling Communicatie maar liefst 928 persvragen, die gingen voornamelijk over de coronacrisis.

Top 5 persvragen in 2022:

  • vragen over COVID-19-zelftesten (vragen over de soorten testen, de kwaliteit en de veiligheid ervan);
  • vragen over bijwerkingen na boosterprik;
  • vragen over de melding van bijwerkingen van COVID-19-vaccins en de interpretatie van databanken met vaccinatiebijwerkingen;
  • vragen over transparantie over de resultaten van klinische proeven;
  • vragen over tekorten van geneesmiddelen en onbeschikbare geneesmiddelen.

Afdeling wetgeving en geschillen​

Publicatie wetgeving

96
verzoeken tot openbaarheid van bestuur

Nieuw

Voortaan zijn er geen verplichte papieren processen meer binnen de afdeling Wetgeving en Geschillen. De overgang naar een papierloze manier van werken is bijna voltooid.

Trend

De afdeling Wetgeving en Geschillen werkte in 2022 aan belangrijke wetgeving op het gebied van de volksgezondheid. De afdeling zag ook een verdere toename van het aantal verzoeken tot openbaarheid van bestuur.

Afdeling personeel en organisatie​

Verdeling per niveau

Verdeling per taal

Nieuw

In juli, augustus en september 2022 heeft het FAGG 34 jobstudenten ontvangen. De jobstudenten werden ingezet binnen verschillende diensten van het agentschap en bij de facilitaire dienst One Facility Management (1FM). De taalrol was gelijk verdeeld: 17 Franstalige en 17 Nederlandstalige jobstudenten. De gemiddelde leeftijd van de jobstudenten was 18 jaar.

Verdeling per werkregime

Personeelsverloop

Afdeling kwaliteit

Kwaliteitsaudits

11
kwaliteitsaudits uitgevoerd door het FAGG

Niet-conformiteiten in interne audits

Externe audit door het Rekenhof

1
audit van het beleid van het voorschrijven en verstrekken van antibiotica
2
aanbevelingen voor maatregelen voor de aflevering van antibiotica

Interne audit door de Federale Interne Audit

1
vervolgaudit van het proces van “Change Management” binnen het project Redesign van de gezondheidszorg in 2019

Nieuw

Audits die vroeger “interne audits” werden genoemd, worden nu “kwaliteitsaudits” genoemd om ze te onderscheiden van de interne audits die worden uitgevoerd door de Federale Interne Audit.

Externe klachten

Ontvangen klachten

Status ontvangen klachten

Verdeling klachten per entiteit

Kwaliteitsdocumenten

23
nieuwe kwaliteitsdocumenten

Soorten nieuwe kwaliteitsdocumenten

21
aangepaste kwaliteitsdocumenten

Soorten aangepaste kwaliteitsdocumenten

Eenheid Internationale Betrekkingen

Internationale samenwerking in 2022

Nieuw

Op 28 november 2022 heeft België het Groothertogdom Luxemburg ervan op de hoogte gebracht dat de interne procedures waren voltooid voor het samenwerkingsverdrag over geneesmiddelen en gezondheidsproducten tussen België en het Groothertogdom Luxemburg. De publicatie van de instemmingswet in het Belgisch Staatsblad vond plaats op 27 december 2022.

In 2022 werd Verordening (EU) 2022/123 gepubliceerd inzake crisisparaatheid en -beheersing op het gebied van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen. 

De Europese onderhandelingen werden ook opgestart over de voorstellen voor een verordening over de kwaliteits- en veiligheidsnormen voor stoffen van menselijke oorsprong bestemd voor toepassing op de mens.

In het kader van ontwikkelingssamenwerking werd op 30 mei 2022 een kaderovereenkomst ondertekend met Enabel voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten. Deze overeenkomst opent de deur voor het sluiten van specifieke overeenkomsten voor ontwikkelingssamenwerkingsprojecten die door Enabel worden uitgevoerd.

In 2022 startte de eenheid Internationale Betrekkingen aan de voorbereidingen voor het Belgische voorzitterschap van de Raad van de Europese Unie in 2024. Er werd onder andere een werkgroep opgericht voor onbeantwoorde medische behoeften (unmet medical needs). Om het voorzitterschap voor te bereiden heeft het FAGG in 2022 een evenement georganiseerd, namelijk een vergadering van de Coördinatiegroep voor klinische proeven (Clinical Trial Coordination Group, CTCG) waarvan het FAGG ondervoorzitter was.

Coördinatie Projecten- en Portfoliobeheer

23
projecten ondersteund door onze experten

De coördinatie Projecten- en Portfoliobeheer (PPMO) ondersteunde verschillende projecten die door het Directiecomité waren geselecteerd en verschillende doelstellingen hadden.

De meeste projecten bereiden ons agentschap voor op nieuwe Europese wetgeving zoals Verordening (EU) 2019/6 over diergeneesmiddelen, Verordening (EU) 2017/745 over medische hulpmiddelen en Verordening (EU) 2017/746 over medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek.

Andere projecten zijn een initiatief van ons agentschap en hebben als voornaamste doel de dienstverlening voor het publiek te verbeteren. Bijvoorbeeld de lancering van een nieuwe module op het webportaal van het FAGG, voor de apotheker-titularis van een voor het publiek opengestelde apotheek (digitalisering van de inspectiecyclus) of de lancering van een tweede versie van het SMT-platform (‘stock monitoring tool’). Met deze tool kan het agentschap de evolutie van de geneesmiddelenvoorraden bij bepaalde hoofdrolspelers opvolgen om doeltreffender te kunnen optreden tegen het risico van onbeschikbaarheid.

Door de technologische evoluties moet het FAGG ook een aantal toepassingen vernieuwen. Ons oude systeem voor het beheer van geneesmiddelendossiers (Mesea) wordt vervangen door MPM (Medicinal Product Management) en HIRS (Health Intelligence Reporting System). Dit project wordt in 2023 afgerond met de implementatie van het Dossier Tracking Systeem (DTS).

Nieuw

Het FAGG is coördinator van een gezamenlijke actie van de Europese Commissie (EC), CT-CURE genaamd. Deze gezamenlijke actie heeft tot doel de procedures voor klinische proeven in verschillende Europese landen gezamenlijk en gelijktijdig te versnellen, met behoud van de veiligheid voor de patiënten. Dit initiatief wordt medegefinancierd door de EC.

Speerpunten

Vroege fase ontwikkeling

152
aanvragen voor fase I-klinische proeven of fase I/II-klinische proeven

waarvan

79
aanvragen voor proeven met een eerste toediening aan mensen

Oncologie

184
aanvragen voor klinische proeven met oncologische geneesmiddelen
20
voor een pediatrische populatie
6
met geneesmiddelen voor geavanceerde therapieën

Vaccins

29
aanvragen voor klinische proeven met vaccins in België

FAGG logo

FAGG logo

Share via
Copy link
Powered by Social Snap

FAGG

https://jaarverslag.fagg.be